Эйрбуфо™ Форспиро® (Формотерол и будесонид) · Порошок для ингаляций дозированный
Перед прекращением лечения рекомендуется постепенное уменьшение дозировки, не рекомендуется резко отменять лечение.
Если пациенты наблюдают неэффективность лечения или превышение максимальной рекомендованной дозы препарата Эйрбуфо™ Форспиро®, им необходимо обратиться к врачу. Внезапное и прогрессирующее ухудшение контроля бронхиальной астмы или ХОБЛ потенциально опасно для жизни, поэтому пациент должен немедленно пройти медицинское обследование. В этой ситуации следует рассмотреть необходимость в усилении терапии кортикостероидами, например, курс оральных кортикостероидов, или лечения антибиотиками при наличии инфекции.
Пациентов нужно предупредить о необходимости постоянно держать при себе свой спасательный ингалятор: либо Эйрбуфо™ Форспиро® (для пациентов с бронхиальной астмой, использующих Эйрбуфо™ Форспиро® в качестве поддерживающей и облегчающей терапии), либо отдельный бронходилататор быстрого действия (для всех пациентов, использующих Эйрбуфо™ Форспиро® только в качестве поддерживающей терапии).
Пациентам следует напомнить, что необходимо принимать поддерживающую дозу препарата Эйрбуфо™ Форспиро® в соответствии с рецептом, даже при отсутствии симптомов. Профилактическое использование Эйрбуфо™ Форспиро®, например, перед физической нагрузкой, не изучено. Облегчающие дыхание ингаляции препарата Эйрбуфо™ Форспиро® нужно делать в ответ на симптомы бронхиальной астмы, при этом они не предназначены для регулярного профилактического применения, например, перед физической нагрузкой. Для такого случая следует рассматривать отдельные быстродействующие бронходилататоры.
После достижения контроля симптомов бронхиальной астмы, можно рассмотреть возможность постепенного снижения дозы Эйрбуфо™ Форспиро®. Важно регулярно осматривать пациентов по мере снижения дозы. Следует использовать наименьшую эффективную дозу Эйрбуфо™ Форспиро®.
Пациентам не следует впервые начинать терапию Эйрбуфо™ Форспиро® во время обострения болезни или при значительном, или резком ухудшении течения бронхиальной астмы.
Во время лечения Эйрбуфо™ Форспиро® могут возникать серьезные связанные с бронхиальной астмой нежелательные явления и обострения. Пациентам следует продолжать лечение, но обратиться за медицинской помощью при отсутствии контроля над симптомами бронхиальной астмы или в случае ухудшения состояния после начала терапии.
Как и при других видах ингаляционной терапии, существует риск развития парадоксального бронхоспазма с усилением свистящего дыхания и одышки после приема дозы. Если у пациента возникает парадоксальный бронхоспазм, лечение Эйрбуфо™ Форспиро® следует немедленно прекратить, пациента необходимо обследовать и при необходимости назначить альтернативную терапию. Парадоксальный бронхоспазм отвечает на быстродействующий ингаляционный бронходилататор и должен лечиться сразу.
Системные последствия могут возникать при любом использовании ингаляционных кортикостероидов, особенно при высоких дозах, назначаемых в течение длительного времени. Эти последствия менее вероятны при ингаляционном лечении, чем при приеме пероральных кортикостероидов. Возможные системные эффекты включают в себя синдром Кушинга, кушингоидные симптомы, адренальную супрессию, задержку роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костей, катаракту и глаукому и в редких случаях ряд психологических или поведенческих нарушений, включая психомоторную гиперактивность, расстройства сна, депрессию или агрессию (особенно у детей).
Потенциальное воздействие на плотность костной ткани следует рассматривать у пациентов с высокой дозой препарата в течение длительного периода времени, у которых имеются сосуществующие факторы риска развития остеопороза. Информация о влиянии Эйрбуфо™ Форспиро® при более высоких дозах отсутствует.
Если функция надпочечников нарушена вследствие предыдущей системной терапии глюкокортикостероидами, следует принять меры предосторожности при переводе пациентов на терапию препаратом Эйрбуфо™ Форспиро®.
Преимущества ингаляционной терапии будесонидом обычно сводят к минимуму потребность в оральных стероидах, однако пациенты, которые переходят с оральных стероидов могут продолжать находиться под угрозой снижения резерва коры надпочечников в течение длительного времени. Восстановление может занять значительное количество времени после прекращения терапии оральными стероидами, поэтому пациенты, зависимые от терапии оральными стероидами, которые переводятся на ингаляционный будесонид, могут длительное время оставаться под угрозой пониженного резерва коры надпочечников. В таком случае нужно регулярно контролировать функцию "гипоталамус - гипофиз - кора надпочечников".
Длительное лечение высокими дозами ингаляционных кортикостероидов, особенно выше рекомендованных доз, может привести к клинически существенному угнетению функции коры надпочечников. Поэтому в стрессовые периоды, такие как тяжелые инфекции и плановые операции, нужно рассмотреть дополнительное системное лечение кортикостероидами. Быстрое снижение дозы стероидов может спровоцировать острую недостаточность функции коры надпочечников. Симптомы и признаки, которые можно наблюдать при острой недостаточности функции коры надпочечников, могут быть несколько нечеткими, однако к ним может относиться анорексия, боль в животе, потеря веса, усталость, головная боль, тошнота, рвота, пониженный уровень сознания, припадки, гипотония и гипогликемия. Лечение дополнительными системными стероидами или ингаляционным будесонидом нельзя резко прекращать. При переводе с приема оральных препаратов на Эйрбуфо™ Форспиро® наблюдается общее низкое системное действие стероидов, что может привести к появлению аллергических или артритических симптомов, таких как ринит, экземы, боли в мышцах и суставах. В этом случае нужно начать специфическое лечение. Следует подозревать общий недостаточный эффект глюкокортикостероидов, если в отдельных случаях появляются такие симптомы, как усталость, головная боль, тошнота и рвота. В таких случаях иногда требуется временное увеличение дозы оральных глюкокортикостероидов.
Чтобы свести к минимуму риск инфекции кандидоза ротоглотки, пациенту необходимо ознакомиться с инструкцией о правильном полоскании рта водой после вдыхания дозы. В случае появления орофарингеального кандидоза пациенты должны промывать ротовую полость водой после ингаляций.
Следует избегать одновременного лечения итраконазолом, ритонавиром или другими мощными ингибиторами CYP3A4. Если это невозможно, временной интервал между введением взаимодействующих препаратов должен быть по возможности наибольшим. Пациентам, принимающим мощные ингибиторы CYP3A4 не рекомендуется проводить поддерживающую и облегчающую терапию Эйрбуфо™ Форспиро®.
Комбинация с ингибиторами CYP3A, включая кобицистат, повышает риск развития системных побочных действий. Комбинацию следует применять только, если ожидаемая польза превосходит потенциальный риск развития системных побочных действий кортикостероидов.
Эйрбуфо™ Форспиро® следует применять с осторожностью пациентам с тиреотоксикозом, феохромоцитомой, сахарным диабетом, нелеченной гипокалиемией, гипертрофической обструктивной кардиомиопатией, идиопатическим аортальным (подклапанным) стенозом, тяжелой гипертензией, аневризмой или другими тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, такими как ишемическая болезнь сердца, тахиаритмии или тяжелая сердечная недостаточность.
Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов с пролонгацией QT-интервала. Формотерол может вызывать увеличение QT-интервала.
Необходимость в препарате и дозировку ингаляционных кортикостероидов следует учитывать пациентам с активным или неактивным легочным туберкулезом, грибковыми и вирусными инфекциями в дыхательных путях.
При лечении высокими дозами агонистов β2-адренорецепторов может развиваться потенциально опасная для жизни гипокалиемия. Возможный гипокалиемический эффект агонистов β2-адренорецепторов может усиливаться при одновременном лечении агонистами β2-адреноцепторов с лекарственными средствами, которые могут вызывать гипокалиемию или усиливать гипокалиемический эффект, например, производными ксантинов, стероидами и диуретиков. Особенно осторожными нужно быть при нестабильной бронхиальной астме при непостоянном использовании бронходилататоров спасения, при острой тяжелой бронхиальной астме, так как связанный с этим риск может усиливаться гипоксией, а также в других состояниях, когда повышается риск гипокалиемии. В этих условиях рекомендуется контролировать уровень калия в сыворотке крови.
Как и для всех агонистов β2-адренорецепторов, у больных сахарным диабетом рекомендуется проводить дополнительный контроль концентрации глюкозы в крови.
Эйрбуфо™ Форспиро® содержит моногидрат лактозы (<4.4 мг/ингаляция). Обычно такое количество не вызывает проблем у лиц, страдающих от непереносимости лактозы. Вспомогательное вещество лактоза содержит небольшое количество молочных белков, которые могут вызвать аллергические реакции.
Педиатрическая группа
Рекомендуется регулярно контролировать рост детей, получающих длительное лечение ингаляционными кортикостероидами. В случае замедления роста следует пересмотреть схему лечения с целью снижения дозы ингаляционного кортикостероида, по возможности до минимальной, обеспечивающей сохранение эффективного контроля течения бронхиальной астмы. Необходимо тщательно взвешивать преимущества терапии кортикостероидами и возможные риски подавления роста. Кроме того, следует рассмотреть вопрос о направлении пациента к детскому специалисту по респираторным заболеваниям.
Пневмония у пациентов с ХОБЛ
Увеличение числа случаев пневмонии, включая пневмонию, требующую госпитализации, наблюдалось у пациентов с ХОБЛ, получавших ингаляционные кортикостероиды. Имеются свидетельства повышенного риска пневмонии с увеличением дозы стероидов, но это не было убедительно продемонстрировано во всех исследованиях.
Клинические доказательства внутриклассовых различий в величине риска пневмонии среди ингаляционных кортикостероидных препаратов отсутствуют.
Врачи должны сохранять бдительность в отношении возможного развития пневмонии у пациентов с ХОБЛ, поскольку клинические особенности таких инфекций совпадают с симптомами обострений ХОБЛ.
Факторы риска развития пневмонии у пациентов с ХОБЛ включают курение, возраст, низкий индекс массы тела (ИМТ) и тяжёлую форму ХОБЛ.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№024336 от 02.05.2024.