Энфлувир (Осельтамивир) · Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 12 Миллиграмм на миллилитр
Специфический антидот неизвестен.
Резюме профиля безопасности
У взрослых пациентов/подростков наиболее частыми нежелательными реакциями (НР) в ходе клинических исследований лечения гриппа были тошнота и рвота, а в ходе исследований профилактики - тошнота. Большинство указанных НР были зарегистрированы однократно в первый или второй день терапии и спонтанно разрешались в течение последующих 1-2 дней. У детей наиболее частой НР была рвота. У большинства пациентов данные НР не приводили к отмене терапии препаратом.
Серьезные НР, перечисленные ниже, редко отмечались в пострегистрационный период: анафилактические и анафилактоидные реакции, нарушения со стороны печени (фульминантный гепатит, нарушение функции печени и желтуха), ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, желудочно-кишечное кровотечение и нарушения со стороны нервной системы и психики.
Табличный список побочных реакций
Количественные критерии частоты нежелательных реакций и классификация нежелательных реакций в соответствии с системно-органной классификацией и с частотой их возникновения (Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных). В каждой частотной группе побочные реакции представлены в порядке уменьшения тяжести.
Лечение и профилактика гриппа у взрослых и подростков
В таблице 1 представлены наиболее частые НР, наблюдавшиеся при приеме рекомендованной дозы препарата в исследованиях по профилактике и лечении гриппа у взрослых и подростков (75 мг 2 раза в сутки в течение 5 дней для лечения и 75 мг 1 раз в сутки до 6 недель для профилактики).
В исследованиях по профилактике гриппа профиль безопасности у пациентов, получавших рекомендованную дозу осельтамивира (75 мг 1 раз в сутки до 6 недель), качественно не отличался от такового в исследованиях по лечению гриппа, несмотря на более длительный прием препарата.
Таблица 1: Нежелательные реакции в исследованиях, изучавших осельтамивир для лечения или профилактики у взрослых и подростков или в рамках постмаркетингового наблюдения
Класс системы органов
Очень часто
Часто
Нечасто
Редко
Инфекции и инвазии
Бронхит, простой герпес, назофарингит, инфекции верхних дыхательных путей, синусит
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Тромбоцитопения
Нарушения со стороны иммунной системы
Реакция гиперчувствительности
Анафилактические реакции, анафилактоидные реакции
Психические нарушения
Ажитация, аномальное поведение, беспокойство, спутанность сознания, бред, галлюцинации, кошмары, самоповреждения
Нарушения со стороны нервной системы
Головная боль
Бессонница
Изменение сознания, судороги
Нарушения со стороны органа зрения
Нарушения зрения
Нарушения со стороны сердца
Аритмия
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Кашель, боль в горле, ринорея
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Тошнота
Рвота, боль в животе (включая боль в верхней части живота), диспепсия
Желудочно-кишечные кровотечения, геморрагический колит
Нарушения со стороны печени и желче-выводящих путей
Повышение активности «печеночных» ферментов
Фульминантный гепатит, печеночная недостаточность, гепатит
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Экзема, дерматит, сыпь, крапивница
Ангионевротический отек, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз
Общие нарушения и реакции в месте введения
Боль, головокружение (включая вертиго), утомляемость, лихорадка, боль в конечностях
Лечение и профилактика гриппа у детей
В клинических исследованиях применения осельтамивира при лечении гриппа приняли участие 1473 ребенка (включая здоровых детей без сопутствующих заболеваний в возрасте от 1 до 12 лет и детей с астмой в возрасте от 6 до 12 лет). Из них 851 ребенок получал терапию осельтамивиром в виде суспензии. В общей сложности 158 детей получали рекомендованную дозу осельтамивира 1 раз в сутки в исследованиях постконтактной профилактики в домашних условиях (n=99), в 6-недельных исследованиях сезонной профилактики (n=49) и 12-недельных исследованиях сезонной профилактики у пациентов с ослабленным иммунитетом (n=10).
В таблице ниже представлены наиболее частые НР, о которых сообщалось в ходе клинических исследований с участием детей.
Таблица 2.Нежелательные реакции, выявленные в ходе клинических исследований по профилактике и лечению гриппа осельтамивиром у детей (доза от 30 мг до 75 мг в зависимости от возраста/веса)
Класс систем органов (КСО)
выявления
Очень часто
Часто
Нечасто
Редко
Инфекции и инвазии
Средний отит
Нарушения со стороны нервной системы
Головная боль
Нарушения со стороны органа зрения
Конъюнктивит (включая покраснение глаз, выделения и боль)
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта
Боль в ухе
Нарушения со стороны барабанной перепонки
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Кашель,
заложенность носа
Ринорея
Желудочно-кишечные нарушения
Рвота
Боль в животе (включая боль в верхней части живота), диспепсия,
тошнота
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Дерматит (включая аллергический и атопический дерматит)
Описание некоторых нежелательных реакций
Нарушения со стороны нервной системы и психики
Грипп может ассоциироваться с различными неврологическими симптомами и изменениями поведения, включая такие симптомы, как галлюцинации, делирий и аномальное поведение, в некоторых случаях приводящие к летальному исходу. Данные явления могут возникать как на фоне развития энцефалопатии или энцефалита, так и отдельно, без явного тяжелого заболевания.
В пострегистрационный период у пациентов, получавших осельтамивир для лечения гриппа, отмечались судороги и делирий (включая нарушение сознания, спутанность сознания, аномальное поведение, бред, галлюцинации, беспокойство, тревожность, ночные кошмары). В редких случаях НР сопровождались нанесением себе увечий или приводили к летальному исходу. Данные явления были зарегистрированы, в основном, среди детей и подростков, часто имели внезапное начало и быстрое разрешение. Роль осельтамивира в развитии данных явлений неизвестна. Указанные психоневрологические нарушения также были зарегистрированы у пациентов с гриппом, не получавших осельтамивир.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей, включая гепатит и повышение активности печеночных ферментов, отмечались у пациентов с гриппоподобным заболеванием. Указанные явления также включали фульминантный гепатит/печеночную недостаточность.
Особые группы пациентов
Дети (младенцы до 1 года)
В двух исследованиях фармакокинетики, фармакодинамики и профиля безопасности осельтамивира, в которых принимали участие 124 детей в возрасте до 1 года с гриппом, профиль безопасности препарата был сопоставим в различных возрастных группах. Наиболее часто сообщаемыми нежелательными явлениями при этом были рвота, диарея и пеленочный дерматит. Данных по недоношенным детям недостаточно.
Данные о безопасности применения осельтамивира при лечении у детей в возрасте до 1 года получены в результате проспективных и ретроспективных наблюдательных исследований (включали более 2400 детей данного возраста), изучения эпидемиологических баз данных и опыта пострегистрационного наблюдения. Профиль безопасности у детей до 1 года сопоставим с известным профилем безопасности у детей в возрасте 1 года и старше.
Пациенты с ослабленным иммунитетом
В ходе 12-недельного исследования профилактики гриппа у 475 пациентов с ослабленным иммунитетом (включая 18 детей в возрасте от 1 до 12 лет и старше) профиль безопасности в группе осельтамивира (238 пациентов) был сопоставим с профилем безопасности ранее наблюдавшимся в других клинических исследованиях по профилактике.
Дети с бронхиальной астмой
Профиль нежелательных реакций у детей с бронхиальной астмой был сопоставим с таковым у детей без сопутствующих заболеваний.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№025994 от 22.09.2022.