Энцифер (Сахарат оксида железа) · Раствор для внутривенного введения
Во время и после каждого введения Энцифера у пациентов необходимо вести внимательный мониторинг на предмет появления симптомов и признаков реакций повышенной чувствительности.
Энцифер должен применять только медицинский персонал, прошедший надлежащее обучение по быстрой оценке и лечению анафилактических реакций, и при применении препарата у медицинского персонала должно гарантироваться наличие всех надлежащих средств и оборудования для реанимационной помощи. За пациентом необходимо вести наблюдение на предмет появления нежелательных эффектов в течение, как минимум, 30 минут после введения каждой инъекции Энцифера.
Совокупную дозу Энцифера необходимо рассчитывать для каждого пациента индивидуально, и ее нельзя превышать.
Расчет дозировки
Общая совокупная доза Энцифера, эквивалентная общему дефициту железа (мг), определяется по уровню гемоглобина (Hb) и массе тела (МТ). Дозу Энцифера необходимо рассчитывать для каждого пациента индивидуально в соответствии с общим дефицитом железа, который рассчитывается по формуле Ганзони (Ganzoni), например:
Общий дефицит железа [мг] = МТ [кг] x (целевой Hb – фактический Hb) [г/дл] x 2.4* + запасы железа[мг]
• МТ ниже 35 кг: Целевой Hb = 13 г/дл и запасы железа = 15 мг/кг МТ
• МТ 35 кг и выше: Целевой Hb = 15 г/дл и запасы железа = 500 мг
* Коэффициент 2.4 = 0.0034 (содержание железа в Hb = 0.34%) x 0.07 (объем крови = 7% от МТ) x 1000 (для преобразования [г] в [мг]) x 10
Общий дефицит железа (мг)
Общая применяемая доза Энцифера (мл) = ------------------------------------------ 20 мг железа/мл
Общее применяемое количество Энцифера (мл) в соответствии с массой тела, фактическим уровнем Hb и целевым уровнем Hb *
МТ
Общее применяемое количество Энцифера (20 мг железа на 1 мл)
Hb 6.0 г/дл
Hb 7.5 г/дл
Hb 9.0 г/дл
Hb 10.5 г/дл
30 кг
47.5 мл
42.5 мл
37.5 мл
32.5 мл
35 кг
62.5 мл
57.5 мл
50 мл
45 мл
40 кг
67.5 мл
60 мл
55 мл
47.5 мл
45 кг
75 мл
65 мл
57.5 мл
50 мл
50 кг
80 мл
70 мл
60 мл
52.5 мл
55 кг
85 мл
75 мл
65 мл
55 мл
60 кг
90 мл
80 мл
67.5 мл
57.5 мл
65 кг
95 мл
82.5 мл
72.5 мл
60 мл
70 кг
100 мл
87.5 мл
75 мл
62.5 мл
75 кг
105 мл
92.5 мл
80 мл
65 мл
80 кг
112.5 мл
97.5 мл
82.5 мл
67.5 мл
85 кг
117.5 мл
102.5 мл
85 мл
70 мл
90 кг
122.5 мл
107.5 мл
90 мл
72.5 мл
* МТ ниже 35 кг:
Целевой Hb = 13 г/дл
МТ 35 кг и выше:
Целевой Hb = 15 г/дл
Для преобразования Hb (мМ) в Hb (г/дл), необходимо умножить первое значение на 1.6.
Если общая необходимая доза превышает максимальную допустимую однократную дозу, то такую дозу необходимо поделить на несколько введений.
Взрослые
5 - 10 мл Энцифера (100 - 200 мг железа) 1 - 3 раза в неделю. Для получения информации по времени введения и степени разбавления – см. “Метод и путь введения”.
Метод и путь введения
Энцифер необходимо применять только внутривенно. Препарат можно вводить посредством медленной внутривенной инъекции, внутривенной капельной инфузии или напрямую в венозную линию диализного аппарата.
Внутривенная капельная инфузия
Энцифер необходимо разбавлять только стерильным раствором натрия хлорида (NaCl) 0.9% (м/об.). Разбавление необходимо осуществлять непосредственно перед инфузией, и раствор необходимо вводить следующим образом:
Доза Энцифера
(мг железа)
Доза Энцифера
(мл Энцифера)
Максимальный объем разбавления стерильным раствором NaCl 0.9% (м/об.)
Минимальное время введения
50 мг
2.5 мл
50 мл
8 минут
100 мг
5 мл
100 мл
15 минут
200 мг
10 мл
200 мл
30 минут
По причинам стабильности, разбавление до более низких концентраций Энцифера не разрешается.
Внутривенная инъекция
Энцифер можно вводит в виде медленной внутривенной инъекции со скоростью 1 мл неразбавленного раствора в минуту и не превышая дозу в 10 мл Энцифера (200 мг железа) за одну инъекцию.
Введение в венозную линию диализного аппарата
Энцифер можно применять во время сеансов гемодиализа – его необходимо вводить напрямую в венозную линию диализного аппарата и соблюдать такие же условия, как и для внутривенной инъекции.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№022929 от 21.11.2022.