Эмпадил (Эмпаглифлозин) · Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 25 Миллиграмм
Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
Очень часто
гипогликемия (при совместном применении с сульфонилмочевиной или инсулином)
cнижение ОЦК
Часто
вагинальный кандидоз, вульвовагинит, баланит и другие инфекции половых органов
инфекции мочевыводящих путей (включая пиелонефрит и уросепсис)
жажда
запор
зуд (генерализованный)
сыпь
повышенное мочеотделение
повышенный уровень липидов в сыворотке
Нечасто
кетоацидоз*
крапивница
ангионевротический отек
дизурия
повышенный уровень креатинина в крови/сниженная скорость клубочковой фильтрацииа, повышенный гематокрита
Редко
некротический фасциит промежности (гангрена Фурнье)
Очень редко
- Тубуло-интерстициальный нефрит
Описание отдельных нежелательных реакций
Частота гипогликемии в ходе исследования показана в ТАБЛИЦЕ 2. Частота гипогликемии увеличивалась при применении эмпаглифлозина с сульфонилмочевиной.
Таблица 2. Частота случаев общей а и тяжелой b гипогликемии в плацебо-контролируемых клинических исследованиях с
Монотерапия (24 недели)
Плацебо (n=229)
Эмпаглифлозин 10 мг (n=224)
Эмпаглифлозин 25 мг (n=223)
Общий (%)
0,4
0,4
0,4
Серьезный (%)
0
0
0
а. Общие гипогликемические явления: уровень глюкозы в плазме или капиллярах менее или равен 70 мг/дл.
b. Тяжелые гипогликемические явления: требуется помощь независимо от уровня глюкозы в крови.
c. Обработанная совокупность (пациенты, получившие хотя бы одну дозу исследуемого препарата)
Другие побочные реакции в клинических исследованиях по контролю гликемии у взрослых с сахарным диабетом 2 типа
Генитальные микотические инфекции
В пуле пяти плацебо-контролируемых клинических исследований частота возникновения генитальных микотических инфекций (например, вагинальной микотической инфекции, вагинальной инфекции, грибковой генитальной инфекции, вульвовагинального кандидоза и вульвита) была увеличена у пациентов, получавших эмпаглифлозин, по сравнению с плацебо, что наблюдалось в группе из пяти плацебо-контролируемых клинических исследований. 0,9%, 4,1% и 3,7% пациентов были рандомизированы в группы плацебо, эмпаглифлозина 10 мг и эмпаглифлозина 25 мг соответственно. Прекращение участия в исследовании из-за генитальной инфекции произошло у 0% пациентов, принимавших плацебо, и у 0,2% пациентов, принимавших эмпаглифлозин в дозе 10 или 25 мг.
Генитальные микотические инфекции чаще встречались у женщин, чем у пациентов мужского пола. (см. ТАБЛИЦУ 1).
Фимоз возникал чаще у пациентов мужского пола, принимавших эмпаглифлозин 10 мг (менее 0,1%) и эмпаглифлозин 25 мг (0,1%), чем плацебо (0%).
Инфекции мочевыводящих путей
В совокупности пяти плацебо-контролируемых клинических исследований частота инфекций мочевыводящих путей (например, инфекции мочевыводящих путей, бессимптомной бактериурии и цистита) была увеличена у пациентов, принимавших эмпаглифлозин, по сравнению с плацебо (см. ТАБЛИЦУ 1). Пациенты с хроническими или рецидивирующими инфекциями мочевыводящих путей в анамнезе чаще заболевали инфекцией мочевыводящих путей. Частота прекращения лечения из-за инфекций мочевыводящих путей составила 0,1%, 0,2% и 0,1% для плацебо, эмпаглифлозина 10 мг и эмпаглифлозина 25 мг соответственно.
Инфекции мочевыводящих путей чаще возникали у пациентов женского пола. Частота инфекций мочевыводящих путей у пациенток, рандомизированных в группы плацебо, эмпаглифлозина 10 мг и эмпаглифлозина 25 мг, составила 16,6%, 18,4% и 17,0% соответственно. Частота инфекций мочевыводящих путей у пациентов мужского пола, рандомизированных в группы плацебо, эмпаглифлозина 10 мг и эмпаглифлозина 25 мг, составила 3,2%, 3,6% и 4,1% соответственно.
Лабораторные тесты
Увеличение сывороточного креатинина и снижение рСКФ
Начало применения эмпаглифлозина вызывает повышение уровня креатинина сыворотки и снижение рСКФ в течение нескольких недель после начала терапии, а затем эти изменения стабилизируются. В исследовании пациентов с умеренной почечной недостаточностью наблюдались более значительные средние изменения.
Увеличение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (Х-ЛПНП)
У пациентов, принимавших эмпаглифлозин, наблюдалось дозозависимое повышение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (Х-ЛПНП). Уровень Х-ЛПНП повышался на 2,3%, 4,6% и 6,5% у пациентов, принимавших плацебо, эмпаглифлозин 10 мг и эмпаглифлозин 25 мг соответственно. Диапазон средних исходных уровней Х-ЛПНП составлял от 90,3 до 90,6 мг/дл в группах лечения.
Увеличение гематокрита
В пуле из четырех плацебо-контролируемых исследований средний гематокрит снизился на 1,3% в группе плацебо и увеличился на 2,8% в группе эмпаглифлозина в дозе 10 мг и на 2,8% в группе эмпаглифлозина в дозе 25 мг. По окончании лечения у 0,6%, 2,7% и 3,5% пациентов гематокрит, исходно находившийся в пределах референтного диапазона, имел значения выше верхней границы референсного диапазона при применении плацебо, эмпаглифлозина 10 мг и эмпаглифлозина 25 мг соответственно.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов:
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№026546 от 01.04.2025.