Энтивио® (Ведолизумаб) · Раствор для подкожного введения
2 года
Не применять по истечении срока годности!
Не замораживать.
При необходимости препарат можно хранить при комнатной температуре (не выше 25 °C) в защищенном от света месте до 7 дней.
Не использовать препарат, если его хранили при комнатной температуре более 7 дней.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Сведения о производителе
Веттер Фарма Фертигунг ГмбХ и Ко. КГ, Равенсбург, Германия/
Vetter Pharma Fertigung GmbH & Co. KG, Germany
Mooswiesen 2, 88214 Ravensburg, Germany
Тел.: + 49-751-3700-0
Электронная почта: info@vetter-pharma.com
Такеда Австрия ГмбХ, Австрия /
Takeda Austria GmbH, Austria
Sankt-Peter-Straße 25 Linz Oberösterreich 4020 Austria
Электронная почта: medinfoEMEA@takeda.com
Держатель регистрационного удостоверения
Такеда Фарма А/С, Валленсбек, Дания/
Takeda Pharma A/S, Denmark
Delta Park 45, 2665 Vallensbæk Strand, Denmark
Тел.: + 45 46 77 10 10
Электронная почта: medinfoEMEA@takeda.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Такеда Казахстан»
г. Алматы, ул. Кунаева 77
Номер телефона +7 (727) 2444004
Адрес электронной почты AE.AsiaCaucasus@takeda.com
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
ПРЕДВАРИТЕЛЬНО ЗАПОЛНЕННОГО ШПРИЦА С УСТРОЙСТВОМ ЗАЩИТЫ ИГЛЫ
Прочитайте инструкцию и следуйте ей перед инъекцией препарата Энтивио®. Лечащий врач или медицинская сестра должны показать Вам, как использовать предварительно заполненный шприц, прежде чем Вы воспользуетесь им в первый раз.
Перед использованием:
Защитная насадка для иглы
Лекарствен-ное средство
Игла
Поршень фиолетового цвета
Упор для пальца
Пружина
Колпачок на иглу
Перед использованием:
Защитная насадка для иглы
Лекарствен-ное средство
Игла
Поршень фиолетового цвета
Упор для пальца
Пружина
Колпачок на иглу
Внешний вид предварительно заполненного шприца
Защитная насадка для иглы
Скрытая игла
Защитная насадка для иглы
Скрытая игла
После использования:
Каждый предварительно заполненный шприц имеет защитную насадку для иглы. Она автоматически скрывает иглу после того, как поршень сначала будет нажат до упора, а затем отпущен.
1. Положите все необходимое для инъекции на чистую ровную поверхность.
1.1. Достаньте упаковку с одним предварительно заполненным шприцем из холодильника.
Не используйте предварительно заполненный шприц, если любая из защитных наклеек, обеспечивающих контроль первого вскрытия, порвана или отсутствует.
Проверьте дату окончания срока годности («Годен до:») на картонной коробке. Не используйте предварительно заполненный шприц, если срок годности, указанный на картонной коробке, истек.
1.2. Подождите 30 минут, чтобы предварительно заполненный шприц нагрелся до комнатной температуры.
Не нагревайте предварительно заполненный шприц никаким другим способом.
Не оставляйте предварительно заполненный шприц под действием прямых солнечных лучей.
Не вынимайте предварительно заполненный шприц из контейнера, пока не будете готовы сделать инъекцию.
1.3. Также потребуются следующие расходные материалы (не входят в комплект упаковки):
Спиртовая салфетка;
Ватный шарик или марлевая салфетка;
Контейнер для утилизации острых предметов
2. Вскройте упаковку и проверьте предварительно заполненный шприц с устройством защиты иглы:
2.1. Вымойте руки.
2.2. Снимите покровную пленку с блистерной упаковки и извлеките предварительно заполненный шприц с устройством для защиты иглы, держа за корпус.
- Не трогайте фиолетовый поршень и не поднимайте за него шприц с устройством для защиты иглы.
- Не снимайте колпачок с иглы, пока не будете готовы сделать инъекцию.
2.3. Проверьте предварительно заполненный шприц с устройством для защиты иглы на предмет повреждений.
- Не используйте предварительно заполненный шприц с устройством для защиты иглы, если в какой-либо из его частей имеется повреждение.
2.4. Проверьте дату окончания срока годности на предварительно заполненном шприце с устройством для защиты иглы.
− Не используйте предварительно заполненный шприц с устройством для защиты иглы, если его срок годности истек.
2.5.Проверьте внешний вид лекарственного препарата в предварительно заполненном шприце с устройством для защиты иглы. Раствор должен быть бесцветным или желтого цвета.
- Не используйте предварительно заполненный шприц с устройством для защиты иглы, если содержащийся в нем раствор помутнел, или в нем появились видимые частицы.
2.6. В шприце могут присутствовать пузырьки воздуха.
Не пытайтесь удалить пузырьки воздуха из предварительно заполненного шприца с устройством для защиты иглы.
Не встряхивайте.
Подготовьте место инъекции
Только для специалиста, осуществляющего уход за пациентом
Только для специалиста, осуществляющего уход за пациентом
Выберите место инъекции в 1 из следующих областей с чистой неповрежденной кожей:
передняя поверхность бедра, или
область живота, кроме участка на расстоянии до 5 см вокруг пупка, или
задняя поверхность плеча (только если инъекцию делает специалист, осуществляющий уход за пациентом).
Для каждой инъекции используйте новое место инъекции или пределах того же места инъекции.
Не используйте для инъекции участки кожи с невусами, рубцами, кровоизлияниями, или участки, кожа на которых болезненна, уплотнена, покраснела или повреждена.
3.3. Протрите выбранное место спиртовой салфеткой. Подождите, пока кожа высохнет.
− Больше не прикасайтесь к этому месту до инъекции.
Введение препарата Энтивио®
4.1. Снимите колпачок с иглы.
− Не трогайте фиолетовый поршень и не оттягивайте его назад.
− Вы можете увидеть каплю жидкости на конце иглы. Это нормально.
− Не трогайте иглу и не надевайте колпачок обратно на иглу.
− Не используйте предварительно заполненный шприц с устройством для защиты иглы, если Вы его уронили.
− Не используйте предварительно заполненный шприц с устройством для защиты иглы, если у него согнута или отломана игла.
4.2. Выбросьте колпачок.
4.3.Одной рукой держите предварительно заполненный шприц с устройством для защиты иглы, а другой рукой соберите кожу в складку в месте инъекции. Удерживайте складку кожи, пока не закончите инъекцию.
4.4. Введите иглу под углом приблизительно 45 градусов до конца в собранную в складку кожу.
4.5. Надавите на поршень до упора, чтобы ввести весь лекарственный препарат.
− Продолжайте нажимать на поршень и вынимайте иглу из кожи.
4.6. Снимите палец с поршня, чтобы защитная насадка скрыла иглу.
4.7. Вы можете увидеть небольшое количество крови в месте инъекции.
− В этом случае протрите кожу ватным шариком или марлевой салфеткой.
5. Утилизация использованных материалов
5.1. Сразу после использования положите использованный предварительно заполненный шприц с устройством для защиты иглы в контейнер, устойчивый к проколам, например, в контейнер для острых предметов.
5.2. Утилизируйте контейнер для острых предметов в соответствии с местными нормативными требованиями.
5.3. Оставшиеся материалы можно выбросить вместе с бытовыми отходами.
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
ПРЕДВАРИТЕЛЬНО ЗАПОЛНЕННОЙ ШПРИЦ-РУЧКИ
Прочитайте инструкцию и следуйте ей перед инъекцией препарата Энтивио®. Лечащий врач или медицинская сестра должны показать Вам, как использовать предварительно заполненную шприц-ручку, прежде чем Вы воспользуетесь ей в первый раз.
Внешний вид предварительно заполненной шприц-ручки
Перед использованием:
Фиолетовый колпачок
Окно для просмотра
После использования:
Желтый экран иглы
Окно для просмотра (инъекция завершена)
1. Положите все необходимое для инъекции на чистую ровную поверхность
1.1 Достаньте упаковку с одной предварительно заполненной шприц-ручкой из холодильника.
− Не используйте предварительно заполненную шприц-ручку, если любая из защитных наклеек, обеспечивающих контроль первого вскрытия, порвана или отсутствует.
− Проверьте дату окончания срока годности («Годен до:») на картонной коробке. Не используйте предварительно заполненную шприц-ручку, если срок годности, указанный на картонной коробке, истек.
1.2. Подождите 30 минут, чтобы предварительно заполненная шприц-ручка нагрелась до комнатной температуры.
− Не нагревайте предварительно заполненную шприц-ручка никаким другим способом.
− Не оставляйте предварительно заполненную шприц-ручку под действием прямых солнечных лучей.
- Не вынимайте предварительно заполненную шприц-ручку из контейнера, пока не будете готовы сделать инъекцию.
1.3. Также потребуются следующие расходные материалы (не входят в комплект упаковки):
− Спиртовая салфетка;
− Ватный шарик или марлевая салфетка;
− Контейнер для утилизации острых предметов.
2. Вскройте упаковку и проверьте предварительно заполненную шприц-ручку:
2.1. Вымойте руки.
2.2. Снимите покровную пленку с блистерной упаковки и извлеките из нее предварительно заполненную шприц-ручку.
2.3. Проверьте предварительно заполненную шприц-ручку на предмет повреждений.
− Не используйте предварительно заполненную шприц-ручку, если в какой-либо из ее частей имеется повреждение.
2.4. Проверьте дату окончания срока годности на предварительно заполненной шприц-ручке.
− Не используйте предварительно заполненную шприц-ручку, если указанный на ней срок годности, истек.
2.5.Проверьте внешний вид лекарственного препарата в предварительно заполненной шприц-ручке. Раствор должен быть бесцветным или желтого цвета.
- Не используйте предварительно заполненную шприц-ручку, если содержащийся в ней раствор помутнел, или в нем появились видимые частицы.
2.6. В предварительно заполненной шприц-ручке могут присутствовать пузырьки воздуха.
- Не пытайтесь удалить пузырьки воздуха из предварительно заполненной шприц-ручки.
- Не встряхивайте.
3. Подготовьте место инъекции
Только для специалиста, осуществляющего уход за пациентом
Только для специалиста, осуществляющего уход за пациентом
3.1. Выберите место инъекции в 1 из следующих областей с чистой неповрежденной кожей:
- передняя поверхность бедра, или
- область живота, кроме участка на расстоянии до 5 см вокруг пупка, или
- задняя поверхность плеча (только если инъекцию делает специалист, осуществляющий уход за пациентом).
3.2. Для каждой инъекции используйте новое место инъекции или другой участок в пределах того же места инъекции.
− Не используйте для инъекции участки кожи с невусами, рубцами, кровоизлияниями, или участки, кожа на которых болезненна, уплотнена, покраснела или повреждена.
3.3. Протрите выбранное место спиртовой салфеткой. Подождите, пока кожа высохнет.
− Больше не прикасайтесь к этому месту до инъекции.
3.4. Снимите фиолетовый колпачок с иглы и выбросьте его.
− Не кладите большой палец, пальцы или руку и не нажимайте ими на желтый экран иглы.
− Не надевайте колпачок обратно на предварительно заполненную шприц-ручку.
− Не используйте предварительно заполненную шприц-ручку, если Вы ее уронили.
Введение препарата Энтивио®
НАЖМИТЕ
УБЕДИТЕСЬ
УДЕРЖИВАЙТЕ И СЧИТАЙТЕ ДО 10
НАЖМИТЕ
УБЕДИТЕСЬ
УДЕРЖИВАЙТЕ И СЧИТАЙТЕ ДО 10
4.1. Держите предварительно заполненную шприц-ручку таким образом, чтобы видеть окно для просмотра.
4.2. Держите предварительно заполненную шприц-ручку под углом 90 градусов к месту инъекции.
− Убедитесь, что шприц-ручка обращена к месту инъекции концом желтого цвета.
− Не нажимайте до того момента, пока Вы не будете готовы сделать инъекцию.
4.3. Нажмите на поршень предварительно заполненной шприц-ручки, чтобы начать инъекцию.
4.4. Удерживайте и считайте до 10, стараясь давить с постоянным усилием. Это обеспечит введение всего количества лекарственного препарата.
− Вы можете услышать 2 щелчка, один в начале и один ближе к окончанию инъекции.
4.5. Убедитесь, что окно для просмотра заполняется фиолетовым цветом, прежде чем перестать нажимать.
− Вы увидите небольшое количество серого цвета в окне для просмотра.
4.6. Поднимите предварительно заполненную шприц-ручку над местом инъекции.
− Желтый экран иглы опустится поверх иглы и скроет ее.
− Если окно для просмотра заполнилось не полностью, свяжитесь с врачом. Возможно, Вы ввели не полную дозу лекарственного препарата.
4.7. Вы можете увидеть небольшое количество крови в месте инъекции.
− В этом случае протрите кожу ватным шариком или марлевой салфеткой.
5. Утилизация использованных материалов
5.1. Сразу после использования положите использованную предварительно заполненную шприц-ручку в контейнер, устойчивый к проколам, например, в контейнер для острых предметов.
5.2. Утилизируйте контейнер для острых предметов в соответствии с местными нормативными требованиями.
5.3. Оставшиеся материалы можно выбросить вместе с бытовыми отходами.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№025275 от 19.10.2021.