Эпикс (Леветирацетам) · Концентрат для приготовления раствора для инфузий
Терапия может начинаться с внутривенного или перорального введения. Переход на иную форму введения должен осуществляться напрямую, без титрования дозы. Необходимо придерживаться общей суточной дозы и частоты введения.
Парциальные приступы
Рекомендуемая дозировка при монотерапии (с 16 лет) и дополнительной терапии одинакова; как указано ниже.
Все показания
Взрослые от 18 лет и старше, и подростки от 12 до 17 лет с массой тела 50 кг или более
Лечение следует начинать с суточной дозы 500 мг два раза в сутки. Данная доза должна назначаться в первый день курса. Однако на основании оценки врачом уменьшения приступов по сравнению с потенциальными нежелательными реакциями может быть назначена более низкая начальная доза - 250 мг два раза в день. Через две недели дозу можно увеличить до 500 мг два раза в день.
В зависимости от клинического ответа и переносимости препарата, доза может быть увеличена до 1500 мг два раза в день. Коррекцию дозы (уменьшение или увеличение) по 250 или 500 мг дважды в день можно осуществлять каждые 2-4 недели.
Дети в возрасте от 4 лет и подростки с (12 по 17 лет) массой тела менее 50 кг
Врач должен назначить наиболее подходящую фармацевтическую форму, форму выпуска и дозировку в зависимости от веса, возраста и дозы. Корректировку дозировки в зависимости от веса см. в разделе «Дети».
Особые группы пациентов
Особые группы пациентов
Пожилые пациенты (65 лет и старше)
Корректировка дозы рекомендуется в случае нарушения функции почек (см. ниже Пациенты с почечной недостаточностью).
Пациенты с почечной недостаточностью
Суточная доза должна быть индивидуализирована в соответствии со степенью почечной дисфункции.
Для взрослых пациентов обратитесь к следующей таблице и откорректируйте дозу в соответствии с указаниями. Для использования этой таблицы дозирования необходима оценка клиренса креатинина (КК) пациента в мл/мин. КК в мл/мин можно оценить по определению сывороточного креатинина (мг/дл) для взрослых и подростков с массой тела 50 кг и более по следующей формуле:
[140 – возраст (годы)] × масса тела (кг)
КК (мл/мин) = --------------------------------------------------------- (х 0.85 для женщин)
72 × сывороточный креатинин (мг/дл)
Коррекцию на площадь поверхности тела (ППТ) производят по следующей формуле:
КК (мл/мин)
КК (мл/мин/1,73 м²) = --------------------------x 1,73
ППТпациента (м²)
Схема дозирования для взрослых и подростков весом 50 кг и более с нарушениями функции почек
Почечная недостаточность
КК (мл/мин)
(мл/мин/1,73 м²)
Схема дозирования
Нормальная функция почек
>80
500-1500 мг дважды в день
Незначительная степень нарушения
50-79
500–1000 мг дважды в день
Умеренная степень нарушения
30-49
250–750 мг дважды в день
Тяжелая степень нарушения
<30
250–500 мг дважды в день
Терминальная стадия – пациенты на диализе*
-
500–1000 мг один раз в день **
* В первый день лечения рекомендуется прием насыщающей дозы 750 мг
** После диализа рекомендуется прием дополнительной дозы 250-500 мг
У детей с нарушением функции почек дозу леветирацетама необходимо корректировать в зависимости от функции почек, поскольку клиренс леветирацетама связан с функцией почек. Эта рекомендация основана на результатах исследования у взрослых пациентов с почечной недостаточностью.
Клиренс креатинина (КК) в мл/мин/1,73 м2 у подростков и детей можно вычислить на основании сывороточного уровня креатинина (мг/дл) по следующей формуле (формула Шварца):
Рост (см) х ks
КК (мл/мин/1,73 м²) = ------------------------------------------
Креатинин сыворотки (мг/дл)
ks=0,55 в случае детей до 13 лет и подростков-девочек; в случае подростков-мальчиков ks=0,7.
Схема дозирования для детей и подростков с массой тела меньше 50 кг с нарушением функции почек
Стадия
Клиренс креатинина (мл/мин/1.73м2)
Дозировка и частота
Дети от 4 лет и подростки с массой тела менее 50 кг
Нормальная функция почек
>80
От 10 до 30 мг/кг (от 0,10 до 0,30 мл/кг) два раза в день
Незначительная степень нарушения
50-79
От 10 до 20 мг/кг (от 0,10 до 0,20 мл/кг) два раза в день
Умеренная степень нарушения
30-49
От 5 до 15 мг/кг (от 0,05 до 0,15 мл/кг) два раза в день
Тяжелая степень нарушения
<30
От 5 до 10 мг/кг (от 0,05 до 0,10 мл/кг) два раза в день
Пациенты с конечной стадией почечной недостаточности, находящиеся на диализе
--
От 10 до 20 мг/кг (от 0,10 до 0,20 мл/кг) один раз в сутки (1) (2)
(1) Рекомендуется нагрузочная доза 15 мг / кг (0,15 мл / кг) в первый день лечения леветирацетамом.
(2) После диализа рекомендуется дополнительная доза от 5 до 10 мг / кг (от 0,05 до 0,10 мл / кг).
Печеночная недостаточность
При слабых и умеренных нарушениях функции печени коррекция дозы не требуется. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени снижение клиренса креатинина может не в полной мере отображать степень нарушения функции почек, поэтому пациентам с клиренсом креатинина <60 мл/мин/1,73 м2 суточную дозу рекомендуется снизить на 50%.
Дети
Врач должен назначать препарат в наиболее подходящей лекарственной форме и дозировке, исходя из массы тела пациента, возраста и необходимой терапевтической дозы.
Монотерапия
Эффективность и безопасность применения леветирацетама в качестве монотерапии у детей и подростков младше 16 лет не установлена.
Подростки (возрастом 16 и 17 лет) с массой тела 50 кг и более с парциальными приступами с вторичной генерализацией или без нее с впервые диагностированной эпилепсией
Пожалуйста, обратитесь к приведенному выше разделу «Взрослые от 18 лет и старше, и подростки от 12 до 17 лет с массой тела 50 кг или более».
Дополнительная терапия для детей от 4 до 11 лет и подростков (от 12 до 17 лет) с массой тела менее 50 кг.
Начинать лечение с дневной дозы 10 мг/кг два раза в день. В зависимости от клинического ответа и переносимости доза может быть увеличена до 30 мг/кг два раза в день. Изменения дозы не должны превышать увеличение или уменьшение дозы на 10 мг/кг два раза в день каждые две недели. При всех показаниях следует использовать самую низкую эффективную дозу.
Доза для детей массой 50 кг и более такая же, как и для взрослых, по всем показаниям.
При всех показаниях обратитесь к приведенному выше разделу «Взрослые от 18 лет и старше, и подростки от 12 до 17 лет с массой тела 50 кг или более».
Рекомендации по дозировке для детей и подростков:
Вес
Начальная доза:
10 мг/кг два раза в день
Максимальная доза:
30 мг/кг два раза в день
15 кг(1)
150 мг дважды в день
450 мг дважды в день
20 кг (1)
200 мг дважды в день
600 мг дважды в день
25 кг
250 мг дважды в день
750 мг дважды в день
от 50 кг(2)
500 мг дважды в день
1500 мг дважды в день
(1) Детям массой тела 25 кг и менее предпочтительно начинать лечение с перорального раствора 500 мг/мл.
(2) Доза для детей и подростков массой 50 кг и более такая же, как и для взрослых.
Дополнительная терапия для младенцев и детей до 4 лет.
Безопасность и эффективность концентрата леветирацетама для приготовления раствора для инфузий у младенцев и детей младше 4 лет не установлена.
Доступные на данный момент данные описаны в разделах 4.8, 5.1 и 5.2, но рекомендаций по дозировке дать невозможно.
Метод и путь введения
Эпикс, концентрат для приготовления раствора для инфузий предназначен только для внутривенного введения, при этом рекомендуемая доза должна быть разбавлена, по меньшей мере, в 100 мл подходящего растворителя, а введение должно проводиться в виде 15-минутной внутривенной инфузии.
В Таблице 1 приведены рекомендации по приготовлению и введению Эпикс, концентрата для приготовления раствора для инфузий для достижения общей суточной дозы 500 мг, 1000 мг, 2000 мг или 3000 мг в два приема.
Таблица 1. Приготовление и введение Эпикс, концентрата для приготовления раствора для инфузий
Доза
Объем выведения
Объем разбавителя
Время инфузии
Частота применения
Общая суточная доза
250 мг
2,5 мл (половина флакона 5 мл)
100 мл
15 минут
2 раза в день
500 мг/день
500 мг
5 мл (один флакон 5 мл)
100 мл
15 минут
2 раза в день
1000 мг/день
1000 мг
10 мл (два флакона 5 мл)
100 мл
15 минут
2 раза в день
2000 мг/день
1500 мг
15 мл (три флакона 5 мл)
100 мл
15 минут
2 раза в день
3000 мг/день
Данный препарат предназначен только для одноразового использования, неиспользованный раствор следует выбросить.
Было обнаружено, что Эпикс, концентрат для приготовления раствора для инфузий физически совместим и химически стабилен в течение как минимум 24 часа при смешивании со следующими разбавителями и хранении в пакетах из ПВХ при контролируемой комнатной температуре 15–25 °C.
Разбавители:
• Натрия хлорид 9 мг/мл (0,9%) раствор для инъекций.
• Раствор Рингера с лактатом для инъекций
• Декстроза 50 мг/мл (5%) раствор для инъекций
Лекарственный препарат с твердыми частицами или изменением цвета не следует использовать.
Частота применения с указанием времени приема
(при необходимости)
Кратность и время приема, соотношение с приемом пищи, рекомендуемая диета и др.
Длительность лечения
Отсутствует опыт внутривенного введения леветирацетама дольше 4 дней.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№026169 от 06.03.2024.