Эйлеа® (Афлиберцепт) · Раствор для инъекций
Серьезные глазные побочные реакции в исследуемом глазу, связанные с процедурой инъекции наблюдались менее чем в одной из 1900 интравитреальных инъекций, и включали слепоту, эндофтальмит, отслойку сетчатки, травматическую катаракту, кровоизлияния в стекловидное тело, катаракту, отслойку стекловидного тела, и повышение внутриглазного давления.
Наиболее частыми побочными реакциями (как минимум у 5% пациентов, получивших терапию Эйлеа®) были кровоизлияние под конъюнктиву (25 %), кровоизлияние в сетчатку (11 %), снижение остроты зрения (11 %), боль в глазу (10 %), катаракта (8 %), повышение внутриглазного давления (8 %), отслойка стекловидного тела (7 %), плавающие помутнения стекловидного тела (7 %).
Очень часто
- снижение остроты зрения, кровоизлияние в сетчатку, кровоизлияние под конъюнктиву, боль в глазу
Часто
разрыв пигментного эпителия сетчатки⃰, отслойка пигментного эпителия сетчатки, дегенерация сетчатки, кровоизлияние в стекловидное тело, катаракта, кортикальнгая катаракта, ядерная катаракта, субкапсулярная катаракта, эрозия роговицы, повреждение роговицы, повышение внутриглазного давления, нечеткость зрения, плавающие помутнения стекловидного тела, отслойка стекловидного тела, боль в месте введения, ощущение инородного тела в глазах, повышенное слезоотделение, отек века, кровоизлияние в месте введения, точечный кератит, гиперемия конъюнктивы, окулярная гиперемия
Нечасто
реакции гиперчувствительности***
эндофтальмит**, отслойка сетчатки, разрыв сетчатки, ирит, увеит, иридоциклит, помутнение хрусталика, отек роговицы, повреждение эпителия роговицы, раздражение в месте введения, ощущение дискомфорта в глазу, раздражение век, воспаление передней камеры глаза.
Редко
слепота, травматическая катаракта, воспаление стекловидного тела, гипопион
Неизвестно (невозможно оценить на основе имеющихся данных)
- склерит****
*Состояния, о которых известно, что они связаны с влажной ВМД. Наблюдались только в исследованиях влажной ВМД.
**Инфекционный и неинфекционный эндофтальмит.
***В постмаркетинговый период сообщения о реакциях гиперчувствительности включали в себя сыпь, зуд, крапивницу и изолированные случаи анафилактических/анафилактоидных реакций.
**** Из постмаркетингового отчета.
Описание отдельных побочных реакций
При «влажной» форме ВМД отмечено повышение частоты возникновения субконъюнктивальных кровоизлияний у пациентов, получающих антитромботические препараты в исследованиях фазы III. Повышение частоты возникновения данного явления было сопоставимым у пациентов, получающих ранибизумаб и препарат Эйлеа®.
Артериальные тромбоэмболические явления (АТЯ) – это побочные реакции, потенциально связанные с ингибированием системного эндотелиального фактора роста сосудов (VEGF). Существует теоретический риск развития АТЯ, включая инсульт и инфаркт миокарда после интравитреального применения ингибиторов VEGF.
Низкая частота АТЯ наблюдалась в клинических исследованиях Эйлеа® у пациентов с ВМД, ДМО, ОЦВС и ОВВС, миопической ХНВ. При всех показаниях не отмечалось заметных различий между группами пациентов, получавших Эйлеа® и в соответствующих группах сравнения.
Как и для других препаратов белковой природы существует вероятность развития иммуногенности на введение препарата Эйлеа®.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№020045 от 02.10.2018.