Энзалутамид Сандоз® (Энзалутамид) · Капсулы 40 Миллиграмм
Наиболее частыми нежелательными реакциями являются астения/утомляемость, гиперемия, гипертензия, переломы и падения. Другие важные нежелательные реакции включают ишемическую болезнь сердца, судороги, когнитивные расстройства и нейтропению.
Судороги развивались у 0,54 % пациентов, получавших энзалутамид, у 0,2 % пациентов, получавших плацебо, и 0,3 % пациентов, получавших бикалутамид.
Были зарегистрированы редкие случаи синдрома обратимой задней энцефалопатии у пациентов, получавших энзалутамид.
Сообщалось о развитии синдрома Стивенса-Джонсона при лечении препаратом Энзалутамид
Очень часто:
- астения/утомляемость
- гиперемия, артериальная гипертензия
- падения
- переломы‡
Часто:
- тревожность
- головная боль, нарушения памяти, амнезия, нарушение внимания, расстройство вкуса (дисгевзия), синдром беспокойных ног
- сухость кожных покровов, кожный зуд
- ишемическая болезнь сердца†
- гинекомастия
Нечасто:
- лейкопения, нейтропения
- зрительные галлюцинации
- когнитивные расстройства, судороги
- повышение уровня печеночных ферментов
Сообщения, полученные в пост-маркетинговый период
Частота неизвестна:
- тромбоцитопения
- отек лица, отек языка, отек губ, отек глотки
- синдром обратимой задней энцефалопатии
- удлинение интервала QT
- тошнота, рвота, диарея
- мультиформная эритема (кожная реакция, вызывающая красные пятна или пятна на коже, которые могут выглядеть как мишень или «бычий глаз» с темно-красным центром, окруженным более бледными красными кольцами), сыпь
- миалгия, мышечный спазм, мышечная слабость, боль в спине
- Синдром Стивенса-Джонсона
* Спонтанные отчеты, полученные в ходе пострегистрационного опыта применения
¥ По оценке с использованием узкого термина SMQ "Судороги", включая судороги, большой эпилептический припадок, сложные парциальные припадки, парциальные припадки и эпилептический статус. Включая редкие случаи припадков с осложнениями, приводящими к смертельному исходу.
† По оценке с использованием узких терминов SMQ "Инфаркт миокарда" и "Другие виды ишемической болезни сердца", включая следующие термины предпочтительного употребления, наблюдаемые, как минимум, у 2 пациентов в рандомизированных плацебо-контролируемых исследованиях III фазы: стенокардия, ишемическая болезнь сердца, инфаркт миокарда, острый инфаркт миокарда, острый коронарный синдром, нестабильная стенокардия, ишемия миокарда и артериосклероз коронарных артерий.
‡ Включая все термины предпочтительного употребления со словом "перелом" в костях.
Описание отдельных нежелательных реакций
Судороги
В контролируемых клинических исследованиях у 31 пациента (0,6%) из 5110 пациентов, получавших терапию энзалутамидом в суточной дозе 160 мг было отмечено развитие судорог, в то время как в группе пациентов, получавших плацебо и получавших бикалутамид, развитие судорог было отмечено у четверых пациентов (<0.2%) и одного пациента (0.3%), соответственно. Доза представляется важным предиктором риска развития судорог, о чем свидетельствуют данные доклинических исследований и данные исследований с увеличением дозы. Из обоих исследований III фазы исключались пациенты с судорогами в анамнезе или факторами риска возникновения судорог.
В несравнительном исследовании 9785-CL-0403 (UPWARD) для оценки частоты возникновения судорог у пациентов с предрасполагающими факторами их развития (1,6 % пациентов, включенных в исследование, имели в анамнезе судорожные припадки) у 8 из 366 (2,2 %) пациентов, получавших энзалутамид, отмечали судорожные припадки. Медиана продолжительности лечения составила 9,3 месяцев.
Механизм, посредством которого энзалутамид может снижать судорожный порог, неизвестен. Однако он может быть связан с данными исследований in vitro, которые показали, что энзалутамид и его активный метаболит связываются и могут ингибировать активность хлорных каналов ГАМК-рецепторов.
Ишемическая болезнь сердца
В рандомизированных плацебо-контролируемых клинических исследованиях ишемическая болезнь сердца наблюдалась у 3,5% пациентов, получавших энзалутамид плюс АДТ, по сравнению с 2% пациентов, получавших плацебо плюс АДТ. У четырнадцати, получавших энзалутамид, и у 3 (0,1%) пациентов, получавших плацебо, было событие ишемической болезни сердца, которое привело к смерти.
В исследовании EMBARK ишемическая болезнь сердца развилась у 5,4% пациентов, получавших энзалутамид в сочетании с лейпролидом, и у 9% пациентов, получавших энзалутамид в качестве монотерапии. Ни у одного пациента, получавшего энзалутамид в сочетании с лейпролидом, и у одного (0,3%) пациента, получавшего энзалутамид в качестве монотерапии, не было случаев ишемической болезни сердца, которые привели бы к смерти.
Гинекомастия
В исследовании EMBARK гинекомастия (всех степеней тяжести) наблюдалась у 29 из 353 пациентов (8,2%), получавших энзалутамид в сочетании с лейпролидом, и у 159 из 354 пациентов (44,9%), получавших энзалутамид в качестве монотерапии. Гинекомастия 3-й степени или выше не наблюдалась ни у одного пациента, получавшего энзалутамид в сочетании с лейпролидом, и наблюдалась у 3 пациентов (0,8%), получавших энзалутамид в качестве монотерапии.
Боль в сосках
В исследовании EMBARK боль в сосках (всех степеней тяжести) наблюдалась у 11 из 353 пациентов (3,1%), получавших энзалутамид в сочетании с лейпролидом, и у 54 из 354 пациентов (15,3%), получавших энзалутамид в качестве монотерапии. Боль в сосках 3-й степени или выше не наблюдалась ни у одного пациента, получавшего энзалутамид в сочетании с лейпролидом или энзалутамид в качестве монотерапии.
Болезненность груди
В исследовании EMBARK болезненность молочных желез (всех степеней тяжести) наблюдалась у 5 из 353 пациентов (1,4%), получавших энзалутамид в сочетании с лейпролидом, и у 51 из 354 пациентов (14,4%), получавших энзалутамид в качестве монотерапии. Болезненность молочных желез 3-й степени или выше не наблюдалась ни у одного пациента, получавшего энзалутамид в сочетании с лейпролидом или энзалутамид в качестве монотерапии.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№026394 от 18.12.2024.