Эмоклот (Фактор свертывания крови VIII) · Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий в комплекте с растворителем (водой для инъекций) 1000 Международная единица
О взаимодействии фактора свертывания VIII человека с другими лекарственными средствами не сообщалось.
Специальные предупреждения
В отсутствие исследований на совместимость, этот препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами.
Следует использовать только предлагаемые наборы инъекций/инфузий, потому что ошибка в лечении может возникнуть как следствие адсорбции человеческого фактора свертывания крови VIII на внутренних поверхностях некоторого оборудования инъекции/инфузии.
Прослеживаемость
Для улучшения прослеживаемости биологических лекарственных препаратов следует четко записывать наименование и номер партии вводимого препарата.
Гиперчувствительность
При введении препарата Эмоклот возможен аллергический тип реакции гиперчувствительности. Препарат содержит следы белков человека, отличных от фактора VIII. При появлении симптомов гиперчувствительности, пациентам следует рекомендовать немедленно прекратить использование лекарственного средства и обратиться к врачу. Пациенты должны быть информированы о ранних признаках реакций гиперчувствительности, включая крапивницу, генерализованную крапивницу, тяжесть в груди, одышку, гипотонию и анафилаксию. В случае развития реакции повышенной чувствительности при назначении препарата Эмоклот, введение препарата должно быть прекращено. В случае шока, должно быть реализовано стандартное медицинское лечение шока.
Ингибиторы
Образование нейтрализующих антител (ингибиторов) к фактору VIII является известным осложнением при лечении пациентов с гемофилией А. Данные ингибиторы, как правило, предсталяют собой IgG иммуноглобулины, направленные против прокоагулянтной активности фактора VIII, которые количественно измеряют в единицах Бетесда (BU) на мл плазмы с использованием модифицированного анализа. Риск развития ингибиторов коррелирует с тяжестью заболевания, а также с воздействием фактора VIII, причем этот риск является самым высоким в течение первых 50 дней воздействия, но сохраняется на протяжении всей жизни, хотя встречается редко.
Клиническая значимость развития ингибитора будет зависеть от титра ингибитора, при этом ингибиторы с низким титром представляют меньший риск, чем ингибиторы с высоким титром.
В общем, все пациенты, получающие препараты фактора свертывания крови VIII, должны тщательно контролироваться на предмет развития ингибиторов с помощью соответствующих клинических наблюдений и лабораторных тестов. Если ожидаемые уровни активности фактора VIII плазмы не достигаются, или если кровотечение не контролируется соответствующей дозой, должно быть выполнено исследование на присутствие ингибитора фактора VIII. У пациентов с высоким уровнем ингибитора терапия фактором VIII может оказаться неэффективной, в таком случае должны быть рассмотрены другие варианты лечения. Лечение таких пациентов должно проводиться врачами, имеющими опыт в лечении гемофилии и ингибиторами фактора VIII.
Сердечно-сосудистые осложнения
У пациентов с существующими факторами риска со стороны сердечно-сосудистой системы заместительная терапия фактором VIII может увеличить риск развития сердечно-сосудистых осложнений.
Осложнения, связанные с катетером
Если требуется катетеризация центральных вен, риск осложнений, связанных с катетеризацией, включая местные инфекции, должен рассматривать бактериемию и тромбоз катетера.
Вирусная безопасность
Стандартные меры по предотвращению инфекции в результате использования лекарственных средств, полученных из крови или плазмы человека, включают отбор доноров, скрининг индивидуальных доноров и пулов плазмы на наличие специфических маркеров инфекции и включение эффективных этапов производства для дезактивации/удаления вирусов.
Несмотря на это, при введении лекарственных средств, полученных из крови или плазмы человека, возможность передачи инфекционных агентов не может быть полностью исключена. Это также относится к неизвестным или новым вирусам и другим патогенам.
Принимаемые меры считаются эффективными для оболочечных вирусов, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вируса гепатита В (HBV) и вирус гепатита С (HCV), а также для безоболочечного вируса гепатита А (ВГА). Принимаемые меры могут иметь ограниченную ценность против безоболочечных вирусов, таких как парвовирус В19. Инфекция парвовируса В19 может быть серьезной для беременных женщин (инфекции плода) и для отдельных лиц с иммунодефицитом или повышенным эритропоэзом (например, гемолитическая анемия).
Пациентам, регулярно/повторно получающим препараты фактора VIII, полученные из плазмы человека, следует рассмотреть возможность проведения соответствующей вакцинации (против гепатита А и В).
Настоятельно рекомендуется, при каждом введении пациенту записывать название и номер партии препарата в целях поддержания связи между пациентом и серией лекарственного препарата.
Применение в педиатрии
Нет конкретных данных касательно применения препарата у детей.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-БП-5№122041 от 30.03.2021.