Эналаприл · Таблетки 10 Миллиграмм
Ингибиторы АКФ:
Применение ингибиторов АКФ не рекомендуется в первом триместре беременности. Применение ингибиторов АКФ противопоказано во втором и третьем триместрах беременности.
Если продолжение терапии ингибиторами АКФ не считается необходимым, пациенткам, планирующим беременность, следует перейти на альтернативные антигипертензивные препараты, имеющие установленный профиль безопасности для применения во время беременности. При диагностировании беременности лечение ингибиторами АКФ следует немедленно прекратить и при необходимости начать альтернативную терапию. Известно, что воздействие терапии ингибиторами АКФ во втором и третьем триместрах беременности вызывает фетотоксичность у человека (снижение функции почек, маловодие, задержка окостенения черепа) и неонатальную токсичность (почечная недостаточность, гипотензия, гиперкалиемия). У матери наблюдается маловодие, предположительно представляющее собой снижение функции почек плода, которое может приводить к контрактурам конечностей, черепно-лицевым деформациям и гипопластическому развитию легких. Если воздействие ингибиторов АКФ произошло во втором триместре беременности, рекомендуется провести ультразвуковое исследование функции почек и черепа. Младенцев, матери которых принимали ингибиторы АКФ, следует тщательно наблюдать на предмет гипотонии.
Ограниченные фармакокинетические данные свидетельствуют об очень низких концентрациях эналаприла в грудном молоке. Несмотря на то, что эти концентрации кажутся клинически незначимыми, применение ЭНАЛАПРИЛА при грудном вскармливании не рекомендуется недоношенным новорожденным и в течение первых нескольких недель после родов из-за гипотетического риска сердечно-сосудистых и почечных эффектов, а также из-за недостаточного клинического опыта применения. В отношении детей старше данного возраста использование препарата ЭНАЛАПРИЛ кормящей матерью допускается только при крайней необходимости и при условии медицинского наблюдения за младенцем на предмет нежелательных реакций.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
При управлении транспортными средствами или работе с механизмами следует учитывать, что иногда могут возникать головокружение или усталость.
Рекомендации по применению
Доза подбирается индивидуально в зависимости от состояния пациента и реакции артериального давления (АД) на лечение.
Дети
Опыт клинических испытаний применения препарата у детей с артериальной гипертензией ограничен.
Артериальная гипертензия
Начальная доза составляет от 5 до максимально 20 мг в зависимости от степени артериальной гипертензии и состояния больного (см. ниже). Препарат дается один раз в день. При легкой артериальной гипертензии рекомендуемая начальная доза составляет от 5 до 10 мг. У пациентов с сильно активированной ренин-ангиотензин-альдостероновой системой (например, при реноваскулярной гипертензии, солевом истощении и/или уменьшении объема, сердечной декомпенсации или тяжелой артериальной гипертензии) после введения начальной дозы может наблюдаться чрезмерное падение артериального давления. У таких пациентов рекомендуется начальная доза 5 мг или ниже, и начало лечения должно проходить под наблюдением врача.
Предшествующее лечение высокими дозами диуретиков может привести к уменьшению объема жидкости и риску гипотензии при начале терапии эналаприлом. Таким пациентам рекомендуется начальная доза 5 мг или меньше. Если возможно, терапию диуретиками следует прекратить за 2–3 дня до начала терапии препаратом ЭНАЛАПРИЛ. Следует контролировать функцию почек и уровень калия в сыворотке крови.
Стандартная поддерживающая доза составляет 20 мг в сутки. Максимальная поддерживающая доза составляет 40 мг в сутки.
Сердечная недостаточность / бессимптомная дисфункция левого желудочка
При лечении симптоматической сердечной недостаточности ЭНАЛАПРИЛ используется в дополнение к диуретикам и при необходимости наперстянке или бета-блокаторам. Начальная доза Эналаприла у пациентов с симптомами сердечной недостаточности или бессимптомной дисфункцией левого желудочка составляет 2.5 мг, и ее следует вводить под тщательным медицинским наблюдением для определения начального воздействия на артериальное давление. При отсутствии симптоматической гипотензии или после эффективного лечения симптоматической гипотензии после начала терапии препаратом Эналаприл при сердечной недостаточности дозу следует постепенно увеличивать до обычной поддерживающей дозы 20 мг, вводимой однократно или в два приема в зависимости от переносимости пациентом. Такое деление дозы рекомендуется проводить в течение 2–4 недель. Максимальная доза составляет 40 мг в сутки, разделенная на два приема.
Таблица 1. Режим дозирования Эналаприла у пациентов с сердечной недостаточностью / бессимптомной дисфункцией левого желудочка
Неделя
Доза
мг/день
1 неделя
Дни с 1 по 3: 2.5 мг/день* однократно
Дни с 4 по 7: 5 мг/день в два приема
2 неделя
10 мг/сут однократно или в 2 приема
3 и 4 недели
20 мг/сут однократно или в два приема
* Особые меры предосторожности следует соблюдать у пациентов с нарушением функции почек или принимающих диуретики.
Артериальное давление и функцию почек следует тщательно контролировать как до, так и после начала лечения препаратом Эналаприл, поскольку сообщалось о гипотензии и (реже) последующей почечной недостаточности. У пациентов, получающих диуретики, следует по возможности уменьшить дозу перед началом лечения препаратом Эналаприл. Появление артериальной гипотензии после введения начальной дозы Эналаприла не исключает дальнейшего применения препарата. Также следует контролировать уровень калия в сыворотке крови и функцию почек.
Особые группы пациентов
Пациенты с печеночной недостаточностью
Как правило, интервалы между приемами эналаприла следует увеличить и/или уменьшить дозу.
Таблица 2. Режим дозирования при почечной недостаточности
Клиренс креатинина (CrCL) мл/мин
Начальная доза
мг/день
30<CrCL<80 мл/мин
5–10 мг
10<CrCL≤30 мл/мин
2.5 мг
CrCL≤10 мл/мин
2.5 мг в дни диализа*
* Эналаприл поддается диализу. Дозировка в дни без диализа должна быть скорректирована в зависимости от реакции артериального давления.
Пациенты пожилого возраста
Доза должна соответствовать функции почек у пожилых пациентов.
Дети
Для пациентов, которые могут проглотить таблетку, дозу следует подбирать индивидуально в соответствии с профилем пациента и реакцией артериального давления. Рекомендуемая начальная доза составляет 2.5 мг для пациентов с массой тела от 20 до < 50 кг и 5 мг для пациентов с массой тела ≥ 50 кг. Эналаприл дается один раз в день. Дозировка должна быть скорректирована в соответствии с потребностями пациента, максимум 20 мг в день для пациентов с массой тела от 20 до < 50 кг и 40 мг для пациентов с массой тела ≥ 50 кг.
Эналаприл не рекомендуется применять у новорожденных и детей со скоростью клубочковой фильтрации < 30 мл/мин/1.73 м2, так как данные отсутствуют.
Способ применения
ЭНАЛАПРИЛ назначают внутрь, независимо от приема пищи.
Длительность лечения
Длительность лечения зависит от эффективности терапии. При слишком выраженном снижении АД дозу препарата постепенно уменьшают.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№003412 от 17.03.2022.