Эйлеа® (Афлиберцепт) · Раствор для инъекций
Рекомендованная доза составляет 8 мг афлиберцепта, что эквивалентно 0,07 мл раствора.
Лечение Эйлеа® начинают с трех последовательных инъекций 1 раз в месяц.
Затем интервалы между инъекциями могут быть увеличены до 4 месяцев на основании оценки результатов изменения остроты зрения и/или анатомических показателей лечащим врачом. Впоследствии интервалы между инъекциями могут быть увеличены до 5 месяцев, например, в режиме treat-and-extend (лечить-и-увеличивать) для поддержания стабильных зрительных и/или анатомических результатов (cм. раздел 5.1).
Если отмечается ухудшение зрительных и/или анатомических результатов, по решению врача необходимо сократить интервал в лечении, соответственно. Наименьший интервал между 2 инъекциями в поддерживающей фазе составляет 2 месяца.
Исследования, в которых Эйлеа® назначалась в ежемесячной дозе 8 мг для более чем 3 последовательных инъекций, не проводились.
Частота мониторинговых визитов должна определяться в зависимости от состояния пациента и по усмотрению лечащего врача. Случаи, при которых следует прекратить лечение, см. в разделе «Необходимые меры предосторожности при применении».
Дополнительная информация для особых категорий пациентов Пациенты с нарушениями функции печени и/или почек
Не проводилось какие-либо специальные исследования у пациентов с нарушениями функции почек и печени. Доступные данные не предполагают коррекции дозы у таких пациентов.
Пациенты пожилого возраста
Доступные данные не предполагают коррекции дозы у таких пациентов.
Дети и подростки
Безопасность и эффективность препарата Эйлеа® 114,3 мг/мл у детей и подростков не установлена. Нет обоснования для применения Эйлеа® в педиатрической популяции по показаниям нВМД и ДМО.
Метод и путь введения
Интравитреальные инъекции должны осуществляться квалифицированным врачом, имеющим опыт проведения интравитреальных инъекций в соответствии с медицинскими стандартами и действующими руководящими положениями. В целом, должна обеспечиваться адекватная анестезия и асептика, включая наружные бактерицидные средства широкого спектра (например, повидон-йод), наносимые на кожу вокруг глаза, веко и поверхность глаза. Рекомендуется применять хирургическую дезинфекцию рук, использовать стерильные перчатки, стерильные салфетки, стерильные векорасширители (или эквивалент).
Иглу для инъекций следует вводить на 3,5–4.0 мм кзади от лимба в полость стекловидного тела, избегая горизонтального меридиана и направляя иглу к центру глазного яблока. Затем следует выполнить инъекцию 0.07 мл раствора. Для последующих инъекций следует использовать другие участки склеры.
Сразу после интравитреальной инъекции должно быть начато наблюдение за пациентами на предмет возможного повышения внутриглазного давления. Надлежащий мониторинг может состоять из проверки перфузии диска зрительного нерва или тонометрии. При необходимости стерильное оборудование для проведения парацентеза должно быть доступно.
После интравитреальной инъекции пациентов необходимо проинструктировать о том, что они должны без промедления сообщать о каких-либо симптомах, которые могут свидетельствовать о развитии эндофтальмита (например, боль в глазу, покраснение глаза, светобоязнь, размытое зрение).
Каждый флакон должен применяться только для лечения одного глаза.
После инъекции любой неиспользованный остаток препарата и использованные расходные материалы должны быть утилизированы.
Флакон предназначен для однократного применения для лечения одного глаза. Извлечение нескольких доз из одного флакона может повысить риск контаминации и последующей инфекции.
Не следует применять препарат, если срок годности упаковки или ее компонентов истек, они повреждены или были подделаны.
Проверьте этикетку на флаконе, чтобы убедиться, что у вас та дозировка препарата Эйлеа®, которую вы намеревались использовать. Для получения дозы 8 мг необходимо использовать флакон с препаратом Эйлеа® 114,3 мг/мл.
Фильтровальная игла 18 G, 5 микрон:
Тупая фильтровальная (для наполнения) игла BD не предназначена для кожных инъекций.
Тупая фильтровальная (для наполнения) игла BD не подлежит стерилизации методом автоклавирования.
Фильтровальная игла не пирогенна. Иглу не следует применять, если индивидуальная упаковка повреждена.
После использования фильтровальная игла утилизируется в соответствующий контейнер для сбора отходов.
Предупреждение: повторное использование фильтровальной иглы может привести к развитию инфекции или другому заболеванию/поражению.
Для интравитреальной инъекции следует использовать иглу для инъекции размером 30 G x ½ дюйма (не входит в комплект). Использование иглы меньшего размера (большего калибра), чем рекомендуемая инъекционная игла 30 G × ½ дюйма, может привести к увеличению усилия при инъекции.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№026177 от 13.05.2024.