Эйлеа® (Афлиберцепт) · Раствор для инъекций
Влажная возрастная макулярная дегенерация
Рекомендованная доза Эйлеа® составляет 2 мг афлиберцепта, что эквивалентно 0.05 мл раствора для инъекций.
Лечение Эйлеа® начинают с трех последовательных инъекций 1 раз в месяц. Затем интервал в лечении продлевают до двух месяцев.
По решению врача, основанного на зрительных и анатомических результатах интервал между инъекциями можно поддерживать в течение двух месяцев или в дальнейшем продлевать в режиме treat-and-extend (лечить-и-увеличивать) с увеличением интервалов между инъекциями до 2 или 4 недель для поддержания стабильных зрительных и/или анатомических результатов. В случае ухудшения зрительных и анатомических результатов интервал в лечении следует соответственно сократить.
Нет необходимости проводить мониторинг между инъекциями. Исходя из решения врача, график мониторинга может быть чаще, чем график инъекций.
Интервалы в лечении, превышающие четыре месяца или меньше 4 недель между инъекциями, не изучались.
Макулярный отек вследствие окклюзии вен сетчатки (центральной вены сетча тки или ее ветвей )
Рекомендованная доза Эйлеа® составляет 2 мг афлиберцепта, что эквивалентно 0.05 мл раствора для инъекций.
После начальной инъекции препарата лечение проводят каждый месяц. Интервал между двумя инъекциями не должен быть короче одного месяца.
Если зрительные и анатомические результаты не указывают на пользу проводимой терапии, инъекции Эйлеа® следует прекратить.
Ежемесячное введение продолжают до достижения максимальной остроты зрения и/или отсутствия признаков активности заболевания. Возможна необходимость в выполнении 3-х или более последовательных ежемесячных инъекций.
Лечение затем можно продолжить в режиме treat-and-extend (лечить-и- увеличивать) с постепенным увеличением интервалов между инъекциями для поддержания стабильных зрительных и/или анатомических результатов, однако имеется недостаточно данных, чтобы сделать заключение о длительности этих интервалов. Если отмечается ухудшение зрительных и/или анатомических результатов необходимо сократить интервал в лечении, соответственно.
График мониторинга и лечения должен определяться лечащим врачом на основании индивидуальной реакции пациента.
Мониторинг активности заболевания включает в себя проведение клинического обследования, функциональных тестов или методов визуализации (например, оптической когерентной томографии или флуоресцентной ангиографии).
Диабетический макулярный отек
Рекомендованная доза Эйлеа® составляет 2 мг афлиберцепта, что эквивалентно 0.05 мл раствора для инъекций.
Лечение Эйлеа® начинают с пяти последовательных инъекций 1 раз в месяц с дальнейшим интервалом лечения 1 инъекция в 2 месяца.
По решению врача, основанного на зрительных и/или анатомических результатах интервал между инъекциями можно поддерживать на уровне 2 месяцев или индивидуально, например, в режиме treat-and-extend (лечить-и-увеличивать) со стандартным увеличением интервалов в 2 недели между инъекциями для поддержания стабильных зрительных и/или анатомических результатов. Имеются ограниченные данные для интервалов лечения более 4 месяцев. В случае ухудшения зрительных и/или анатомических результатов, интервал в лечении следует соответственно сократить. Интервалы лечения менее 4 недель не изучались.
График мониторинга должен устанавливаться лечащим врачом.
Если зрительные и анатомические результаты не указывают на пользу проводимой непрерывной терапии, инъекции Эйлеа® следует прекратить.
Миопическая хориоидальная неоваскуляризация
Рекомендованная доза Эйлеа® составляет 2 мг афлиберцепта, что эквивалентно 0.05 мл раствора в виде однократной интравитреальной инъекции.
Дополнительные дозы могут вводиться, если зрительные и/или анатомические результаты свидетельствуют о сохранении признаков заболевания. При развитии рецидива необходимо лечение как в случае новой манифестации заболевания.
График обследований должен устанавливаться лечащим врачом.
Интервал между двумя инъекциями не должен быть короче одного месяца.
Дополнительная информация для особых категорий пациентов Пациенты с нарушениями функции печени и/или почек
Не проводилось каких-либо специальных исследований Эйлеа® у больных с нарушениями функции печени и почек. Доступные данные не предполагают коррекции дозы у таких пациентов.
Пациенты пожилого возраста
Специальных предостережений не существуют. Имеется ограниченный опыт применения у больных старше 75 лет с диабетическим макулярным отеком.
Дети и подростки
Безопасность и эффективность препарата Эйлеа® у детей и подростков не установлена.
Нет обоснования для применения Эйлеа® в педиатрической популяции по показаниям влажная ВМД, ОЦВС и ОВВС, ДМО, миопическая ХНВ.
Метод и путь введения
Интравитреальные инъекции должны осуществляться квалифицированным врачом, имеющим опыт проведения интравитреальных инъекций в соответствии с медицинскими стандартами и действующими руководящими положениями. В целом, должна обеспечиваться адекватная анестезия и асептика, включая наружные бактерицидные средства широкого спектра (например, повидон-йод), наносимые на кожу вокруг глаза, веко и поверхность глаза. Рекомендуется применять хирургическую дезинфекцию рук, использовать стерильные перчатки, стерильные салфетки, стерильные векорасширители (или эквивалент).
Иглу для инъекций следует вводить на 3,5–4.0 мм кзади от лимба в полость стекловидного тела, избегая горизонтального меридиана и направляя иглу к центру глазного яблока. Затем следует выполнить инъекцию 0.05 мл раствора; для последующих инъекций следует использовать другие участки склеры.
Сразу после интравитреальной инъекции должно быть начато наблюдение за пациентами на предмет возможного повышения внутриглазного давления. Надлежащий мониторинг может состоять из проверки перфузии диска зрительного нерва или тонометрии. При необходимости стерильное оборудование для проведения парацентеза должно быть доступно.
После интравитреальной инъекции пациентов необходимо проинструктировать о том, что они должны без промедления сообщать о каких-либо симптомах, которые могут свидетельствовать о развитии эндофтальмита (например, глазная боль, покраснение глаза, светобоязнь, размытое зрение).
Каждый флакон должен применяться только для лечения одного глаза.
Извлечение нескольких доз из флакона может увеличить риск заражения и последующей инфекции.
Флакон содержит дозу афлиберцепта, превышающую рекомендованную дозу 2 мг. Извлекаемый объем флакона (100 мкл) не используется полностью. Избыточный объем должен быть удален до инъекции.
Введение полного объема флакона может привести к передозировке. Для удаления пузырьков воздуха и избыточного объема лекарственного препарата следует медленно нажать на поршень шприца и передвинуть цилиндрическое основание купола поршня до черной метки на шприце (эквивалентной 50 мкл, т.е. 2 мг афлиберцепта).
После инъекции любой неиспользованный препарат должен быть утилизирован.
Флакон предназначен исключительно для однократного использования, т.е. для введения одной инъекции в один глаз.
Флакон содержит больше рекомендованной дозы 2 мг афлиберцепта (что эквивалентно 0,05 мл). Избыточный объем должен быть удален до инъекции.
Перед инъекцией выполняется визуальная проверка раствора на наличие инородных механических включений и/или на предмет изменения его окраски или любых изменений внешнего вида. В любом из рассмотренных выше случаев лекарственный препарат забраковывается.
Фильтровальная игла:
Blunt Filter (Fill) игла не предназначена для кожных инъекций. Нельзя стерилизовать в автоклаве.
Фильтровальная игла является апирогенной. Нельзя использовать иглу при повреждении индивидуальной упаковки.
Использованную фильтровальную иглу Blunt Filter (Fill) необходимо утилизировать в специальном контейнере для острых медицинских предметов.
Внимание: Повторное использование фильтровальной иглы может привести к развитию инфекции или другой патологии /повреждению.
Для выполнения интравитреальной инъекции используется игла для инъекций размером 30 G x ½ дюйма.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№020045 от 02.10.2018.