Эйлеа® (Афлиберцепт) · Раствор для инъекций
Прослеживаемость
Для того чтобы улучшить прослеживаемость биологических лекарственных препаратов следует четко записывать название и номер серии вводимого препарата.
Реакции, связанные с процедурой интравитреальной инъекции
Интравитреальные инъекции, включая инъекции Эйлеа® были ассоциированы с эндофтальмитом, интраокулярным воспалением, регматогенной отслойкой сетчатки глаза, разрывом сетчатки глаза и ятрогенной травматической катарактой.
При введении Эйлеа® всегда необходимо применять надлежащую технику проведения асептических инъекций. Кроме того, необходимо наблюдать за состоянием пациента в течение недели после проведения инъекции для обеспечения своевременного лечения при появлении признаков инфекционного процесса. Пациентов необходимо проинструктировать о том, что они должны без промедления сообщать при подозрении на какие-либо симптомы эндофтальмита или других вышеуказанных явлений.
Объем препарата во флаконе превышает рекомендованную дозу, составляющую 2 мг афлиберцепта (что эквивалентно 0,05 мл). Избыточный объем необходимо удалить до проведения инъекции.
После проведения интравитреальных инъекций, в том числе препарата Эйлеа®, в течение первых 60 мин. наблюдается повышение внутриглазного давления. Пациенты с плохо контролируемой глаукомой нуждаются в особых мерах предосторожности. Эйлеа® не вводят когда внутриглазное давление ≥ 30 мм рт. ст. Во всех случаях необходимо проводить наблюдение за внутриглазным давлением и перфузией диска зрительного нерва и принимать соответствующие меры терапии.
Иммуногенность
Как и для других препаратов белковой природы существует вероятность развития иммуногенности на введение препарата Эйлеа®.
Пациенты должны быть проинструктированы о необходимости сообщать о любых признаках или симптомах интраокулярного воспаления, таких как боль, светобоязнь, или покраснение, что может быть клиническим признаком повышенной чувствительности.
Системные эффекты
После интравитреальных инъекций ингибиторов VEGF отмечались системные побочные эффекты, включая внеглазные кровоизлияния и артериальные тромбоэмболические явления, которые теоретически могут быть обусловлены ингибированием VEGF. Данные о безопасности применения у пациентов с ДМО, ОЦВС, ОВВС, а также миопической ХНВ, имевших в анамнезе инсульт, транзиторные ишемические атаки или инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до лечения, ограничены. Следовательно, при лечении таких пациентов следует соблюдать осторожность.
Др уги е
Как и при лечении другими ингибиторами VEGF для терапии ВМД, ОЦВС, ОВВС, ДМО и миопической ХНВ, следующие предостережения также применимы и к Эйлеа®.
Безопасность и эффективность терапии с Эйлеа® при введении в оба глаза одновременно систематическине изучалась.
Еслилечение проводится одновременно в оба глаза, это может привести к повышенному системному воздействию препарата, что может повысить риск развития системных побочных эффектов.
Одновременное применение с другими анти-VEGF препаратами, (ингибиторами фактора роста эндотелия сосудов).
Доступных данных об одновременном применении Эйлеа® с другими анти-VEGF препаратами (для системного или окулярного применения), нет.
Факторы риска, связанные с развитием разрыва пигментного эпителия сетчатки после терапии анти-VEGF препаратами для лечения влажной ВМД, включают обширную и/или высокую отслойку пигментного эпителия сетчатки. При начале терапии Эйлеа® следует проявлять осторожность у пациентов, имеющих факторы риска разрыва пигментного эпителия сетчатки.
Необходимо воздержаться от проведения лечения пациентам с регматогенной отслойкой сетчатки или с макулярным разрывом 3-4 степени.
В случае разрыва сетчатки следует воздержаться от введения дозы и не возобновлять его до тех пор, пока разрыв не будет устранен должным образом.
При нижеуказанных состояниях необходимо прекратить введение дозы и не возобновлять его ранее следующей запланированной инъекции препарата:
- снижение показателя наилучшей корригированной остроты зрения (НКОЗ) ≥30 букв по сравнению с показателем при последней оценке остроты зрения
- субретинальное кровоизлияние с вовлечением центра фовеа или, если размер кровоизлияния составляет ≥50% общей области поражения
Если проведено или запланировано хирургическое вмешательство на глазах необходимо воздержаться от введения дозы за 28 дней до и после операции.
Не cледует назначать Эйлеа® во время беременности, за исключением тех случаев, когда потенциальная польза от лечения превышает потенциальный риск для плода.
Женщинам репродуктивного возраста необходимо использовать эффективную контрацепцию во время лечения препаратом и, по крайней мере, в течение 3 месяцев после последней интравитреальной инъекции Эйлеа® .
Имеется ограниченный опыт применения препарата у пациентов с ишемической окклюзией центральной вены сетчатки и ее ветвей. Не рекомендуется применять препарат пациентам, имеющим клинические признакинеобратимой потери функции зрения ишемического характера.
Популяции с ограниченными данными
Имеется ограниченный опыт применения препарата для лечения ДМО у пациентов с сахарным диабетом 1 типа или у диабетических пациентов с уровнем гликозилированного гемоглобина HbA1c более 12% или с пролиферативной диабетической ретинопатией.
Эйлеа® не изучался у пациентов с активными системными инфекциями или у пациентов с сопутствующими заболеваниями глаз, такими как, отслойка сетчатки или макулярный разрыв. Также не имеется опыта применения препарата у диабетических пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией. Лечащий врач должен принимать во внимание недостаток данной информации при лечении таких пациентов.
Нет опыта применения препарата в лечении миопической ХНВ у лиц не азиатской популяции, пациентов, ранее получавших лечение по поводу миопической ХНВ, а также у пациентов с экстрафовеальной локализацией поражения.
Информация о вспомогательных веществах
Данный лекарственный препарат содержит
- менее 1 ммоль натрия (23 мг) в разовой дозе, то есть считается препаратом, свободным от натрия.
- 0,015 мг полисорбата 20 в каждой 0,05 мл дозе, что эквивалентно 0,3 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№020045 от 02.10.2018.