Эфзакорт (Дефлазакорт) · Таблетки 6 Миллиграмм
Поскольку осложнения, связанные с применением глюкокортикоидов, зависят от дозы и продолжительности лечения, необходимо назначать самую низкую дозу и принимать решение о соотношении риска и пользы от прерывистого лечения.
Нежелательные эффекты могут быть сведены к минимуму путем применения самой низкой эффективной дозы в течение минимального периода и введения суточной потребности в виде одной утренней дозы или, когда это возможно, в виде одной утренней дозы через сутки. Для правильного подбора дозы против активности заболевания требуется частое наблюдение за пациентом.
Подавление надпочечников
Подавление функции ГГНС, вызванное глюкокортикоидами, зависит от дозы и продолжительности лечения. Восстановление происходит постепенно по мере снижения дозы стероидов и отмены их применения. Атрофия коры надпочечников развивается при длительного лечения и может сохраняться годами после прекращения лечения. При длительном лечении любое сопутствующее заболевание, травма или хирургическое вмешательство потребуют временного увеличения дозы. Однако относительная недостаточность может сохраняться в течение нескольких месяцев после прекращения лечения, поэтому в любой стрессовой ситуации может потребоваться временное повторное применение кортикостероидов.
После длительного лечения прекращение применения кортикостероидов всегда должно быть постепенным. Риск, связанный с внезапным прекращением приема препарата включает обострения или рецидив основного заболевания, недостаточность коры надпочечников (которая может привести к летальному исходу) или синдрома отмены стероидов. Синдром отмены стероидов может проявляться широким спектром признаков и симптомов. Однако типичные симптомы включают лихорадку, анорексию, тошноту, вялость, недомогание, миалгию, артралгию, ринит, конъюнктивит, шелушение кожи и болезненные зудящие узелки на коже, слабость, артериальную гипотензию и потерю массы тела. Это может наблюдаться у пациентов даже при отсутствии признаков надпочечниковой недостаточности.
Пациенты должны иметь карты «Лечение стероидами», в которых даны четкие указания о мерах предосторожности, которые необходимо предпринять для минимизации риска, и в которых указаны данные о назначении препарате, дозе и продолжительности лечения.
Противовоспалительное / иммуносупрессивное действие и инфекция
Подавление воспалительного ответа и иммунной функции повышает восприимчивость к инфекциям и их тяжесть. Клиническая картина часто может быть атипичной, а серьезные инфекции, такие как септицемия и туберкулез, могут быть замаскированы и могут достигать поздней стадии, прежде чем их можно будет распознать.
Особую озабоченность вызывает ветряная оспа, поскольку это обычно незначительное заболевание может привести к летальному исходу у пациентов с ослабленным иммунитетом. Пациентам (или родителям детей) без определенной истории ветряной оспы следует рекомендовать избегать тесного личного контакта с ветряной оспой или опоясывающим герпесом, и, если они подвергаются воздействию, они должны обратиться за неотложной медицинской помощью. Пассивная иммунизация иммуноглобулином против ветряной оспы (VZIG) необходима пациентам с ослабленным иммунитетом, которые получают системные кортикостероиды или которые использовали их в течение предыдущих 3 месяцев; ее следует провести в течение 10 дней после контакта с ветряной оспой. Если диагноз ветряной оспы подтвердится, заболевание требует специальной помощи и срочного лечения. Не следует прекращать прием кортикостероидов, но, возможно, потребуется увеличить дозу.
Пациентам следует рекомендовать соблюдать особую осторожность, чтобы избежать заражения корью, и в случае заражения немедленно обратиться к врачу. Может потребоваться профилактика с помощью внутримышечного нормального иммуноглобулина.
Живые вакцины не следует применять лицам с ослабленной реакцией организма. Реакция антител на другие вакцины может быть снижена.
Применение при активном туберкулезе должно быть ограничено теми случаями молниеносного и диссеминированного туберкулеза, при которых дефлазакорт используется для проведения соответствующего противотуберкулезного лечения. Если пациентам с латентным течением туберкулеза или положительной реакцией на туберкулин показаны глюкокортикоиды, необходимо тщательное наблюдение, поскольку может произойти реактивация заболевания. При длительном лечении глюкокортикоидами эти пациенты должны получать химиопрофилактику.
Нарушение зрения
При системном и местном применении кортикостероидов может возникнуть нарушения зрения. Если у пациента появляются такие симптомы, как помутнение зрения или другие нарушения зрения, пациент должен быть направлен к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия (CSCR) о которых сообщалось после применения системных и местных кортикостероидов. Длительное применение глюкокортикоидов может привести к развитию субкапсулярной задней катаракты, глаукомы с возможным поражением зрительных нервов и может способствовать развитию вторичных глазных инфекций, вызванных грибами или вирусами.
Тендонит
Тендонит и разрыв сухожилия являются известным классовым эффектом глюкокортикоидов. Риск таких реакций может быть увеличен при одновременном назначении хинолонов.
Феохромоцитома
Криз феохромоцитомы, который может привести к летальному исходу, сообщается после применения системных кортикостероидов. Кортикостероиды следует назначать пациентам с подозреваемой или выявленной феохромоцитомой после соответствующей оценки риска / пользы.
Антикоагулянты
Влияние кортикостероидов на действие антикоагулянтов различно. Имеются сообщения об усилении или ослаблении действия антикоагулянтов при одновременном применении с кортикостероидами. Поэтому следует контролировать показатели свертываемости крови для поддержания желаемого действия антикоагулянтов.
Язвы в желудочно-кишечном тракте
Следует соблюдать осторожность при назначении дефлазакорта в комбинации с нестероидными противовоспалительными препаратами в связи с повышенным риском образования язв в желудочно-кишечном тракте.
Тяжелые кожные нежелательные реакции
Дефлазакорт может вызывать серьезные кожные нежелательные реакции, такие как токсический эпидермальный некролиз (TEN) и синдром Стивенса-Джонсона (SJS). При возникновении серьезных кожных нежелательных реакций следует прекратить применение дефлазакорта и назначить соответствующее лечение и/или меры предосторожности.
Особые меры предосторожности
Следующие клинические состояния требуют особой осторожности и частого наблюдения за пациентом:
- Заболевания сердца или застойная сердечная недостаточность (за исключением случаев острого ревмокардита), артериальная гипертензия, тромбоэмболические заболевания. Глюкокортикоиды могут вызвать задержку натрия и воды в организме и увеличить выведение калия. Может потребоваться ограничение потребления соли в рационе и назначение калия.
- Гастрит или эзофагит, дивертикулит, язвенный колит, риск перфорации, абсцесс или гнойные инфекции, недавний кишечный анастомоз, активная или скрытая язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки.
- Сахарный диабет или семейный анамнез диабета, остеопороз, миастения, почечная недостаточность.
- Эмоциональная нестабильность или склонность к психическим расстройствам, эпилепсия.
- Миопатия, вызванная приемом кортикостероидов в анамнезе.
- Печеночная недостаточность.
- Гипотиреоз и цирроз печени, которые могут усиливать действие глюкокортикоидов.
- Простой глазной герпес из-за возможной перфорации роговицы.
Известно, что глюкокортикоиды вызывают нерегулярные менструации и лейкоцитоз; при применении дефлазакорта следует соблюдать осторожность.
Тяжелые психические нежелательные реакции
Пациенты и/или лица, осуществляющие уход за пациентом, должны быть предупреждены о том, что при применении системных стероидов могут возникать потенциально тяжелые психические нежелательные реакции. Симптомы обычно появляются в течение нескольких дней или недель после начала лечения. Риски могут быть выше при высоких дозах/системном воздействии, хотя уровни доз не позволяют предсказать начало, тип, тяжесть или продолжительность реакций. Большинство реакций восстанавливаются после снижения дозы или отмены препарата, хотя может потребоваться специфическое лечение. Пациентам и/или лицам, осуществляющие уход за пациентом следует рекомендовать обращаться за медицинской помощью при появлении тревожных психологических симптомов, особенно при подозрении на депрессивное настроение или суицидальные мысли. Пациенты и/или лица, осуществляющие уход за пациентом, также должны быть готовы к возможным психическим расстройствам, которые могут возникнуть либо во время, либо сразу после изменения дозы или отмены системных стероидов, хотя о таких реакциях сообщалось нечасто.
Особая осторожность требуется при рассмотрении вопроса о применении системных кортикостероидов у пациентов с существующими или предшествующими тяжелыми аффективными расстройствами у них самих или у их родственников первой степени родства. К ним относятся депрессивное или маниакально-депрессивное заболевание и предшествующий стероидный психоз.
Дети
Кортикостероиды вызывают дозозависимую задержку роста в младенческом, детском и подростковом возрасте, которая может быть необратимой.
Сообщалось о случаях гипертрофической кардиомиопатии после системного применения глюкокортикостероидов недоношенным детям. У младенцев, получающих системные глюкокортикостероиды, следует проводить эхокардиографию для контроля структуры и функции миокарда.
Пациенты пожилого возраста
Общие нежелательные реакции системных кортикостероидов, такие как остеопороз, гипертония, гипокалиемия, сахарный диабет, восприимчивость к инфекциям и истончение кожи могут иметь более серьезные последствия у пациентов пожилого возраста. Во избежание опасных для жизни нежелательных реакций, рекомендуется тщательное клиническое наблюдение.
Синдром лизиса опухоли
В постмаркетинговых исследованиях сообщалось о синдроме лизиса опухоли (СДО) у пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями после применения дефлазакорта отдельно или в комбинации с другими химиотерапевтическими препаратами. Пациенты с высоким риском развития СДО, а именно пациенты с высокой скоростью пролиферации, высокой опухолевой нагрузкой и высокой чувствительностью к цитотоксическим препаратам, должны находиться под тщательным наблюдением и соблюдать соответствующие меры предосторожности.
Вспомогательное вещество
Препарат содержит лактозу. Пациентам с редкими наследственными нарушениями непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует принимать данный препарат.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№025621 от 15.02.2022.