Экстранил (Изотонические растворы) · Раствор для перитонеального диализа
Следующие нежелательные реакции описаны на основе данных клинических исследований и опыта пострегистрационного применения препарата и перечислены в таблице в соответствии с системно-органной классификацией и с частотой их возникновения. (Определение частоты нежелательных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Связанные с применением препарата Экстранил кожные реакции, включая сыпь и зуд, как правило, имели легкую или среднюю степень тяжести. В редких случаях такая сыпь сопровождалась шелушением. В случае возникновения нежелательного эффекта и в зависимости от степени его тяжести применение препарата Экстранил следует прекратить, по крайней мере временно.
Часто
- дегидратация; гиповолемия
- головокружение; головная боль
- звон в ушах
- артериальная гипотензия; артериальная гипертензия
- боль в животе
- сыпь (включая макулезную, папулезную, эритематозную); зуд; шелушение кожи
- периферический отек; астения
Нечасто
- гриппоподобный синдром; фурункул
- анемия; лейкоцитоз; эозинофилия
- гипогликемия; гипонатриемия; гипергликемия; гиперволемия; анорексия; гипохлоремия; гипомагниемия; гипопротеинемия
- патологическое мышление; тревога; нервозность
- гиперкинез; парестезия; агевзия
- сердечно-сосудистое нарушение; тахикардия
- ортостатическая гипотензия
- отек легкого; отдышка; кашель; икота
- кишечная непроходимость; перитонит; кровавый перитонеальный экссудат; диарея; язва желудка; гастрит; рвота; запор; диспепсия; тошнота; сухость во рту; метеоризм
- крапивница; буллезный дерматит; псориаз; кожная язва; экзема; заболевания ногтей; сухость кожи; изменение цвета кожи
- боль в костях; мышечные спазмы; миалгия; боль в шее
- боль в области почек
- боль в грудной клетке; отек; боль; отек лица
- повышение уровня аланинаминотрансферазы; повышение уровня аспартатаминотрансферазы; повышение уровня щелочной фосфатазы в крови; отклонение от нормы показателей функции печени; уменьшение массы тела; увеличение массы тела
Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных):
- тромбоцитопения; лейкопения
- васкулит; гиперчувствительность**
- гипогликемический шок; нарушение баланса жидкости
- гипогликемическая кома; ощущение жжения
- нечеткость зрения
- бронхоспазм
- асцит; паховая грыжа; дискомфорт в животе
- токсический эпидермальный некролиз; полиморфная эритема; ангионевротический отек; генерализованная крапивница; токсическая кожная сыпь (токсикодермия); периорбитальный отек; дерматит (включая аллергический и контактный); эритема; волдырь
- артралгия; боль в спине; боль в костях и мышцах
- лихорадка; озноб; недомогание; эритема в месте установки катетера; воспаление в месте установки катетера; инфузионная реакция (включая боль в месте инфузии, боль в месте введения)
- взаимодействие с изделием*
* Икодекстрин приводит к искажению результатов измерения уровней глюкозы в крови при помощи некоторых устройств.
** При применении препарата Экстранил у пациентов были отмечены реакции гиперчувствительности, в том числе бронхоспазм, гипотензия, сыпь, зуд и крапивница.
Другие нежелательные эффекты, связанные с процедурой перитонеального диализа: грибковый перитонит, бактериальный перитонит, инфекция в месте установки катетера, катетер-ассоциированная инфекция и осложнение, связанное с установкой катетера.
Усиленная ультрафильтрация, особенно у пожилых пациентов, может приводить к обезвоживанию с последующим развитием гипотензии, головокружения и возможных неврологических симптомов.
Эпизоды гипогликемии у пациентов с сахарным диабетом.
Повышение уровня щелочной фосфатазы в сыворотке крови и электролитные нарушения (например, гипокалиемия, гипокальциемия и гиперкальциемия).
Реакции со стороны брюшины, включая боль в животе, мутное отделяемое по дренажу, содержащее или не содержащее бактерии, асептический перитонит.
В спонтанных сообщениях и в литературе в качестве нежелательного эффекта, связанного с процедурой, часто описывают повышенную утомляемость.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№017877 от 19.04.2017.