Джинтропин® (Соматропин) · Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для подкожного введения 10 Международная единица
Часто (≥1\1000 до <1\10)
- периферические отеки, кожная сыпь, гиперемия, зуд в месте инъекции
- нарушение толерантности к глюкозе
- артралгия, миалгия
Иногда (≥1\1000 до <1\100 )
-атрофия мышц, боли в костях, синдром карпального канала, скованность в конечностях
Редко (≥1\10000 до <1\1000)
-гипертензия, бессоница
- парестезия
Очень редко (<1\10000)
- лейкемия (но частота ее подобна той, которая отмечается у детей без дефицита гормона роста)
Очень редко (≥1\10)
- головные боли
- периферические отеки, парестезия, артралгия, миалгия
-легкая гипергликемия
Часто (≥1\1000 до <1\10)
- головные боли, гипертензия, бессоница
- гипотиреоз
- образование антител к гормону роста (связывающая способность этих антител невелика и клинического значения не имеет)
- скованность в конечностях
Иногда (≥1\1000 до <1\100 )
- сонливость, нистагм
- гематурия, полиурия, частое мочеиспускание, нарушение мочеиспускания
- анемия
- тахикардия, доброкачественная внутричерепная гипертензия
- вертиго
- отек диска зрительного нерва, двоение
- абдоминальные боли, вздутие живота, тошнота, рвота
Редко (≥1\10000 до <1\1000)
- диарея
- сахарный диабет второго типа
Очень редко (<1\10000)
- гинекомастия
Подкожное введение гормона роста может иногда привести к уменьшению или увеличению жировой ткани в месте инъекций.
По данным клинических исследований, у 2% пациентов детского возраста отмечалось образование антител к гормону роста. Приблизительно у 8% пациентов с синдромом Тернера при назначении более высоких дозировок гормона роста в ходе клинических исследований отмечалось образование антител. Связывающая способность этих антител было низкой, и не было отмечено отрицательного влияния на темпы роста. Необходимо проведение теста на наличие антител к гормону роста у каждого пациента, который не отвечает на терапию соматропином.
У небольшого количества детей, которым проводилось лечение гормоном роста, развивалась лейкемия. Однако нет доказательств увеличения частоты развития лейкемии у пациентов, получающих лечение гормоном роста, без предрасполагающих факторов.
Сдвиг эпифиза головки бедра связан с эндокринными нарушениями, и чаще возникал у детей с синдромом Легг-Кальве-Пертеса. Тем не менее, неизвестно, связаны эти заболевания с приемом соматропина или нет. Возможен дискомфорт или боли в бедрах и коленях, эти варианты были рассмотрены.
Наблюдались и другие побочные эффекты, такие как гипергликемия вследствие пониженной чувствительности к инсулину, нарушения свободного тироксина, возможное развитие доброкачественной внутричерепной гипертензии.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-БП-5№022696 от 22.09.2022.