Эйлеа® (Афлиберцепт) · Раствор для инъекций
В пределах каждой группы нежелательные реакции сгруппированы по частоте в порядке убывания серьезности
Часто
- реакции гиперчувствительности*
- катаракта, внутриглазное давление выше нормы, отложения в стекловидном теле, отслойка стекловид-ного тела, кровоизлияние в стекловидное тело, кровотечение в сетчатку, уменьшение остроты зрения, боль в глазу, кровотечение в конъюнктиву, точечный кератит, ссадина роговицы
Нечасто
- отслоение сетчатки, разрыв сетчатки, разрыв пигментного эпителия сетчатки, отслоение пигментного эпителия сетчатки, увеит, ирит, иридоциклит, витрит, катаракта кортикальная, катаракта ядерная, катаракта субкапсулярная, эрозия роговицы, помутнение в поле зрения, боль в месте инъекции, ощущение присутствия стороннего тела в глазу, гиперсекреторное слезоотделение, кровоизлияние в месте инъекции, гиперемия конъюнктивы, отек век, гиперемия глаз, раздражение в месте инъекции
Редко
- отек роговицы, лентикулярные помутнения, дегенерация сетчатки, раздражение век
* Сообщения о реакциях гиперчувствительности включали сыпь, зуд, крапивницу.
Описание отдельных побочных реакций
Предполагается, что при применении препарата Эйлеа® 114,3 мг/мл, могут возникать следующие нежелательные реакции, возникавшие при применении препарата Эйлеа® 40 мг/мл, однако в ходе клинических исследований препарата Эйлеа® 114,3 мг/мл о них не сообщалось: неестественные ощущения в глазу, дефекты эпителия роговицы, опалесценция передней камеры, эндофтальмит, слепота, травматическая катаракта, гипопион, тяжелые анафилактические/анафилактоидные реакции.
Описание отдельных нежелательных реакций
Артериальные тромбоэмболические события (АТС) являются нежелательными реакциями, потенциально связанными с системным ингибированием VEGF. Теоретически существует риск АТС, включая инсульт и инфаркт миокарда, после интравитреального введения ингибиторов VEGF. В клинических исследованиях афлиберцепта у пациентов с нВМД и ДМО наблюдалась низкая частота возникновения АТС. По каждому из показаний не наблюдалось значительной разницы между группами пациентов, получавших препарат Эйлеа® 114,3 мг/мл, и пациентами контрольных групп, получавших препарат Эйлеа® 40 мг/мл.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№026177 от 13.05.2024.