Экорал (Циклоспорин) · Капсулы 50 Миллиграмм
Многие побочные эффекты, связанные с применением циклоспорина, дозозависимы. Спектр побочных эффектов в целом одинаков при различных показаниях; однако у больных, перенесших трансплантацию, вследствие необходимости применения высшей начальной дозы и большей продолжительности поддерживающей терапии побочные эффекты встречаются чаще и обычно более выражены, чем у больных с другими показаниями к применению.
После внутривенного введения препарата наблюдались случаи развития анафилактоидных реакций (см. раздел «Необходимые меры предосторожности при применении»).
Инфекционные и паразитарные заболевания
У пациентов, которые получают иммунодепрессанты, включая циклоспорин, или которым назначены схемы лечения, включающие циклоспорин, возрастает риск развития вирусных, бактериальных, грибковых и паразитарных инфекций (см. раздел «Необходимые меры предосторожности при применении»). Могут развиваться локальные и генерализованные инфекции, а также возможно обострение имевшихся ранее инфекционных заболеваний. Реактивация полиомавирусных инфекций может привести к развитию полиомавирус-ассоциированной нефропатии (PVAN) или прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии, ассоциированной с JC-вирусом (PML). Сообщалось о серьезных и/или летальных случаях.
Новообразования доброкачественные, злокачественные и неуточненные (включая кисты и полипы)
У пациентов, которые получают иммунодепрессанты, в том числе циклоспорин, или которым назначены схемы лечения, включающие циклоспорин, возрастает риск развития лимфом или лимфопролиферативных расстройств и других злокачественных новообразований, особенно кожи. Частота развития злокачественных новообразований повышается с ростом интенсивности и продолжительности терапии (см. раздел «Необходимые меры предосторожности при применении»). Некоторые злокачественные опухоли могут быть летальными.
Частота развития побочных эффектов оценивалась следующим образом (начиная с наиболее частых): очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 и <1/10); нечасто (≥ 1/1000 и <1/100); редко (≥ 1/10 000 и <1/1000); очень редко (<1/10 000).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Часто: лейкопения.
Нечасто: анемия, тромбоцитопения.
Редко: тромботическая микроангиопатия (включая тромботическую тромбоцитопеническую пурпуру и гемолитический уремический синдром).
Нарушения метаболизма и питания
Очень часто: гиперлипидемия.
Часто: гипергликемия, анорексия, гиперурикемия, гиперкалиемия, гипомагниемия.
Редко: гипергликемия.
Нарушения со стороны нервной системы
Очень часто: тремор (10–20 %), головная боль — включая мигрень (вплоть до 15 %).
Часто: парестезия.
Нечасто: признаки энцефалопатии, включая задний реверсивный энцефалопатический синдром (PRES), а также такие признаки и симптомы, как судороги, спутанность сознания, дезориентация, снижение восприимчивости, возбуждение, бессонница, нарушение зрения, корковая слепота, кома, парезы и мозжечковая атаксия.
Редко: моторная полинейропатия.
Очень редко: отек сосочка зрительного нерва с возможным нарушением зрения вследствие доброкачественной внутричерепной гипертензии.
Нарушения со стороны сосудов
Очень часто: гипертензия (15–40 %).
Желудочно-кишечные нарушения
Очень часто: тошнота, рвота, боль в области живота, диарея, гиперплазия десен.
Часто: язвенная болезнь.
Редко: панкреатит.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Часто: поражение печени (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Очень часто: гипертрихоз.
Часто: акне, сыпь.
Нечасто: аллергические кожные реакции.
Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани
Часто: миалгия, мышечные спазмы.
Редко: мышечная слабость, миопатия, боль в конечностях.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Очень часто: нарушение функции почек (см. раздел 4 «Нарушения функции почек и печени» в разделе «Особые указания и меры предосторожности»; частота от 10 до 50 % в зависимости от показания).
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез
Редко: нарушение менструального цикла, гинекомастия.
Общие нарушения и реакции в месте введения
Часто: утомляемость, лихорадка, отеки.
Нечасто: увеличение веса.
Другие побочные эффекты, выявленные в процессе пострегистрационного применения
У пациентов, принимавших циклоспорин в пострегистрационном периоде, были зарегистрированы случаи гепатотоксичности и нарушений функции печени, включая холестаз, желтуху, гепатит и печеночную недостаточность. Большинство сообщений касалось пациентов с серьезными сопутствующими заболеваниями, с разными исходными условиями и другими отягощающими факторами, включая инфекционные осложнения и сопутствующее использование потенциально гепатотоксических препаратов. В некоторых случаях, в основном у пациентов после трансплантации, зарегистрированы летальные исходы (см. раздел «Необходимые меры предосторожности при применении»).
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№026504 от 26.02.2025.