Энзалутамид Сандоз® (Энзалутамид) · Капсулы 40 Миллиграмм
Риск развития судорог
Применение энзалутамида было связано со случаями развития судорог. Решение о продолжении лечения у пациентов, у которых развивается приступ, следует рассматривать в каждом конкретном случае.
Синдром задней обратимой энцефалопатии
В ходе применения пациентами препарата Энзалутамид Сандоз® были зарегистрированы редкие сообщения о развитии синдрома задней обратимой энцефалопатии (PRES). Синдром задней обратимой энцефалопатии – это редкое обратимое неврологическое заболевание, которое может характеризоваться быстро развивающимися симптомами, такими как судороги, головная боль, спутанность сознания, слепота и другие зрительные и неврологические расстройства, сопровождаемые или несопровождаемые гипертензией. Диагноз синдром задней обратимой энцефалопатии должен быть подтвержден результатами томографии головного мозга, лучше всего результатами МРТ. Рекомендуется прекратить прием препарата Энзалутамид Сандоз® при подтвержденном диагнозе.
Вторичные злокачественные новообразования
Сообщалось о случаях вторичных злокачественных новообразований у пациентов, получавших энзалутамид в клинических исследованиях. В клинических исследованиях 3 фазы наиболее частыми событиями у пациентов, получавших энзалутамид, были рак мочевого пузыря (0,3%), аденокарцинома толстой кишки (0,2%), переходно-клеточная карцинома (0,2%) и переходно-клеточная карцинома мочевого пузыря. (0,1%).
Пациентам следует рекомендовать незамедлительно обратиться к врачу, если они заметят признаки желудочно-кишечного кровотечения, макроскопической гематурии или других симптомов, таких как дизурия или позывы к мочеиспусканию, которые развиваются во время лечения энзалутамидом.
Одновременное применение с другими лекарственными средствами
Энзалутамид является мощным индуктором ферментов и может привести к снижению эффективности многих часто используемых лекарственных средств. Поэтому, начиная лечение Энзалутамидом Сандоз®, необходимо провести анализ сопутствующих лекарственных средств.
Следует избегать одновременного применения энзалутамида с лекарственными средствами, которые являются чувствительными субстратами многих ферментов или переносчиков, если их терапевтическое воздействие имеет большое значение для пациента, а также если на основании контроля эффективности и концентрации в плазме невозможно скорректировать дозу.
Следует избегать одновременного применения с варфарином и кумарин-подобными антикоагулянтами. Если Энзалутамид Сандоз® используется совместно с антикоагулянтом, который метаболизируется ферментом CYP2C9 (например, варфарин или аценокумарол), требуется дополнительный контроль международного нормализованного отношения (МНО).
Почечная недостаточность
С осторожностью следует назначать пациентам с тяжелой почечной недостаточностью, так как действие энзалутамида в этой группе пациентов не изучено.
Тяжелая печеночная недостаточность
Увеличение периода полувыведения лекарственного средства наблюдается у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью, что возможно связано с увеличением распределения в тканях. Клиническая значимость этого наблюдения остается неизвестной. Тем не менее может потребоваться длительное время для достижения стабильных концентраций, и может быть увеличено время до достижения максимального фармакологического эффекта, а также время до начала и снижения индукции ферментов.
Недавно перенесенные сердечно-сосудистые заболевания
В исследования III фазы не были включены пациенты, которые недавно перенесли инфаркт миокарда (в течение последних 6 месяцев) или страдают нестабильной стенокардией (в течение последних 3 месяцев), сердечной недостаточностью класса III или IV по шкале Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) за исключением пациентов с фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) более 45%, брадикардией или неконтролируемой артериальной гипертензией. Это необходимо принять во внимание при назначении Энзалутамида Сандоз® таким пациентам.
Андрогендепривационная терапия может приводить к удлинению интервала QT
Перед началом терапии препаратом Энзалутамид Сандоз® врач оценивает соотношения риска и пользы с учетом вероятности трепетания/мерцания желудочков у пациентов с наличием в анамнезе случаев удлинения интервала QT или факторов риска его возникновения, а также у пациентов, получающих комплексную терапию, включающую препараты, которые могут приводить к удлинению интервала QT.
Применение во время курса химиотерапии
Безопасность и эффективность одновременного применения Энзалутамид Сандоз® во время курса цитотоксической химиотерапии не установлена. Одновременный прием энзалутамида не оказывает клинически значимого эффекта на фармакокинетику внутривенно введенного доцетаксела; тем не менее, нельзя исключать увеличение частоты развития нейтропении, вызванной приемом доцетаксела.
Тяжелые кожные реакции
При лечении препаратом Энзалутамид сообщалось о серьезных кожных побочных реакциях (SCAR), включая синдром Стивенса-Джонсона, которые могут быть опасными для жизни или привести к летальному исходу.
Во время применения препарата пациенты должны быть проинформированы о признаках и симптомах осложнения и находиться под тщательным наблюдением на предмет появления кожных реакций.
При появлении признаков и симптомов, указывающих на эту реакцию, следует немедленно отменить энзалутамид и рассмотреть альтернативное лечение (при необходимости).
Вспомогательные вещества
Энзалутамид Сандоз® содержит сорбитол (E420). Пациенты с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не должны принимать этот лекарственный препарат.
Реакции гиперчувствительности
При применении энзалутамида наблюдались аллергические реакции, которые проявлялись симптомами, включая, сыпь отек лица, языка, губ или глотки.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№026394 от 18.12.2024.