Эмпадил (Эмпаглифлозин) · Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 25 Миллиграмм
Кетоацидоз
Сообщалось о редких случаях развития диабетического кетоацидоза (ДКА), в том числе опасных для жизни и с летальным исходом, у пациентов с сахарным диабетом, принимавших лечение ингибиторами SGLT2, включая эмпаглифлозин. В ряде случаев проявление кетоацидоза было нетипичным, только с умеренно увеличенными значениями глюкозы в крови, ниже 14 ммоль/л (250 мг/дл). Неизвестно, увеличивается ли частота кетоацидоза при повышении дозы эмпаглифлозина.
Риск возникновения кетоацидоза возможен в случае развития неспецифичных симптомов, таких как тошнота, рвота, анорексия, боль в животе, чрезмерная жажда, затрудненное дыхание, спутанность сознания, необычная утомляемость или сонливость. При возникновении данных симптомов следует немедленно осмотреть пациента на предмет развития кетоацидоза, независимо от уровня глюкозы в крови.
У пациентов с диагнозом или подозрением на кетоацидоз следует немедленно прекратить лечение с применением эмпаглифлозина.
Лечение должно быть прервано у пациентов, госпитализированных по причине серьезного хирургического вмешательства или серьезных острых заболеваний. У этих пациентов рекомендуется мониторинг кетоновых тел в крови, предпочтительнее его измерение в моче. Лечение эмпаглифлозином может быть восстановлено, когда уровень кетоновых тел нормализуется и состояние пациента стабилизируется.
Перед началом лечения с применением эмпаглифлозина следует принять во внимание факторы в анамнезе пациента, которые могут предрасполагать к возникновению кетоацидоза.
Более высокому риску кетоацидоза подвержены пациенты с низким запасом функции бета-клеток (например, пациенты с диабетом 2 типа и низким уровнем C-пептида или латентным аутоиммунным диабетом взрослых (LADA) или пациенты с панкреатитом в анамнезе), пациенты с состояниями, приводящими к ограниченному потреблению пищи или тяжелому обезвоживанию, пациенты, для которых дозы инсулина снижены, и пациенты с повышенными потребностями в инсулине в связи с острым заболеванием, хирургическим вмешательством или алкоголизмом. Ингибиторы SGLT2 следует применять с осторожностью у этих пациентов.
Не рекомендуется возобновлять лечение с применением ингибитора SGLT2 пациентам, перенесшим кетоацидоз во время лечения с применением ингибитора SGLT2, если не выявлен и не устранен другой явный провоцирующий фактор.
ЭМПАДИЛ не следует применять для лечения пациентов с сахарным диабетом 1 типа. Данные программы клинических исследований у пациентов с сахарным диабетом 1 типа продемонстрировали увеличение общей частоты проявления кетоацидоза у пациентов, получавших эмпаглифлозин 10 мг и 25 мг в качестве дополнения к инсулину, по сравнению с плацебо.
Почечная недостаточность
Для показания сахарный диабет 2 типа: у пациентов с рСКФ ниже 60 мл / мин / 1,73 м2 или клиренс креатинина <60 мл / мин суточная доза эмпаглифлозина ограничена до 10 мг. Эмпаглифлозин не рекомендуется, если рСКФ ниже 30 мл / мин / 1,73 м2 или клиренса креатинина ниже 30 мл / мин.
Для показания сердечная недостаточность: Эмпаглифлозин не рекомендуется пациентам, у которых рСКФ ниже 20 мл/мин/1,73 м2
Эмпаглифлозин не следует назначать пациентам с терминальной стадией ХБП или пациентам, находящимся на диализе. Нет достаточных данных по применению у таких пациентов.
Мониторинг функции почек
Рекомендуется проведение оценки функции почек следующим образом:
перед началом лечения эмпаглифлозином и периодически во время лечения, т.е. не реже одного раза в год;
перед началом лечения любым сопутствующим лекарственным препаратом, который может отрицательно повлиять на функцию почек.
Риск развития снижения ОЦК
На основании механизма действия ингибиторов SGLT2 осмотический диурез, сопутствующий терапевтической глюкозурии, может привести к умеренному снижению артериального давления. По этой причине следует проявлять особую осторожность при лечении пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, получающих антигипертензивную терапию, со случаями гипотензии в анамнезе или пациентов в возрасте 75 лет и старше, у которых применение эмпаглифлозина может вызвать риск снижения артериального давления.
При возникновении состояний, которые могут вызвать потерю жидкости организмом (например, расстройство желудочно-кишечного тракта), для пациентов, принимающих эмпаглифлозин, рекомендовано внимательное наблюдение за степенью обезвоживания (т. е. физический осмотр, измерение артериального давления, лабораторные исследования, включая гематокрит) и уровня электролитов. Следует рассмотреть возможность временного прекращения лечения эмпаглифлозином до тех пор, пока водный баланс организма не будет откорректирован.
Нарушения функции печени
В ходе клинических исследований эмпаглифлозина отмечались случаи нарушения функции печени. Причинно-следственная связь между приемом эмпаглифлозина и нарушениями функции печени не была установлена.
Повышение гематокрита
Наблюдалось повышение гематокрита при лечении эмпаглифлозином (см. раздел «Описание нежелательных реакций»).
Инфекции мочевыводящих путей с осложнениями
Осложненные инфекций мочевыводящих путей, включая пиелонефрит и уросепсис, отмечались у пациентов, принимавших эмпаглифлозин. Следует рассмотреть возможность временного прекращения приема эмпаглифлозина у пациентов с осложненными инфекциями мочевыводящих путей.
Некротический фасциит промежности (гангрена Фурнье)
Были зарегистрированы случаи некротического фасциита промежности (также известного как гангрена Фурнье) пациентов женского и мужского пола с сахарным диабетом, принимающих ингибиторы SGLT2. Это редкое, но серьезное и потенциально жизнеугрожающее состояние, которое требует срочного хирургического вмешательства и лечения антибиотиками.
Пациентам необходимо немедленно обратиться к врачу если у них наблюдаются комбинация симптомов, таких, как боль, повышенная чувствительность, эритема или отек в области половых органов или промежности в сочетании с лихорадкой и недомоганием. Следует помнить, что предшественником некротического фасциита может быть урогенитальная инфекция или абсцесс промежности. При подозрении на гангрену Фурнье необходимо прекратить прием эмпаглифлозина и незамедлительно начать лечение (включая прием антибиотиков и хирургическое вмешательство).
Ампутации нижних конечностей
Наблюдался рост числа случаев ампутации нижних конечностей при применении другого ингибитора SGLT2 (главным образом пальцев ног). Неизвестно, является ли это классовым эффектом. Как и в случае всех пациентов с диабетом, важно консультировать пациентов о повседневном профилактическом уходе за стопами.
Поражение печени
В клинических исследованиях эмпаглифлозина наблюдались случаи поражения печени. Причинно-следственная связь между приемом эмпаглифлозина и поражением печени не установлена.
Повышенный гематокрит
При лечении эмпаглифлозином отмечалось повышение гематокрита.
Хроническое заболевание почек
Имеется опыт применения эмпаглифлозина для лечения диабета у пациентов с хроническим заболеванием почек (рСКФ ≥30 мл / мин / 1,73 м2) как с альбуминурией, так и без нее. У пациентов с альбуминурией возможна будет большая эффективность лечения эмпаглифлозином.
Инфильтративная болезнь или кардиомиопатия Такоцубо
Пациенты с инфильтративным заболеванием или с кардиомиопатией Такоцубо специально не изучались. Поэтому эффективность у этих пациентов не установлена.
Лабораторные исследования мочи
В связи с механизмом действия препарата у пациентов, принимающих эмпаглифлозин, будут отмечаться положительные результаты при определении глюкозы в моче.
Влияние на определение 1,5 ангидроглюцитола (1,5-АГ)
Мониторинг гликемического контроля с помощью определения 1,5-АГ не рекомендуется, поскольку измерения 1,5-АГ ненадежны при оценке гликемического контроля у пациентов, принимающих ингибиторы SGLT2. Рекомендуется использовать альтернативные методы для мониторинга гликемического контроля.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№026546 от 01.04.2025.