Элидел® (Пимекролимус) · Крем
Пимекролимус не рекомендуют использовать у пациентов с наследственным или приобретенным иммунодефицитом, или у пациентов, которые получают лечение иммуносупрессивными препаратами.
Долговременное влияние на местный иммунный ответ кожи и на частоту возникновения злокачественных заболеваний кожи неизвестно.
Пимекролимус не следует наносить на потенциально злокачественные поражения или участки кожи, пораженные предопухолевыми заболеваниями.
Пимекролимус не следует применять на участках кожи, пораженных острыми вирусными инфекциями (простой герпес, ветрянка).
Эффективность и безопасность Элидела® не оценивались при лечении клинически инфицированных атопических дерматитов. Перед началом лечения Элиделом® участки, пораженные инфекцией, должны быть вылечены.
Поскольку пациенты с атопическим дерматитом склонны к поверхностным кожным инфекциям, включая герпетическую экзему (герпетиформная экзема Капоши), лечение пимекролимусом может повышать риск инфицирования вирусом простого герпеса или возникновения герпетиформной экземы, которая проявляется стремительным распространением везикул и эрозивных поражений. В случае присутствия простого герпеса лечение Элиделом® следует прекратить в месте инфекции до исчезновения вирусной инфекции.
Пациенты с острым атопическим дерматитом имеют повышенный риск возникновения бактериальных кожных инфекций (импетиго) во время лечения пимекролимусом.
Использование Элидела® может вызывать транзиторные реакции легкой степени в месте нанесения, такие как ощущение теплоты и/или жжения. Если реакции в месте нанесения препарата слишком выражены (тяжелой степени), соотношение пользы-риск лечения должно быть заново оценено.
Следует избегать контакта препарата с глазами и слизистыми оболочками. Если препарат случайно попал на эти участки, его нужно тщательным образом вытереть или смыть водой.
Врач должен порекомендовать пациенту соответствующие меры защиты от солнечного облучения, такие как ограничение пребывания на солнце, использование средств защиты и покрытие кожи соответствующей одеждой.
Элидел® содержит активное вещество пимекролимус, ингибитор кальциневрина. У пациентов после трансплантации и длительного системного применения иммуносупрессоров системное применение ингибиторов кальциневрина связано с повышенным риском возникновения лимфом и злокачественных заболеваний кожи.
Сообщалось также о случаях возникновения злокачественных заболеваний, в т.ч. кожных и других форм лимфом и злокачественных опухолей кожи у пациентов, которые использовали крем с пимекролимусом (см. раздел «Описание нежелательных реакций»). Однако у пациентов с атопическим дерматитом, которых лечили Элиделом®, не обнаружено значительного системного уровня пимекролимуса.
В клинических исследованиях Элидела® отмечено 14 из 1544 (0,9%) случаев лимфаденопатии. Обычно они были связаны с инфекциями и исчезали при соответствующей терапии антибиотиками. Из этих 14 случаев большинство имели понятную этиологию или исчезали сами по себе. Поэтому при появлении лимфаденопатии у пациентов, которые применяли крем Элидел® 10 мг/г, следует выяснить этиологию данного процесса. При отсутствии очевидной этиологии лимфаденопатии или при появлении острого инфекционного мононуклеоза лечение пимекролимусом следует прекратить. Необходим мониторинг пациентов с возникшей лимфаденопатией с целью подтверждения ее исчезновения.
Группы пациентов с потенциально высоким риском системного влияния
Исследования применения Элидела® не проводили у пациентов с синдромом Нетертона. Из-за возможности высокой системной абсорбции пимекролимуса применение Элидела® у пациентов с синдромом Нетертона не рекомендуется.
Поскольку безопасность применения пимекролимуса у пациентов с эритродермией не оценивалась, применение препарата в этой группе пациентов не рекомендовано.
Использование Элидела® не изучалось у пациентов с окклюзией. Не рекомендуется применять препарат под окклюзионную повязку.
У пациентов с тяжелыми воспалительными процессами кожи или/и ее повреждением системная концентрация может быть выше.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№022698 от 13.12.2021.