Энплейт (Ромиплостим) · Порошок для приготовления раствора для подкожного введения 250 Микрограмм
Начальная доза
Начальная доза Энплейта составляет 1 мкг/кг в расчете на фактическую массу тела.
Расчет дозы
Объем Энплейта для введения рассчитывается на основе массы тела, требуемой дозы и концентрации продукта.
Таблица 1. Рекомендации для расчета дозы и объема Энплейта для индивидуального применения
Индивидуальная доза для пациента (мкг)
Индивидуальная доза для пациента (мкг) = масса тела (кг) × доза в мкг/кг
Фактическая масса тела при начале лечения всегда должна использоваться при расчете начальной дозы.
У взрослых корректировка будущей дозы основана только на изменениях в количестве тромбоцитов.
У детей будущие корректировки дозы основаны на изменениях в количестве тромбоцитов и изменении массы тела. Переоценка массы тела рекомендуется каждые 12 недель.
Если индивидуальная доза для пациента 23 мкг и более
Лиофилизированный продукт следует растворить, как описано в разделе «Необходимые меры предосторожности при применении». Концентрация полученного раствора составляет 500 мкг/мл.
Объем для введения (мл) = индивидуальная доза для пациента (мкг)/500 мкг/мл (округленный объем до ближайшей сотой мл)
Если индивидуальная доза для пациента менее 23 мкг
Разведение требуется для обеспечения точного дозирования. Лиофилизированный продукт следует растворить, а затем развести полученный раствор, как описано в разделе «Необходимые меры предосторожности при применении». Концентрация после разведения составляет 125 мкг/мл.
Объем для введения (мл) = индивидуальная доза для пациента (мкг)/125 мкг/мл (округленный объем до ближайшей сотой мл)
Пример
Пациенту весом 10 кг назначают по 1 мкг/кг Энплейта.
Индивидуальная доза для пациента (мкг) = 10 кг × 1 мкг/кг = 10 мкг
Поскольку доза составляет < 23 мкг, необходимо разведение для обеспечения точного дозирования. Растворяют Энплейт, а затем проводят разведение полученного раствора, как описано в разделе «Необходимые меры предосторожности при применении». Концентрация после разведения составляет 125 мкг/мл.
Объем для введения (мл) = 10 мкг/125 мкг/мл = 0,08 мл
Подбор дозы
Фактическая масса тела пациента в начале терапии должна использоваться для расчета дозы. Однократную еженедельную дозу Энплейта следует увеличивать с шагом 1 мкг/кг до тех пор, пока пациент не достигнет числа тромбоцитов ≥ 50 × 109/л. Количество тромбоцитов следует оценивать еженедельно, пока не будет достигнуто стабильное количество тромбоцитов (≥ 50 × 109/л в течение не менее 4 недель без корректировки дозы). После этого следует ежемесячно оценивать количество тромбоцитов и проводить соответствующие корректировки дозы в соответствии с таблицей корректировки дозы (Таблица 2), чтобы поддерживать количество тромбоцитов в рекомендованном диапазоне. Максимальная разовая доза 10 мкг/кг не должна превышаться.
Таблица 2. Рекомендации по корректировке дозы на основе количества тромбоцитов
Количество тромбоцитов
(× 109/л)
Действие
< 50
Увеличить однократную еженедельную дозу на 1 мкг/кг
> 150 в течение двух недель подряд
Снизить однократную еженедельную дозу на 1 мкг/кг
> 250
Не применять, продолжайте оценивать количество тромбоцитов еженедельно
После того как количество тромбоцитов снизилось до < 150 × 109/л, возобновить применение препарата, снизив однократную еженедельную дозу на 1 мкг/кг
В связи с индивидуальной вариабельностью тромбоцитарного ответа после снижения дозы или прекращения лечения у некоторых пациентов количество тромбоцитов может резко снизиться ниже 50 × 109/л. В этих случаях при наличии клинической необходимости коррекции дозы могут быть рассмотрены более высокие значения количества тромбоцитов для снижения дозы (200×109/л) и перерыва в лечении (400 × 109/л) по результатам медицинской оценки.
При исчезновении ответа на лечение или невозможности поддержания стабильного количества тромбоцитов при лечении Энплейтом в рекомендованных дозах необходимо установить причину потери ответа.
Прекращение лечения
Лечение Энплейтом следует прекратить, если количество тромбоцитов не увеличивается до уровня, достаточного для предотвращения клинически значимого кровотечения после 4х-недельной терапии Энплейтом при максимальной еженедельной дозе 10 мкг/кг.
Пациенты должны периодически проходить клиническую оценку, и лечащий врач должен выбрать индивидуальное решение о продолжении лечения, а у пациентов без спленэктомии это должно включать оценку относительно спленэктомии. Рецидив тромбоцитопении вероятен при прекращении лечения.
Дети
Безопасность и эффективность применения ромиплостима у детей в возрасте до одного года не установлена.
Пациенты пожилого возраста (≥ 65 лет)
Не было выявлено различий в эффективности и безопасности в группах пациентов младше 65 и старше 65 лет. Несмотря на то, что на основании этих данных не требуется коррекции дозы для пожилых пациентов, необходимо соблюдать осторожность при их лечении.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Энплейт не следует применять у пациентов с умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью (балл по шкале Чайлд-Пью ≥ 7), если только ожидаемая польза не превышает установленный риск тромбоза воротной вены у пациентов с тромбоцитопенией, связанной с печеночной недостаточностью, которых лечили агонистами ТРО.
Если применение препарата Энплейт считается необходимым, необходимо тщательно контролировать количество тромбоцитов, чтобы минимизировать риск тромбоэмболических осложнений.
Пациенты с почечной недостаточностью
Информации по этой группе пациентов нет. Следует с осторожностью применять Энплейт в этих группах населения.
Метод и путь введения
Для подкожного введения.
После растворения препарат Энплейт следует вводить подкожно. Объем инъекции может быть очень маленьким. Следует соблюдать осторожность при расчете дозы и растворении Энплейта в соответствующем объеме стерильной воды для инъекции. Если рассчитанная индивидуальная доза для пациента составляет менее 23 мкг, то для обеспечения точного дозирования необходимо далее провести разведение стерильным раствором 9 мг/мл (0,9%) хлорида натрия для инъекций без консервантов. Особое внимание следует уделить тому, чтобы из флакона был извлечен соответствующий объем Энплейта для подкожного введения - следует использовать шприц с градуировкой 0,01 мл.
Самостоятельное применение Энплейта не допускается для детей.
Частота применения с указанием времени приема
Энплейт следует вводить один раз в неделю.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№019786 от 21.02.2018.