Энфлувир (Осельтамивир) · Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 12 Миллиграмм на миллилитр
Суспензия Энфлувир и капсулы Энфлувир являются биоэквивалентными препаратами.
Взрослые, подростки или дети (> 40 кг), способные проглотить капсулы, могут принимать препарат в виде капсул Энфлувир.
Лечение гриппа
Лечение следует начинать как можно раньше, в течение первых двух дней после появления симптомов гриппа.
Взрослые и подростки (от 13 до 17 лет)
Рекомендуемая доза для взрослых и подростков в возрасте от 13 лет и старше составляет по 75 мг два раза в сутки в течение 5 дней или по одной капсуле 30 мг и 45 мг(или 10 дней для пациентов с ослабленным иммунитетом). Взрослые и подростки в возрасте от 13 лет и старше, у которых имеются трудности с проглатыванием капсул, могут перейти на прием Энфлувира в виде суспензии для приема внутрь в дозе 75 мг два раза в сутки в течение 5 дней.
Дети
Дети от 1 года и старше
Для лечения младенцев и детей от 1 года и старше рекомендуется применять следующие режимы дозирования в зависимости от веса ребенка:
Масса тела
Рекомендуемая доза в течение 5 дней
Рекомендуемая доза в
течение 10 дней
(пациенты с ослаблен-ным иммунитетом*)
Количество пероральной суспензии
на прием
10-15 кг
30 мг два раза в сутки
30 мг два раза в сутки
> 15 - 23 кг
45 мг два раза в сутки
45 мг два раза в сутки
> 23 - 40 кг
60 мг два раза в сутки
60 мг два раза в сутки
> 40 кг
75 мг два раза в сутки
г два раза в сутки
*Рекомендуемая продолжительность для пациентов с ослабленным иммунитетом (≥1 года) составляет 10 дней. Дополнительную информацию см. в разделе «Особые группы пациентов, пациенты с ослабленным иммунитетом».
В качестве альтернативы суспензии Энфлувир можно применять Энфлувир в виде твердых желатиновых капсул в дозах 30 г и 45 мг.
Детям, не имеющим трудности с проглотыванием, и вес которых превышает 40 кг, в качестве альтернативы суспензии Энфлувир можно применять при лечении препарат в виде капсул в дозе 75 мг или по одной капсуле 30 мг и 45 мг два раза в сутки в течение 5 дней.
Младенцы в возрасте до 1 года
Для младенцев младше 12 месяцев рекомендуемая доза препарата составляет 3 мг/кг два раза в сутки . Данная рекомендация по дозировке основана на ограниченных фармакокинетических данных. Согласно этим данным, у большинства пациентов грудного возраста до 12 месяцев, получавших рекомендованную дозу лечения, экспозиция препарата в плазме крови аналогична клинически продемонстрированной экспозиции у детей старшего возраста и взрослых.
Таблица дозировок осельтамивира для детей в возрасте до 1 года: 3 мг/кг два раза в сутки
Масса тела*
Рекомендуемая доза в течение 5 дней
Рекомендуемая доза в течение 10 дней** (пациенты с ослабленным иммунитетом)
Количество пероральной суспензии на прием
Объем дозатора для применения
3 кг
9 мг два раза в сутки
9 мг два раза в сутки
3,5 кг
10,5 мг два раза в сутки
10,5 мг два раза в сутки
4 кг
12 мг два раза в сутки
12 мг два раза в сутки
4,5 кг
13,5 мг два раза в сутки
13,5 мг два раза в сутки
5 кг
15 мг два раза в сутки
15 мг два раза в сутки
5,5 кг
16,5 мг два раза в сутки
16,5 мг два раза в сутки
6 кг
18 мг два раза в сутки
18 мг два раза в сутки
> 6 – 7 кг
21 мг два раза в сутки
21 мг два раза в сутки
> 7 – 8 кг
24 мг два раза в сутки
24 мг два раза в сутки
> 8 – 9 кг
27 мг два раза в сутки
27 мг два раза в сутки
> 9 – 10 кг
30 мг два раза в сутки
30 мг два раза в сутки
* Настоящая таблица не содержит всех возможных вариантов массы тела пациентов данной популяции. Для всех пациентов младше 1 года применяется дозировка 3 мг/кг вне зависимости от массы тела пациента.
**Рекомендуемая продолжительность лечения для младенцев (0-12 месяцев) с ослабленным иммунитетом составляет 10 дней. Дополнительную информацию см. в разделе «Особые группы пациентов, пациенты с ослабленным иммунитетом».
Решение о назначении Энфлувира младенцам младше 1 года должен принимать врач, учитывая возможные риски после тщательной оценки потенциальной пользы.
Рекомендации, приведенные выше, не применимы для недоношенных младенцев (возраст после зачатия <36 недель).
Для данной популяции пациентов отсутствует достаточный объем данных, учитывая, что таким детям может потребоваться иной режим дозирования по причине несовершенства физиологических функций.
Профилактика
Постконтактная профилактика
Взрослые и подростки в возрасте от 13 до 17 лет
Рекомендуемая доза Энфлувира для профилактики гриппа после тесного контакта с инфицированным человеком составляет по 75 мг или по одной капсуле 30 мг и 45 мг один раз в сутки в течение 10 дней. Лечение должно начаться в течение первых 2 дней после тесного контакта с инфицированным человеком. Защитное действие продолжается до тех пор, пока принимается препарат. Взрослые и подростки от 13 лет и старше, имеющие трудности с проглатыванием капсул, могут применять дозу 75 мг в виде суспензии Энфлувира один раз в сутки в течение 10 дней.
Младенцы и дети в возрасте 1 года и старше
В качестве альтернативы суспензии Энфлувир при лечении можно применять препарат в виде капсул в дозах 75 мг, 30 мг и 45 мг.
Рекомендуемая доза Энфлувира для постконтактной профилактики составляет
Масса тела
Рекомендуемая доза в течение 10 дней
Пациенты с ослабленным иммунитетом
Рекомендуемая доза в
течение 10 дней
Количество пероральной суспензии на прием
10-15 кг
30 мг один раз в сутки
30 мг один раз в сутки
> 15 - 23 кг
45 мг один раз в сутки
45 мг один раз в сутки
> 23 - 40 кг
60 мг один раз в сутки
60 мг один раз в сутки
> 40 кг
75 мг один раз в сутки
75 мг один раз в сутки
В качестве альтернативы суспензии Энфлувира дети весом более 40 кг, не имеющие трудности с проглатыванием капсул, могут использовать при лечении капсулы в дозе 75 мг или по одной капсуле 30 мг и 45 мг один раз в сутки в течение 10 дней.
Младенцы в возрасте до 1 года
Рекомендуемая профилактическая доза у детей в возрасте до 1 года во время вспышки гриппа составляет половину суточной дозы, используемой для лечения гриппа.
Рекомендации по дозированию основаны на клинических данных, полученных у младенцев в возрасте 0-12 месяцев, детей старше 1 года и взрослых, согласно которым профилактическая доза, эквивалентная половине суточной дозы, используемой для лечения гриппа, является клинически эффективной для профилактики гриппа.
Для младенцев в возрасте 0-12 месяцев рекомендуется следующий профилактический режим дозирования, из расчета массы тела ребенка:
Таблица дозировок осельтамивира для детей в возрасте до одного года: 3 мг/кг один раз в сутки
Масса тела*
Рекомендуемая доза
в течение 10 дней
Пациенты с ослабленным иммунитетом
Рекомендуемая доза в течение 10 дней
Количество перорльной суспензии на прием
Объем дозатора для
применения
3 кг
9 мг один раз в сутки
9 мг один раз в сутки
3,5 кг
10,5 мг один раз в сутки
10,5 мг один раз в сутки
4 кг
12 мг один раз в сутки
12 мг один раз в сутки
4,5 кг
13,5 мг один раз в сутки
13,5 мг один раз в сутки
5 кг
15 мг один раз в сутки
15 мг один раз в сутки
5,5 кг
16,5 мг один раз в сутки
16,5 мг один раз в сутки
6 кг
18 мг один раз в сутки
18 мг один раз в сутки
> 6 – 7 кг
21 мг один раз в сутки
21 мг один раз в сутки
> 7 – 8 кг
24 мг один раз в сутки
24 мг один раз в сутки
> 8 – 9 кг
27 мг один раз в сутки
27 мг один раз в сутки
> 9 – 10 кг
30 мг один раз в сутки
30 мг один раз в сутки
* Настоящая таблица не содержит всех возможных вариантов массы тела пациентов данной популяции.
Решение о назначении Энфлувира младенцам в возрасте до 1 года должен принимать врач, учитывая возможные риски после тщательной оценки потенциальной пользы.
Рекомендации, приведенные выше, не применимы для недоношенных младенцев (возраст после зачатия <36 недель). Для данной популяции пациентов отсутствует достаточный объем данных, учитывая, что таким детям может потребоваться иной режим дозирования по причине несовершенства физиологических функций.
Профилактика во время эпидемии гриппа в обществе
Профилактика во время эпидемии гриппа у детей младше 12 лет не изучалась. Рекомендуемая доза для взрослых и подростков для профилактики гриппа во время вспышки в сообществе составляет 75 мг осельтамивира один раз в сутки в течение 6 недель (или до 12 недель у пациентов с ослабленным иммунитетом).
Особые группы пациентов
Пациенты с почечной недостаточностью
Лечение гриппа
У взрослых и подростков (13-17 лет), у которых клиренс креатинина составляет более 60 мл/мин, коррекция дозы не требуется, можно принимать препарат в дозе 75 мг два раза в сутки.
У взрослых и подростков (13-17 лет) с почечной недостаточности средней или тяжелой степени тяжести требуется коррекция дозы. В следующей таблице приведены рекомендации по коррекции дозы у данных пациентов.
Клиренс креатинина
Рекомендуемая доза (лечение)
> 60 (мл/мин)
75 мг два раза в сутки
> 30-60 (мл/мин)
30 мг (суспензия или капсулы) два раза в сутки
> 10-30 (мл/мин)
30 мг (суспензия или капсулы) один раз в сутки
≤10 (мл/мин)
Не рекомендуется (данные отсутствуют)
Пациенты на гемодиализе
30 мг после каждого сеанса гемодиализа
Пациенты на перитонеальном
диализе*
30 мг (суспензия или капсулы) однократно
*Данные получены в исследованиях с участием пациентов, находящихся на хроническом амбулаторном перитонеальном диализе (ХАПД); ожидается, что клиренс осельтамивира карбоксилата повышается при использовании режима автоматического перитонеального диализа (АПД). Режим терапии может быть переключен с ХАПД на АПД, если это необходимо по мнению нефролога.
Профилактика гриппа
У взрослых и подростков (13-17 лет), у которых клиренс креатинина составляет более 60 мл/мин, коррекция дозы не требуется, можно принимать препарат в дозе 75 мг один раз в сутки.
У взрослых и подростков (13-17 лет) с почечной недостаточности средней или тяжелой степени тяжести требуется коррекция дозы. В следующей таблице приведены рекомендации по коррекции дозы у данных пациентов.
Клиренс креатинина
Рекомендуемая доза для профилактики
> 60 (мл/мин)
75 мг один раз в сутки
> 30-60 (мл/мин)
30 мг (суспензия или капсулы) один раз в сутки
> 10-30 (мл/мин)
30 мг (суспензия или капсулы) через сутки
≤10 (мл/мин)
Не рекомендуется (данные отсутствуют)
Пациенты на гемодиализе
30 мг после каждого второго сеанса гемодиализа
Пациенты на перитонеальном диализе*
30 мг (суспензия или капсулы) один раз в неделю
*Данные получены в исследованиях с участием пациентов, находящихся на хроническом амбулаторном перитонеальном диализе (ХАПД); ожидается, что клиренс осельтамивира карбоксилата повышается при использовании режима автоматического перитонеального диализа (АПД). Режим терапии может быть переключен с ХАПД на АПД, если это необходимо по мнению нефролога.
Существует недостаточно клинических данных по применению препарата у детей младше 12 лет с почечной недостаточностью. Рекомендации по дозированию у данной группы пациентов отсутствуют.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Коррекция дозы препарата при лечении и профилактике гриппа у пациентов с нарушением функции печени не требуется. Исследования с участием пациентов детского возраста с печеночной недостаточностью не проводились.
Дети
Безопасность и эффективность препарата Энфлувир у детей младше 1 года не установлена. Энфлувир может применяться только временно, во время вспышки пандемии по рекомендации врача или при лечении гриппа у детей младше 1 года под наблюдением врача. В любых других случаях препарат Энфлувир у детей младше 1 года применять не следует.
Пациенты пожилого возраста
При отсутствии признаков умеренной или почечной недостаточности у пожилых пациентов при лечении или профилактики гриппа коррекция дозы не требуется.
Пациенты с ослабленным иммунитетом
Лечение: рекомендуемая продолжительность лечения гриппа для пациентов с ослабленным иммунитетом составляет 10 дней (см. разделы 4.4, 4.8, 5.1). Коррекция дозы не требуется. Лечение следует начинать как можно раньше, в течение первых двух дней после появления симптомов гриппа.
Сезонная профилактика: у пациентов с ослабленным иммунитетом оценивалась долговременная сезонная профилактика продолжительностью до 12 недель
Метод и путь введения
Для приема внутрь.
Энфлувир можно принимать в независимости от приема пищи. Прием Энфлувира с приемом пищи у некоторых пациентов может способствовать улучшению переносимости препарата.
В коробку упакован шприц для пероральной суспензии. Для правильного дозирования количества дозу следует вводить с помощью шприца.
Рекомендуется использовать суспензию, приготовленную в аптеке фармацевтом перед выдачей пациенту
Способ приготовление суспензии для приема внутрь
Следует использовать только шприцы, вложенные в упаковку препарата Энфлувир.
1. Следует несколько раз постучать по закрытому флакону, встряхнув содержимое флакона.
2. Добавить питьевую воду примерно до 2/3 отмеченной линии на флаконе и тщательно встряхнуть флакон. Далее добавив дополнительно питьевой воды (оставшуюся 1/3) до линии, отмеченной на флаконе, снова взболтать содержимое флакона.
3. Следует открыть крышку флакона и вставить шприц.
Пациенту должны быть предоставлены информационный листок и шприц/ложечка для приема внутрь. Рекомендуется указать срок годности разведенной суспензии на этикетке флакона.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№025994 от 22.09.2022.