Экстранил (Изотонические растворы) · Раствор для перитонеального диализа
Пациенты с сахарным диабетом часто нуждаются в дополнительном введении инсулина для поддержания контроля гликемии во время проведения перитонеального диализа (ПД). Переход с раствора для ПД на основе глюкозы на Экстранил может потребовать коррекции обычной дозировки инсулина. Возможно интраперитонеальное введение инсулина.
Измерение уровня глюкозы в крови необходимо проводить с использованием специфичного для глюкозы метода, чтобы предотвратить вероятность искажения результата в присутствии мальтозы. Нельзя использовать методы на основе пирролохинолинхинон-зависимой глюкозодегидрогеназы (GDH-PQQ) или глюкоза-хромоген-оксидоредуктазы (GDO). Кроме того, при использовании некоторых глюкометров и тест-полосок, метод анализа у которых основан на флавинадениндинуклеотид-глюкозодегидрогеназе (GDH-FAD), возможно ложное завышение значений концентрации глюкозы в связи с присутствием в анализируемом растворе мальтозы. Необходимо связаться с производителем(ями) глюкометра и тест-полосок, чтобы выяснить, вызывает ли присутствие икодекстрина или мальтозы искажение результата или ложное завышение значений концентрации глюкозы.
При использовании методов на основе GDH-PQQ, GDO или GDH-FAD применение препарата Экстранил может вызвать ложно завышенные значения концентрации глюкозы, что может привести к введению большего количества инсулина, чем необходимо. Введение большего, чем необходимо, количества инсулина являлось причиной гипогликемии, которая приводила к потере сознания, коме, поражению нервной системы и смерти. Кроме того, ложно завышенные значения концентрации глюкозы в крови в связи с присутствием мальтозы могут маскировать истинную гипогликемию, по поводу которой может быть не назначено необходимое лечение, что приведет к аналогичным последствиям. Ложно завышенные значения концентрации глюкозы при использовании для измерения уровней глюкозы в крови глюкометров и тест-полосок на основе GDH-PQQ, GDO или GDH-FAD могут наблюдаться в течение двух недель после прекращения лечения препаратом Экстранил.
Поскольку глюкометры на основе GDH-PQQ, GDO или GDH-FAD могут использоваться в условиях стационара, важно, чтобы врачи, которые проводят пациентам процедуры перитонеального диализа с применением препарата Экстранил, внимательно ознакомились с информацией о препарате в части, касающейся использования тест-систем для определения уровня глюкозы в крови, включая тест-полоски, и могли определить, является ли используемая в учреждении тест-система подходящей в случае проведения терапии с применением препарата Экстранил.
Чтобы избежать введения неверных доз инсулина, необходимо обучить пациентов каждый раз при поступлении в стационар информировать медицинских работников об этом взаимодействии.
Процедуру перитонеального диализа следует с осторожностью проводить у пациентов с:
1) абдоминальной патологией, включая повреждение перитонеальной мембраны и диафрагмы в результате хирургического вмешательства, врожденных аномалий или травмы, вплоть до окончания процесса заживления; опухолями брюшной полости; инфекциями брюшной стенки; грыжами; каловыми свищами; колостомой или илеостомой; частыми эпизодами дивертикулита; воспалительными или ишемическими заболеваниями кишечника; поликистозом почек с увеличением их размера; а также другими состояниями, при которых возможно нарушение целостности брюшной стенки, поверхностных тканей в области живота или брюшной полости; а также у пациентов с:
2) другими патологическими состояниями, включая недавно перенесенное вмешательство по установке трансплантата аорты и тяжелое заболевание легких.
Известным редким осложнением лечения с применением перитонеального диализа является инкапсулирующий перитонеальный склероз (ИПС). ИПС был отмечен у пациентов, использующих растворы для перитонеального диализа, в том числе у некоторых пациентов, использующих препарат Экстранил при лечении с проведением процедур ПД. В редких случаях сообщалось о летальных исходах при применении препарата Экстранил.
Пациенты с состояниями, повышающими риск развития лактатацидоза [например, с тяжелой гипотензией, сепсисом, острой почечной недостаточностью, врожденными нарушениями обмена веществ, получающие лечение такими лекарственными препаратами, как метформин и нуклеозидные/нуклеотидные ингибиторы обратной транскриптазы (НИОТ)], должны пройти обследование на предмет наличия лактатацидоза до начала терапии и наблюдаться во время лечения с применением растворов для перитонеального диализа на основе лактата.
При назначении раствора каждому отдельному пациенту следует учитывать возможное взаимодействие между диализной терапией и препаратами, применяемыми для лечения других имеющихся заболеваний. У пациентов, получающих лечение сердечными гликозидами, следует тщательно контролировать уровень калия в сыворотке крови.
При применении препарата Экстранил были отмечены реакции со стороны брюшины, включая боль в животе, мутное отделяемое по дренажу, содержащее или не содержащее бактерии (асептический перитонит). В случае возникновения реакций со стороны брюшины пациенту следует сохранить пакет от икодекстрина с дренированной жидкостью вместе с номером серии и связаться с врачом для проведения анализа дренированной жидкости из пакета.
Дренированную жидкость следует проверить на наличие фибрина или мутности, что может указывать на наличие инфекции или асептического перитонита. Следует проинструктировать пациентов, чтобы в этих случаях они связывались со своим врачом, и необходимо взять образцы для проведения соответствующих микробиологических анализов. Решение о начале антибактериальной терапии должно быть принято на основании признаков наличия или отсутствия инфекции. Если исключены другие возможные причины помутнения жидкости, следует прекратить введение препарата Экстранил и оценить результаты. Если применение препарата Экстранил было прекращено, и жидкость после этого стала прозрачной, применение препарата Экстранил возобновлять не следует, за исключением случаев, когда пациент находится под пристальным медицинским наблюдением. Если при повторном введении препарата Экстранил жидкость снова становится мутной, применять Экстранил у этого пациента больше нельзя. Следует начать альтернативную терапию с проведением перитонеального диализа и пристально наблюдать за состоянием пациента.
В случае развития перитонита при выборе антибактериальных препаратов и их дозировок следует, по возможности, руководствоваться результатами анализов на определение конкретных видов микроорганизмов и их чувствительности к антибактериальным препаратам. До определения конкретных возбудителей возможно применение антибиотиков широкого спектра при наличии показания.
В редких случаях сообщалось о возникновении серьезных реакций гиперчувствительности, связанных с препаратом Экстранил, таких как токсический эпидермальный некролиз, ангионевротический отек, полиформная эритема и васкулит. Могут наблюдаться анафилактические/анафилактоидные реакции. При появлении любых признаков или симптомов подозреваемой реакции гиперчувствительности необходимо немедленно прекратить инфузию и удалить раствор из брюшной полости. В зависимости от клинических показаний необходимо начать соответствующие терапевтические мероприятия. У пациентов с острой почечной недостаточностью применение препарата Экстранил не рекомендуется.
Во время процедур перитонеального диализа возможно выведение из организма белка, аминокислот, водорастворимых витаминов и других лекарственных препаратов, в связи с чем может потребоваться их восполнение.
Необходимо проводить тщательный мониторинг, чтобы избежать гипергидратации или обезвоживания. Пациенты должны находиться под пристальным наблюдением во избежание гипергидратации или обезвоживания. Усиленная ультрафильтрация, особенно у пожилых пациентов, может приводить к обезвоживанию с последующим развитием гипотензии и возможных неврологических симптомов. Необходимо вести точный учет баланса жидкости и следить за массой тела пациента. Введение избыточного объема препарата Экстранил в брюшную полость может сопровождаться вздутием живота, ощущением переполнения и/или одышкой.
Коррекция состояния в случае введения избыточного объема препарата Экстранил заключается в его удалении из брюшной полости путем дренирования.
У пациентов с состояниями, препятствующими нормальному питанию, с нарушением функции дыхания или дефицитом калия икодекстрин, как и другие жидкости для перитонеального диализа, следует применять с осторожностью и после всесторонней оценки потенциальных рисков и полезных эффектов препарата.
Периодически следует контролировать содержание жидкости, параметры клинического и биохимического анализов крови, а также уровни электролитов, включая магний и бикарбонаты. В случае снижения уровней магния в сыворотке крови можно назначить содержащие магний добавки для приема внутрь или использовать растворы для перитонеального диализа, содержащие более высокие концентрации магния.
У некоторых пациентов наблюдалось снижение уровней натрия и хлоридов в сыворотке крови. Несмотря на то, что снижение этих параметров расценивалось как клинически незначимое, рекомендуется регулярно контролировать уровни электролитов в сыворотке крови.
У пациентов, длительно получающих лечение с проведением процедур ПД, часто наблюдалось снижение уровней амилазы в сыворотке крови. Такое снижение не сопровождалось какими-либо побочными эффектами. Однако неизвестно, может ли такое снижение уровня амилазы маскировать повышение уровня сывороточной амилазы, обычно наблюдаемое при остром панкреатите. В ходе клинических исследований наблюдалось повышение щелочной фосфатазы в сыворотке крови приблизительно на 20 МЕ/л. Были зарегистрированы отдельные случаи, когда повышение уровня щелочной фосфатазы сопровождалось также повышением уровня аспартатаминотрансферазы (SGOT).
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№017877 от 19.04.2017.