Эмоклот (Фактор свертывания крови VIII) · Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий в комплекте с растворителем (водой для инъекций) 1000 Международная единица
Краткое описание профиля безопасности
Повышенная чувствительность или аллергические реакции (которые могут включать ангионевротический отек, жжение и покалывание в месте введения, озноб, покраснение, генерализованную крапивницу, головную боль, крапивницу, гипотензию, вялость, тошноту, беспокойство, тахикардию, тяжесть в груди, покалывание, рвоту, хрипы) наблюдались редко, и в некоторых случаях могли прогрессировать до тяжелой анафилаксии (в том числе шок).
В редких случаях наблюдается лихорадка.
Выработка нейтрализующих антител (ингибиторов) может возникать у пациентов с гемофилией А, проходящих лечение фактором VIII, в том числе Эмоклотом. При выработке таких ингибиторов, состояние будет характеризоваться недостаточным клиническим ответом. В таких случаях, рекомендуется связаться со специализированным центром гемофилии.
Информация о безопасности в отношении особых инфекционных агентов
Перечень побочных реакций приведен в таблице, представленной ниже.
В таблице представлены побочные действия, связанные с применением фактора VIII свертывания плазмы человека, согласно классификации по системе органов MedDRA (SOC) и Предпочтительной терминологии (PT). Частота проявления побочных действий оценивались в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥1/10); часто (от 1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от 1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000), неизвестно (не может быть оценено по имеющимся данным).
Надежные данные о частоте нежелательных эффектов в ходе клинических испытаний отсутствуют.
Приведенные данные соответствуют профилю безопасности фактора VIII свертываемости плазмы человека и частично наблюдаются в пост-маркетинговый период (пост-маркетинговый опыт применения). Поскольку пост-маркетинговая отчетность о побочных реакциях является добровольной, невозможно достоверно оценить частоту проявления таких побочных реакций:
Системно-органная классификация MedDRA
Побочные реакции
Частота
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Ингибирование фактора VIII
Нечасто (PTPs)¤
Очень часто (PUPs) ¤
Нарушения со стороны иммунной системы
Гиперчувствительность, аллергическая реакция (гиперчувствительность)*, анафилактическая реакция, анафилактический шок
Неизвестно
Психические расстройства
Беспокойство
Неизвестно
Нарушения со стороны нервной системы
Головная боль, летаргия, парестезия
Неизвестно
Нарушения со стороны сердца
Тахикардия
Неизвестно
Сосудистые нарушения
Приливы, гипотония
Неизвестно
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Свист (свистящее дыхание)*
Неизвестно
Желудочно-кишечные расстройства
Тошнота, рвота
Неизвестно
Расстройства со стороны кожи и подкожных тканей
Ангионевротический отек, генерализованная крапивница (крапивница)*, сыпь (крапивница)*
Неизвестно
Общие нарушения и реакции в месте введения
Жжение в месте инъекции (боль в области инфузии)*, покалывание в месте инъекции (боль в области инфузии)*, озноб, скованность в груди (дискомфорт в груди) *, пирексия
Неизвестно
* Термины MEDDRA нижнего уровня (LLT) наиболее подходят для описания этих побочных реакций; предпочтительные термины MedDRA (PT) указаны в скобках.
¤ Частота основана на исследованиях со всеми препаратами FVIII, которые включали пациентов с тяжелой гемофилией A.
PTPs = пациенты, ранее получавшие лечение,
PUPs = пациенты, ранее не получавшие лечение.
Детская популяция
Специфические данные для педиатрической популяции отсутствуют.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан»
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-БП-5№122041 от 30.03.2021.