Элидел® (Пимекролимус) · Крем
Наиболее распространенными нежелательными явлениями являются реакции в месте нанесения, о которых сообщается приблизительно в 19% случаев среди пациентов, которые использовали Элидел®, и в 16% случаев среди пациентов контрольных групп. Обычно данные реакции, возникшие вначале лечения, имели легкую/умеренную степень тяжести и были не продолжительными.
Следующие нежелательные эффекты наблюдались с частотой, указанной ниже, во время клинических исследований при применении крема пимекролимуса 1%, а также из спонтанных сообщений.
Инфекционные и паразитарные заболевания:
Нечасто
контагиозный моллюск
Нарушения со стороны иммунной системы:
Очень редко
анафилактические реакции, включая тяжелые формы
Нарушения со стороны обмена веществ и питания:
Редко
непереносимость алкоголя (в большинстве случаев ощущение приливов крови, сыпь, жжение, зуд или отек, возникающие сразу после приема алкоголя)
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Часто
кожные инфекции (фолликулит)
Нечасто
фурункул, импетиго, простой герпес, опоясывающий герпес, герпетический дерматит (eczema herpeticum), папилломы кожи и ухудшение состояния,
Редко
аллергические реакции (например, сыпь, крапивница, ангионевротический отек), изменение цвета кожи (например, гипопигментация, гиперпигментация).
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Очень часто
ощущение жжения в месте нанесения крема
Часто
реакции в месте нанесения (раздражение, сыпь, эритема)
Нечасто
реакции в месте нанесения (сыпь, боль, парастезия, шелушение, сухость, отек)
Постмаркетинговый период: сообщалось также о случаях возникновения злокачественных заболеваний, в т.ч. кожных и других форм лимфом и злокачественных опухолей кожи у пациентов, которые использовали крем с пимекролимусом.
Сообщалось о случаях лимфаденопатии в период постмаркетингового использования и в ходе клинических исследований; однако причинно-следственная связь с лечением пимекролимусом не установлена.
Детская популяция
База данных клинической безопасности у детей в возрасте 3 месяцев и старше, получавших 1% крем пимекролимуса, является обширной, и имеются долгосрочные данные по безопасности на срок до 5 лет. Профили безопасности у младенцев, детей и подростков были сопоставимы по характеру и частоте наблюдаемых нежелательных явлений. Наиболее частыми наблюдаемыми побочными реакциями являлись реакции в месте нанесения препарата.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Если Вам стали известны какие-либо нежелательные реакции, связанные с применением продукта компании, в т. ч. применением во время беременности или кормления грудью, либо возникшие в результате медицинских ошибок, неправильного применения, злоупотребления, передозировки, взаимодействия с другими лекарственными средствами или взаимодействия лекарственного средства и пищи, применения не по показаниям или вследствие влияния, связанного с профессиональной и непрофессиональной деятельностью, подозреваемой передачей инфекционного агента или отсутствием эффективности, а также ассоциируемые с дефектом качества, необходимо сообщить об этом лицу, ответственному за фармаконадзор, по электронному адресу infosafety.cis@viatris.com
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№022698 от 13.12.2021.