Энфлувир (Осельтамивир) · Капсулы твердые 75 Миллиграмм
Специфический антидот неизвестен.
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата
В случае пропуска приема препарата следует принять пропущенную дозу, как только пациент вспомнил. Если подошло время приема следующей дозы, следует пропустить пропущенную дозу и продолжать регулярное применение.
Не следует принимать двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
При возникновении дополнительных вопросов по способу применени данного лекарственного препарата следует обратиться к врачу или фармацевту.
Резюме профиля безопасности
У взрослых пациентов/подростков наиболее частыми нежелательными реакциями (НР) в ходе клинических исследований лечения гриппа были тошнота и рвота, а в ходе исследований профилактики - тошнота. Большинство указанных НР были зарегистрированы однократно в первый или второй день терапии и спонтанно разрешались в течение последующих 1-2 дней. У большинства пациентов данные НР не приводили к отмене терапии препаратом.
Серьезные НР, перечисленные ниже, редко отмечались в пострегистрационный период: анафилактические и анафилактоидные реакции, нарушения со стороны печени (фульминантный гепатит, нарушение функции печени и желтуха), ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, желудочно-кишечное кровотечение и нарушения со стороны нервной системы и психики.
Табличный список побочных реакций
Количественные критерии частоты нежелательных реакций и классификация нежелательных реакций в соответствии с системно-органной классификацией и с частотой их возникновения (Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных). В каждой частотной группе побочные реакции представлены в порядке уменьшения тяжести.
Лечение и профилактика гриппа у взрослых
В таблице 1 представлены наиболее частые НР, наблюдавшиеся при приеме рекомендованной дозы препарата в исследованиях по профилактике и лечении гриппа у взрослых и подростков (75 мг 2 раза в сутки в течение 5 дней для лечения и 75 мг 1 раз в сутки до 6 недель для профилактики).
В исследованиях по профилактике гриппа профиль безопасности у пациентов, получавших рекомендованную дозу осельтамивира (75 мг 1 раз в сутки до 6 недель), качественно не отличался от такового в исследованиях по лечению гриппа, несмотря на более длительный прием препарата.
Таблица 1: Нежелательные реакции в исследованиях, изучавших осельтамивир для лечения или профилактики у взрослых и подростков или в рамках постмаркетингового наблюдения
Класс системы органов
Очень часто
Часто
Нечасто
Редко
Инфекции и инвазии
Бронхит, простой герпес, назофарингит, инфекции верхних дыхательных путей, синусит
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Тромбоцитопения
Нарушения со стороны иммунной системы
Реакция гиперчувствительности
Анафилактические реакции, анафилактоидные реакции
Психические нарушения
Ажитация, аномальное поведение, беспокойство, спутанность сознания, бред, галлюцинации, кошмары, самоповреждения
Нарушения со стороны нервной системы
Головная боль
Бессонница
Изменение сознания, судороги
Нарушения со стороны органа зрения
Нарушения зрения
Нарушения со стороны сердца
Аритмия
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Кашель, боль в горле, ринорея
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Тошнота
Рвота, боль в животе (включая боль в верхней части живота), диспепсия
Желудочно-кишечные кровотечения, геморрагический колит
Нарушения со стороны печени и желче-выводящих путей
Повышение активности «печеночных» ферментов
Фульминантный гепатит, печеночная недостаточность, гепатит
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Экзема, дерматит, сыпь, крапивница
Ангионевротический отек, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз
Общие нарушения и реакции в месте введения
Боль, головокружение (включая вертиго), утомляемость, лихорадка, боль в конечностях
Описание некоторых нежелательных реакций
Нарушения со стороны нервной системы и психики
Грипп может ассоциироваться с различными неврологическими симптомами и изменениями поведения, включая такие симптомы, как галлюцинации, делирий и аномальное поведение, в некоторых случаях приводящие к летальному исходу. Данные явления могут возникать как на фоне развития энцефалопатии или энцефалита, так и отдельно, без явного тяжелого заболевания.
В пострегистрационный период у пациентов, получавших осельтамивир для лечения гриппа, отмечались судороги и делирий (включая нарушение сознания, спутанность сознания, аномальное поведение, бред, галлюцинации, беспокойство, тревожность, ночные кошмары). В редких случаях НР сопровождались нанесением себе увечий или приводили к летальному исходу. Данные явления были зарегистрированы, в основном, среди детей и подростков, часто имели внезапное начало и быстрое разрешение. Роль осельтамивира в развитии данных явлений неизвестна. Указанные психоневрологические нарушения также были зарегистрированы у пациентов с гриппом, не получавших осельтамивир.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей, включая гепатит и повышение активности печеночных ферментов, отмечались у пациентов с гриппоподобным заболеванием. Указанные явления также включали фульминантный гепатит/печеночную недостаточность.
Особые группы пациентов
Пожилые пациенты и пациенты с хронической сердечной и/или дыхательной недостаточностью
Популяция, включенная в исследования по лечению гриппа, состояла из взрослых/подростков без сопутствующих заболеваний и пациентов группы риска (с риском развития осложнений гриппа, например, популяция пожилых пациентов и пациентов с хронической сердечной или дыхательной недостаточностью). В целом, профиль безопасности препарата у пациентов группы риска был сопоставим с таковым у взрослых/подростков без сопутствующих заболеваний.
Пациенты с ослабленным иммунитетом
В ходе 12-недельного исследования профилактики гриппа у 475 пациентов с ослабленным иммунитетом (включая 18 детей в возрасте от 1 до 12 лет и старше) профиль безопасности в группе осельтамивира (238 пациентов) был сопоставим с профилем безопасности ранее наблюдавшимся в других клинических исследованиях по профилактике.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№025980 от 12.09.2022.