Эйлеа® (Афлиберцепт) · Раствор для инъекций
Описание нежелательн ых реакций, которые проявляется при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Серьезные нежелательные реакции включали катаракту (8,2 %), кровотечение в сетчатку (3,6 %), внутриглазное давление выше нормы (2,8 %), кровоизлияние в стекловидное тело (1,2 %), катаракту субкапсулярную (0,9 %), катаракту ядерную (0,6 %), отслоение сетчатки (0,6 %) и разрыв сетчатки (0,5 %).
Наиболее распространенные нежелательные реакции у пациентов, получавших терапию препаратом Эйлеа® 114,3 мг/мл включали катаракту (8,2 %), уменьшение остроты зрения (4,4 %),отложения в стекловидном теле (4,0 %), кровотечение в конъюнктиву (3,8 %), отслойку стекловидного тела (3,7 %), кровотечение в сетчатку (3,6 %), внутриглазное давление выше нормы (2,8 %) и боль в глазу (2,0 %).
Профиль безопасности, наблюдавшийся в 3 клинических исследованиях, был схожим у пациентов, получавших препарат Эйлеа® 114,3 мг/мл (N=1217) и препарат Эйлеа® 40 мг/мл (N=556), а также у пациентов с нВМД и ДМО. 1217 пациентов, получавших терапию препаратом Эйлеа® 114,3 мг/мл, составили популяцию по оценке безопасности в трех клинических исследованиях II/III фазы.
Данные по безопасности, приведенные ниже включают все нежелательные реакции, о которых сообщалось с возможной причинно-следственной связью с процедурой введения или лекарственным препаратом.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№026177 от 13.05.2024.