Эрлеада (Апалутамид) · Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 60 Миллиграмм
Проконсультируйтесь с лечащим врачом до начала приема данного препарата:
при наличии судорог или припадков в анамнезе;
при применении каких-либо лекарственных препаратов для предупреждения образования тромбов (например, варфарин, аценокумарол);
при наличии любых проблем с сердцем или кровеносными сосудами, включая проблемы с сердечным ритмом (аритмия);
если когда-либо развивалась сильная кожная сыпь или наблюдалось шелушение кожи, образование волдырей и/или язв в полости рта после приема препарата Эрлеада или других подобных лекарств
У пациентов, принимавших препарат Эрлеада наблюдались случаи падений. Примите повышенные меры предосторожности для снижения риска падений. У пациентов, принимавших препарат Эрлеада наблюдались случаи переломов.
У некоторых пациентов во время лечения препаратом Эрлеада отмечались случаи блокады артерий сердца или головного мозга, которая может стать причиной смерти. Во время лечения препаратом Эрлеада лечащим врачом будет осуществляться контроль на предмет появления признаков и симптомов нарушения функции сердца или головного мозга. Позвоните лечащему врачу или немедленно обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи, при появлении боли или дискомфорта в груди в состоянии покоя или при физической активности или одышки, или в случае появления мышечной слабости/паралича в любой части тела или затруднения в выполнении речевой активности во время лечения препаратом Эрлеада.
При приеме каких-либо лекарственных препаратов, проконсультируйтесь с лечащим врачом, чтобы понять, связаны ли они с повышенным риском судорог, кровотечений и/или заболеваний сердца.
Сообщалось о случаях синдрома Стивенса-Джонсона (ССД)/токсического эпидермального некролиза (ТЭН) при применении препарата Эрлеада. ССД/ТЭН может первоначально проявляться в виде красноватых точек или круглых пятен на туловище, похожих на мишень, часто с волдырями в центре. Кроме того, могут возникать язвы в полости рта, горла, носа, на половых органах и глазах (красные и опухшие глаза). Этим серьезным кожным высыпаниям часто предшествуют лихорадка и/или гриппоподобные симптомы. Сыпь может прогрессировать до обширного шелушения кожи и угрожающих жизни осложнений или привести к летальному исходу. Если развилась серьезная сыпь или другой из этих кожных симптомов, прекратите прием препарата Эрлеада и немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь за медицинской помощью.
При возникновении вопросов или сомнений относительно вышеперечисленных ситуаций, проконсультируйтесь с лечащим врачом, прежде чем начать прием препарата Эрлеада.
Судороги
Препарат Эрлеада не рекомендуется применять пациентам с судорогами в анамнезе или другими предрасполагающими факторами, которые включают, но не ограничиваются, первичной травмой головного мозга, недавним инсультом (в течение одного года), первичными опухолями головного мозга или метастазами в головной мозг. Если во время лечения препаратом Эрлеада развиваются судороги, лечение следует прекратить без возможности возобновления терапии. Риск судорог может быть повышен у пациентов, получающих сопутствующую терапию лекарственными средствами, снижающими судорожный порог.
Падения и переломы
Падения и переломы отмечались у пациентов, получавших апалутамид. Риск переломов и падений следует оценить до начала применения препарата Эрлеада и продолжать мониторинг и профилактику переломов в соответствии с установленными принципами лечения, а также рассмотреть необходимость назначения препаратов, направленных на укрепление костной ткани.
Ишемические заболевания сердца и ишемические нарушения мозгового кровообращения
Ишемические заболевания сердца и ишемические нарушения мозгового кровообращения отмечались у пациентов, получавших лечение апалутамидом. У большинства пациентов отмечались факторы риска ишемических заболеваний сердца/нарушений мозгового кровообращения.
Необходимо наблюдать за состоянием пациентов на предмет проявления признаков и симптомов ишемического заболевания сердца и ишемических нарушений мозгового кровообращения. Ведение факторов риска, таких как, артериальная гипертензия, сахарный диабет или дислипидемия, следует оптимизировать в соответствии со стандартами лечения.
Совместное применение с другими лекарственными средствами
Апалутамид является сильным индуктором ферментов и может привести к потере эффективности многих широко применяющихся лекарственных препаратов. По этой причине, при инициации лечения апалутамидом следует пересмотреть применение сопутствующих лекарственных средств. В целом, следует избегать совместного применения апалутамида с лекарственными средствами, которые являются чувствительными субстратами многих метаболических ферментов или белков-переносчиков, если их терапевтический эффект имеет большое значение для пациента и если коррекция дозы на основе мониторинга эффективности или концентрации в плазме затруднительна.
Следует избегать совместного применения апалутамида с варфарином и кумарино-подобными антикоагулянтами. Если препарат Эрлеада назначается совместно с антикоагулянтом, который метаболизируется посредством CYP2C9 (таким как варфарин или аценокумарол), следует проводить дополнительный мониторинг международного нормализованного отношения (МНО).
Недавно перенесенные сердечно-сосудистые заболевания
Пациенты с клинически значимыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, перенесенными в течение последних 6 месяцев, в том числе с тяжелой / нестабильной стенокардией, инфарктом миокарда, симптоматической застойной сердечной недостаточностью, артериальной или венозной тромбоэмболией (например, тромбоэмболия легочной артерии, острое нарушение мозгового кровообращения, в том числе преходящее нарушение мозгового кровообращения) или клинически значимыми желудочковыми аритмиями, были исключены из клинических исследований. Соответственно, безопасность применения апалутамида у этих пациентов не установлена. При назначении препарата Эрлеада пациентам с клинически значимыми сердечно-сосудистыми заболеваниями следует проводить мониторинг таких факторов риска, как гиперхолестеринемия, гипертриглицеридемия или других нарушений кардиометаболизма. При необходимости, после начала лечения препаратом Эрлеада, следует проводить профилактику указанных состояний в соответствии с установленными стандартами лечения.
Андроген-депривационная терапия может приводить к удлинению интервала QT
У пациентов с факторами риска удлинения интервала QT или наличием в анамнезе удлиненного интервала QT и у пациентов, получающих сопутствующие лекарственные средства, которые могут приводить к удлинению интервала QT, до начала применения препарата Эрлеада врач должен оценить соотношение польза/риск, в том числе вероятность развития двунаправленной тахикардии (Torsade de pointes).
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№024698 от 21.08.2020.