Энплейт (Ромиплостим) · Порошок для приготовления раствора для подкожного введения 250 Микрограмм
Прогрессирование имеющегося миелодиспластического синдрома (МДС)
Благоприятное соотношение польза/риск у Энплейта подтверждено только для лечения тромбоцитопении, связанной с ИТП (см. раздел «Показания к применению»), и не следует применять Энплейт при тромбоцитопении другого происхождения.
Диагностирование ИТП у взрослых и пожилых пациентов необходимо подтвердить путем исключения других нозологических единиц, приводящих к развитию тромбоцитопении, в частности МДС. В период течения заболевания и лечения необходимо делать пункции и биопсии костного мозга, особенно это касается пациентов старше 60 лет и пациентов с системными проявлениями или патологическими симптомами, такими как увеличение количества периферических бластных клеток.
У взрослых пациентов с МДС, получающих Энплейт, наблюдались случаи временного увеличения количества бластных клеток и случаи прогрессирования МДС до ОМЛ. Сообщалось о прекращении лечения Энплейтом пациентов с МДС в связи с увеличением прогрессирования заболевания до ОМЛ и временным увеличением количества циркулирующих бластных клеток более чем на 10%.
Не следует применять Энплейт для лечения тромбоцитопении, связанной с МДС или любой другой причиной, кроме ИТП вне клинических исследований.
Отсутствие ответа на терапию ромиплостимом
При потере ответа на лечение или невозможности поддержания стабильного количества тромбоцитов при лечении препаратом Энплейт в рекомендованных дозах необходимо установить причинные факторы, включая иммуногенность и увеличение концентрации ретикулина в костном мозге.
Влияние ромиплостима на эритроциты и лейкоциты
Изменения количества эритроцитов (уменьшение) и лейкоцитов (увеличение) наблюдались во время доклинических исследований токсичности препарата. У пациентов могут возникнуть сопутствующая анемия и лейкоцитоз (с окном в 4 недели) независимо от наличия/отсутствия спленэктомии, но эти явления чаще отмечались у пациентов с удаленной селезенкой. Следует определить необходимость контроля данных параметров у пациентов, получающих лечение Энплейтом.
Применение в педиатрии
Безопасность и эффективность применения ромиплостима у детей в возрасте до одного года не установлена.
После введения Энплейта в дозе, превышающей максимальную дозу в 100 или 50 раз, нежелательных реакций не отмечалось.
В случае передозировки может происходить повышение количества тромбоцитов, что может привести к тромботическим/тромбоэмболическим осложнениям. При стремительном возрастании количества тромбоцитов прием Энплейта следует прекратить и назначить тщательное наблюдение за уровнем тромбоцитов. Возобновление приема препарата возможно только согласно рекомендациям по способу применения и дозировке.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата.
Лечение следует проводить под наблюдением врача, который имеет опыт в лечении гематологических больных.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№019786 от 21.02.2018.