Эрлеада® (Апалутамид) · Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 60 Миллиграмм
Как и со всеми лекарственными препаратами, при применении данного лекарственного препарата могут проявляться нежелательные реакции, хотя и не у всех пациентов они развиваются.
Серьезные нежелательные реакции
Прекратите прием препарата Эрлеада® и немедленно обратитесь за медицинской помощью, при появлении любого из следующих симптомов:
- обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами или DRESS),
- красноватые не возвышающиеся, похожие на мишени или круглые пятна на туловище, часто с волдырями в центре, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Этим серьезным кожным высыпаниям часто предшествуют лихорадка и/или гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
Немедленно сообщите лечащему врачу, при появлении любой из следующих серьезных нежелательных реакций – возможно лечащий врач отменит лечение:
Очень часто (может отмечаться более чем у 1 из 10 пациентов):
- падения или переломы (переломы костей). Лечащий врач будет внимательно наблюдать, в случае наличия риска переломов.
Часто (может отмечаться до 1 из 10 пациентов):
- заболевание сердца, инсульт или мини-инсульт. Лечащий врач будет осуществлять мониторинг на предмет появления признаков и симптомов нарушения функции сердца или головного мозга на фоне лечения препаратом Эрлеада®. Позвоните лечащему врачу или немедленно обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи, при появлении боли или дискомфорта в груди в состоянии покоя или при физической активности, или одышки, или в случае появления мышечной слабости/паралича в любой части тела или затруднения в выполнении речевой активности во время лечения препаратом Эрлеада®.
Нечасто (может отмечаться до 1 из 100 пациентов):
- припадки или судороги. При появлении судорог на фоне лечения, лечащий врач отменит прием препарата Эрлеада®.
- синдром беспокойных ног (позывы пошевелить ногами, чтобы прекратить болезненные или странные ощущения, часто возникающие ночью).
Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных):
- кашель и одышка, возможно, сопровождающиеся лихорадкой, не вызванной физической активностью (воспаление легких, известное как интерстициальное заболевание легких).
Немедленно сообщите лечащему врачу, при появлении любого из вышеописанных нежелательных реакций.
Сообщите лечащему врачу, при появлении любого из следующих нежелательных реакций:
Очень часто (может отмечаться более чем у 1 из 10 пациентов):
чувство сильной усталости,
боль в суставах,
кожная сыпь,
снижение аппетита,
высокое артериальное давление,
приливы жара,
диарея,
переломы костей,
падения,
потеря веса.
Часто (может отмечаться до 1 из 10 пациентов):
- мышечный спазм,
зуд,
выпадение волос,
изменение вкусовых ощущений,
высокий уровень холестерина в крови,
высокий уровень в крови жиров, называемых триглицеридами,
заболевание сердца,
инсульт или мини-инсульт, вызванный низким притоком крови к отделам головного мозга,
недостаточная активность щитовидной железы, что может вызвать чувство усталости и трудности с началом повседневной активности по утрам, анализы крови могут также показать недостаточную активность щитовидной железы.
Нечасто (может отмечаться до 1 из 100 пациентов):
- судороги/припадки.
Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных):
патологическая кривая сердца на ЭКГ (электрокардиограмма),
красноватые не возвышающиеся, похожие на мишени или круглые пятна на туловище, часто с волдырями в центре, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Этим серьезным кожным высыпаниям часто предшествуют лихорадка и/или гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз),
высыпания на коже или слизистых оболочках (лихеноидная сыпь).
Сообщите лечащему врачу, при появлении любого из вышеописанных нежелательных реакций.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№026520 от 27.03.2025.