Элафра (Лефлуномид) · Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 Миллиграмм
Предполагается, что активный метаболит лефлуномида А771726 вызывает тяжелые врожденные пороки развития при использовании в период беременности. Применение препарата Элафра у беременных женщин противопоказано.
Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения препаратом и до двух лет после его окончания или до 11 дней после его окончания.
Пациентки должны быть проинформированы, что как только наступает задержка менструации или если есть иная причина предполагать наступление беременности, они должны незамедлительно сообщить об этом врачу и сделать тест на беременность; если результат теста на беременность окажется положительным, врач должен обсудить с пациенткой потенциальные риски для данной беременности. Возможно, быстрое снижение концентрации активного метаболита лефлуномида в крови с помощью описанной ниже процедуры выведения лекарственного средства из организма при первых признаках задержки менструации что может снизить риск его воздействия на плод.
У женщин, которые принимают лефлуномид и хотят забеременеть, рекомендуется проводить одну из нижеуказанных процедур, с целью подтверждения того, что плод не будет подвергаться воздействию токсических концентраций А771726 (целевая концентрация ниже 0.02 мг/л).
Период ожидания
Можно ожидать, что при приеме лефлуномида в течение длительного времени концентрация А771726 в плазме крови будет выше 0.02 мг/л. Снижение концентрации ниже 0.02 мг/л ожидается через 2 года после прекращения приема лефлуномида.
Первое измерение концентрации А771726 в плазме крови проводят по истечении двухлетнего периода ожидания. После этого необходимо повторно измерить концентрацию А771726 в плазме крови, как минимум, через 14 дней. Если значения концентраций в обоих случаях ниже 0.02 мг/л, тератогенного риска не ожидается.
Процедура «отмывания»
После прекращения лечения лефлуномидом следует принимать:
• колестирамин в дозе 8 г 3 раза в сутки в течение 11 дней;
• в качестве альтернативного варианта можно использовать порошок активированного угля в дозе 50 г 4 раза в сутки в течение 11 дней.
Впоследствии, независимо от выбранной процедуры «отмывания», следует оценить концентрацию А771726 в плазме крови в двух отдельных исследованиях с интервалом, как минимум, 14 дней; также необходимо соблюдение периода ожидания, длительность которого должна составлять полтора месяца, с того момента, когда концентрация в плазме крови впервые зафиксирована на уровне ниже 0.02 мг/л, до момента оплодотворения.
Необходимо проинформировать женщин детородного возраста о том, что должно пройти 2 года после прекращения лечения лефлуномидом, прежде чем они могут пытаться забеременеть. Если двухлетний период ожидания при надежной контрацепции считается неприемлемым, может быть целесообразным проведение процедуры «отмывания» в профилактических целях.
И колестирамин, и активированный уголь могут оказывать влияние на всасывание эстрогенов и прогестогенов, поэтому надежная контрацепция может не обеспечиваться при использовании пероральных противозачаточных средств во время проведения процедуры «отмывания». В подобных ситуациях рекомендуется использовать альтернативные методы контрацепции.
В исследованиях на животных установлено, что лефлуномид или его метаболиты проникают в грудное молоко. Применение препарата Элафра у женщин в период кормления грудью противопоказано.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
При возникновении на фоне применения лекарственного средства таких нежелательных реакций, как головокружение, у пациентов могут нарушаться способность концентрировать внимание и скорость реакции. В подобных случаях пациентам следует воздержаться от вождения транспортными средствами или управления механизмами.
Рекомендации по применению
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№020156 от 25.04.2019.