Энцифер (Сахарат оксида железа) · Раствор для внутривенного введения
Наиболее частой нежелательной реакцией при применении препарата, т.е. железа сахарозы, была дисгевзия, которая появлялась с частотой 4.5 случая на 100 человек. Наиболее важными серьезными нежелательными реакциями, ассоциированными с применением железа сахарозы, были реакции повышенной чувствительности, которые в клинических испытаниях появлялись с частотой 0.25 случая на 100 испытуемых. Об анафилактоидных/анафилактических реакциях сообщалось только в постмаркетинговых условиях (оценивается как редко); Сообщалось о погибших. См. Раздел «Специальные предупреждения».
Нежелательные лекарственные реакции, о которых сообщалось после введения препарата у 4064 пациентов в клинических испытаниях, а также те, о которых сообщалось в постмаркетинговых условиях, представлены ниже.
Часто:
- дисгевзия
- гипотензия, гипертензия
- тошнота
- реакции в месте инъекции/инфузии2)
Нечасто:
- повышенная чувствительность
- головная боль, головокружение, чувство жжения, парестезия, гипестезия
- приливы, флебит
- диспноэ
- рвота, боль в животе, диарея, запоры
- зуд, сыпь
- мышечные судороги, миалгия, артралгия, боль в конечностях, боль в спине- озноб, периферические отеки, астения, утомляемость, боль
- повышение гамма-глутамилтрансферазы, повышение аланин-аминотрансферазы, повышение аспартат-аминотрансферазы, повышение сывороточного ферритина
Редко:
- обморок, сонливость
- учащенное сердцебиение
- боль в груди, гипергидроз, гипертермия
- повышение лактатдегидрогеназы
- хроматурия
Неизвестно1) (невозможно оценить на основании имеющихся данных):
- анафилактоидные реакции, ангионевротический отек
- сниженный уровень сознания, спутанность сознания, потеря сознания, тревога/беспокойство, тремор
- брадикардия, тахикардия, синдром Коуниса
- циркуляторный коллапс (сосудистая недостаточность), тромбофлебит
- бронхоспазм
- уртикария, эритема
- холодный пот, недомогание, бледность
1) Спонтанные сообщения в пострегистрационный период, оценивается как редко
2) Наиболее частые сообщения: боль, утечка препарата в околовенозное пространство, раздражение, изменение цвета, гематома, зуд, реакции в месте инъекции/инфузии
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№022929 от 21.11.2022.