Энплейт (Ромиплостим) · Порошок для приготовления раствора для подкожного введения 250 Микрограмм
Исследований в отношении взаимодействия с другими лекарственными средствами не проводилось. Возможные взаимодействия Энплейта с одновременно принимаемыми препаратами, возникающие при связывании с белками плазмы, неизвестны.
Лекарственные средства, применяемые для лечения ИТП в комбинации с ромиплостимом во время клинических исследований, включали глюкокортикостероиды, даназол и/или азатиоприн, внутривенный иммуноглобулин (ВВИГ) и антиD иммуноглобулин. Необходимо контролировать количество тромбоцитов при одновременном назначении ромиплостима с другими препаратами для лечения ИТП с целью предотвращения увеличения количества тромбоцитов выше рекомендуемого диапазона.
Применение глюкокортикостероидов, даназола и азатиоприна может быть снижено или прекращено при одновременном применении данных препаратов с Энплейтом. Необходимо контролировать количество тромбоцитов при сокращении или отмене других препаратов для лечения ИТП с целью предотвращения уменьшения количества тромбоцитов ниже рекомендуемого диапазона.
Фармацевтическая несовместимость
Энплейт не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, кроме указанных в разделе «Необходимые меры предосторожности при применении».
Специальные предупреждения
Прослеживаемость
Для улучшения прослеживаемости биологических лекарственных препаратов необходимо точно документировать наименование и номер серии применяемого препарата.
Рецидив тромбоцитопении и кровотечение после отмены лечения
После отмены Энплейта возможен рецидив тромбоцитопении. В случае отмены Энплейта на фоне применения антикоагулянтов или антиагрегантов повышается риск кровотечения. Пациенты должны находиться под тщательным наблюдением для своевременного выявления уменьшения числа тромбоцитов и предотвращения кровотечения после отмены Энплейта. При прекращении терапии Энплейтом рекомендуется вновь начать терапию ИТП в соответствии с действующими рекомендациями по лечению. Дополнительные медицинские назначения могут включать отмену антикоагулянтов и/или антиагрегантов или переливание тромбомассы.
Повышение ретикулина в костном мозге
Повышение концентрации ретикулина в костном мозге считается следствием стимуляции рецепторов к ТПО, приводящего к увеличению количества мегакариоцитов в костном мозге, что может впоследствии способствовать выделению цитокинов. Повышение концентрации ретикулина можно заподозрить по морфологическим изменениям периферических клеток крови и определить посредством биопсии костного мозга. Таким образом, перед началом и во время лечения Энплейтом рекомендуется провести исследование мазка периферической крови и подсчет количества клеток крови. Информация об увеличении концентрации ретикулина, наблюдаемом в клинических исследованиях, приведена в разделе «Описание отдельных нежелательных реакций».
В случае потери эффективности или обнаружения патологии в мазке периферической крови у пациента следует отменить Энплейт, провести физическое обследование и рассмотреть вопрос о проведении биопсии костного мозга с окрашиванием на ретикулин. По возможности следует провести сравнение результатов биопсии с предыдущими результатами. Если эффективность сохраняется и наблюдается патология в мазке периферической крови, врач должен провести адекватную клиническую оценку, включая решение вопроса о проведении биопсии костного мозга, повторно оценить соотношение польза/риск для Энплейта и пересмотреть возможности назначения альтернативной терапии ИТП.
Тромботические/тромбоэмболические осложнения
Количество тромбоцитов, превышающее норму, является фактором риска развития тромботических/тромбоэмболических осложнений. Количество наблюдавшихся случаев тромботических/тромбоэмболических осложнений было 6,0% для Энплейта и 3,6% для плацебо. Следует с осторожностью назначать Энплейт пациентам с известными факторами риска возникновения тромбоэмболии, включая наследственные (например, фактор V Лейден) или приобретенные факторы риска (например, дефицит антитромбина III, антифосфолипидный синдром), пациентам пожилого возраста, пациентам, которые были иммобилизированы в течение длительного периода, пациентам со злокачественными опухолями, тем, кто принимает контрацептивы и гормонзаместительную терапию, пациентам после операций/травм, склонным к ожирению, а также курящим пациентам.
Случаи возникновения тромбоэмболических осложнений, в том числе тромбоза воротной вены, были зарегистрированы у пациентов с хроническими заболеваниями печени, которые принимали Энплейт. Таким пациентам следует принимать Энплейт с осторожностью. Необходимо следовать руководству по корректировке дозы.
Медицинские ошибки
У пациентов, получающих Энплейт, сообщалось о медицинских ошибках, включающих передозировку и введение недостаточной дозы, поэтому необходимо следовать рекомендациям по расчету и коррекции дозы. У некоторых педиатрических пациентов точное дозирование зависит от дополнительного этапа разведения после растворения, что может увеличить риск ошибок при приеме лекарств.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№019786 от 21.02.2018.