Эйлеа® (Афлиберцепт) · Раствор для инъекций
Прослеживаемость
Для того чтобы улучшить прослеживаемость биологических лекарственных препаратов следует четко записывать название и номер серии вводимого препарата.
Реакции, связанные с процедурой интравитреальной инъекции
Интравитреальные инъекции, включая инъекции Эйлеа® были ассоциированы с эндофтальмитом, интраокулярным воспалением, отслойкой сетчатки глаза, разрывом сетчатки глаза и травматической катарактой.
При введении Эйлеа® всегда необходимо применять надлежащую технику проведения асептических инъекций. Пациентов необходимо проинструктировать о том, что они должны без промедления сообщать при подозрении на какие-либо симптомы эндофтальмита или другие вышеуказанные явления, а также принимать надлежащие меры по их устранению.
Повышенное внутриглазное давление
Наблюдались случаи кратковременного повышения внутриглазного давления в первые 60 минут после интравитреальных инъекций, включая инъекции препарата Эйлеа®. Следовательно, необходим контроль как внутриглазного давления, так и перфузии диска зрительного нерва с принятием надлежащих терапевтических мер в случае необходимости. При лечении пациентов с плохо контролируемой глаукомой необходимы особые меры предосторожности (не следует вводить препарат Эйлеа® при внутриглазном давлении ≥ 30 мм рт. ст.).
Иммуногенность
Поскольку афлиберцепт представляет собой белок с терапевтическими свойствами, существует вероятность проявления иммуногенности. Пациенты должны быть проинструктированы о необходимости сообщать о любых признаках или симптомах интраокулярного воспаления, таких как боль, светобоязнь, или покраснение, что может быть клиническим признаком гиперчувствительности.
Системные эффекты
После интравитреальных инъекций ингибиторов VEGF отмечались системные побочные эффекты, включая вне глазные кровоизлияния и артериальные тромбоэмболические явления, которые теоретически могут быть обусловлены ингибированием VEGF.
Данные о безопасности применения у пациентов с нВМД и ДМО, имевших в анамнезе инсульт, транзиторные ишемические нарушения мозгового кровообращения или инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до лечения, ограничены. Следовательно, при лечении таких пациентов следует соблюдать осторожность.
Билатеральное введение
Безопасность и эффективность билатерального введения препарата Эйлеа® 114,3 мг/мл не изучались. Одновременное билатеральное введение может привести к повышению системной экспозиции препарата, что, в свою очередь, может повысить риск возникновения системных нежелательных явлений.
Одновременное применение с другими анти-VEGF препаратами
Доступных данных об одновременном применении Эйлеа® с другими анти-VEGF препаратами (для системного или окулярного применения), нет.
Приостановление лечения
Лечение должно быть приостановлено в случае:
- снижения показателя максимально корригированной остроты зрения (МКОЗ) ≥30 букв по сравнению с показателем при последней оценке остроты зрения
- регматогенной отслойки сетчатки или при макулярном разрыве 3-4 степени.
- разрыва сетчатки
- субретинальное кровоизлияние с вовлечением центра фовеа или, если размер кровоизлияния составляет ≥50% общей области поражения
- проведенном или планируемом в течение предыдущих или следующих 28 дней интраокулярного хирургического вмешательства.
Разрыв пигментного эпителия сетчатки
Факторы риска, связанные с нарушением целостности слоя пигментных клеток после анти-VEGF терапии нВМД, включают обширное и/или выраженное отслоение пигментного эпителия сетчатки. В начале терапии афлиберцептом следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с факторами риска образования разрывов пигментного эпителия сетчатки.
Женщины с детородным потенциалом
Женщины с детородным потенциалом должны использовать надежные методы контрацепции во время и, по крайней мере, в течение 4 месяцев после завершения терапии препаратом Эйлеа® 114,3 мг/мл.
Популяции с ограниченными данными
Имеется ограниченный опыт применения препарата для лечения у диабетических пациентов с уровнем гликозилированного гемоглобина HbA1c более 12% или с пролиферативной диабетической ретинопатией.
Эйлеа® не изучалась у пациентов с активными системными инфекциями или у пациентов с сопутствующими заболеваниями глаз, такими как, отслойка сетчатки или макулярный разрыв. Также не имеется опыта применения препарата у диабетических пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией. Лечащий врач должен принимать во внимание недостаточность данной информации при лечении таких пациентов.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№026177 от 13.05.2024.