Энхерту® (Трастузумаб дерукстекан) · Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 100 Миллиграмм
4 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Сведения о производителе
Baxter Oncology GmbH
Kantstrasse 2, 33790 Halle/Westfalen, Германия
Тел.: +49 5201 7110
e-mail: ProductQuality.kz@astrazeneca.com
Держатель регистрационного удостоверения
AstraZeneca UK Limited
1 Francis Crick Avenue, Кембридж, Великобритания
Тел.: +44 (0)20 3749 5000
Факс: +44 (0)20 3749 5000
e-mail: adverse.events.kz@astrazeneca.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство ЗАК “АстраЗенека Ю-Кей Лимитед”,
Республика Казахстан, г. Алматы, 050000
ул. Кунаева, д. 77, офис 101
Тел.: +7 727 232 14 15
e-mail: adverse.events.kz@astrazeneca.com
Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников
Инструкции по применению для медицинских работников
Препарат Энхерту® предназначен для внутривенного применения. Приготовление концентрата (восстановление), приготовление раствора для инфузий (разведение) и введение данного препарата в виде внутривенной инфузии должны выполняться медицинским работником. Препарат Энхерту® нельзя вводить внутривенно струйно или болюсно.
Для исключения ошибочного применения лекарственного препарата важно проверить этикетки на флаконах и убедиться, что приготовленное и вводимое лекарственное средство является препаратом Энхерту® (трастузумаб дерукстекан), а не трастузумабом или трастузумабом эмтанзином.
Следует соблюдать соответствующие процедуры приготовления химиотерапевтических лекарственных средств. Для последующих процедур восстановления и разведения следует соблюдать правила асептики.
Приготовление концентрата
• Растворение лиофилизата необходимо выполнять непосредственно перед разведением.
• Для получения полной дозы может потребоваться более одного флакона. Следует рассчитывать дозу (мг), общий объем необходимого концентрата препарата Энхерту® и необходимое количество флаконов препарата Энхерту®.
• Для растворения содержимого каждого флакона дозировкой 100 мг медленно вводят 5 мл стерильной воды для инъекций в каждый флакон стерильным шприцем до получения конечной концентрации 20 мг/мл.
• Осторожно перемешивают флакон до полного растворения. Не встряхивать!
• С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. В случае отсутствия возможности немедленного использования концентрата, его химическая и физическая стабильность продемонстрирована при хранении в течение до 48 часов при температуре от 2 ºC до 8 ºC. После растворения препарат Энхерту® следует хранить в защищенном от света месте в холодильнике при температуре от 2 ºC до 8 ºC. Не замораживать.
• Восстановленный продукт не содержит консервантов и предназначен только для одноразового применения.
Приготовление раствора для инфузий
• Рассчитанный объем восстановленного концентрата отбирают из флакона(ов) с помощью стерильного шприца. Следует осмотреть восстановленный концентрат на наличие твердых частиц и изменение цвета. Раствор должен быть прозрачным или опалесцирующим от бесцветного до слегка желтого цвета. Не следует использовать раствор, если наблюдаются видимые частицы или если раствор стал мутным или обесцветился.
• Рассчитанный объем восстановленного концентрата препарата Энхерту® разводят в пакете для инфузий, содержащем 100 мл 5% раствора глюкозы. Нельзя использовать раствор хлорида натрия. Рекомендуется использовать пакет для инфузий из поливинилхлорида или полиолефина (сополимер этилена и полипропилена).
• Осторожно переворачивают пакет для инфузий, с целью тщательного перемешивания раствора. Не встряхивать!
• Накрывают пакет для инфузий с целью защиты от света.
• В случае отсутствия возможности немедленного введения препарата, приготовленный раствор для инфузий можно хранить при комнатной температуре не более 4 часов (включая время растворения и разведения) или в холодильнике при температуре от 2 ºC до 8 ºC не более 24 часов, в защищенном от света месте. Не замораживать!
• Оставшийся во флаконе неиспользованный лекарственный препарат в любом количестве подлежит утилизации.
Способ введения
• Если приготовленный раствор для инфузий хранился в холодильнике (при температуре от 2 ºC до 8 ºC), перед введением препарата необходимо дать раствору достичь комнатной температуры, защищая от света.
• Препарат Энхерту® следует вводить в виде внутривенной капельной инфузии только с проточным линейным фильтром из полиэфирсульфона (ПЭС) или полисульфона (ПС) с размером пор 0.20 или 0.22 микрон.
• Начальную дозу следует вводить в виде внутривенной инфузии в течение 90 минут. Если предыдущая инфузия переносилась пациентом хорошо, последующие дозы препарата Энхерту® можно вводить в виде 30-минутных инфузий. Не следует вводить в виде внутривенной струйной инфузии или болюсно.
• Накрывают пакет для инфузий с целью защиты от света.
• Не следует смешивать препарат Энхерту® с другими лекарственными препаратами, а также не следует вводить другие лекарственные препараты через одну и ту же систему для внутривенных инфузий.
Восстановленный концентрат
Химическая и физическая стабильность при применении препарата Энхерту® сохраняется в течение до 48 часов при температуре от 2 ºC до 8 ºC.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. В случае отсутствия возможности немедленного использования, хранение концентрата и обеспечение условий его хранения является обязанностью сотрудников лечебного учреждения, где проводится терапия, при этом срок хранения не должен превышать 24 часа при температуре от 2 ºC до 8 ºC, если только разведение (растворение лиофилизата) не проводилось в контролируемых и проверенных асептических условиях.
Разведенный раствор для инфузий
Приготовленный раствор для инфузий рекомендуется использовать немедленно. Если лекарственный препарат не введен немедленно, то готовый к применению, разведенный в пакете для инфузий, и содержащий 5% раствор глюкозы, лекарственный препарат можно хранить при комнатной температуре (≤ 30 ºC) не более 4 часов, включая время приготовления и введения, или в холодильнике при температуре от 2 ºC до 8 ºC не более 24 часов, в защищенном от света месте.
Утилизация
Любой оставшийся неиспользованный лекарственный препарат или отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№026329 от 31.10.2024.