Эртапенем · Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 1 Грамм
Взаимодействия, обусловленные ингибированием Р-гликопротеин-опосредованного клиренса или CYP-опосредованного клиренса лекарственных средств, маловероятны.
Сообщалось о снижении уровня вальпроевой кислоты ниже терапевтического диапазона при совместном введении вальпроевой кислоты и препаратов карбапенемового ряда с эртапенемом. Снижение уровня вальпроевой кислоты может привести к неадекватному контролю судорог, поэтому не рекомендуется одновременное применение эртапенема и вальпроевой кислоты/вальпроата натрия, в этих случаях следует рассмотреть возможность применения альтернативной антибактериальной или противосудорожной терапии.
Специальные предупреждения
Гиперчувствительность
Сообщалось о серьезных и иногда фатальных реакциях гиперчувствительности (анафилактических реакциях) у пациентов, получавших лечение бета-лактамными антибиотиками. Эти реакции чаще развиваются у пациентов с поливалентной аллергией в анамнезе. Перед началом лечения эртапенемом следует выяснить не было ли раньше у пациента реакций гиперчувствительности к пенициллинам, цефалоспо-ринам, другим бета-лактамным антибиотикам и другим аллергенам. Если возникает аллергическая реакция на эртапенем, следует немедленно прекратить лечение. Серьезные анафилактические реакции требуют немедленного проведения неотложной терапии!
Суперинфекция
Длительное применение эртапенема может приводить к избыточному росту нечувствительных микроорганизмов. Необходимо повторно оценивать состояние пациента. Если в ходе лечения возникает суперинфекция, следует провести соответствующее лечение.
Антибиотик-ассоциированный колит
Сообщалось, что антибиотик-ассоциированный колит и псевдомембранозный колит, возникшие в результате лечения эртапенемом, могут различаться по тяжести - от легкой до угрожающей жизни. Поэтому важно установить этот диагноз у пациентов с диареей, связанной с применением антибактериальных препаратов. Следует рассмотреть вопрос о прекращении терапии эртапенемом и назначении специфического лечения инфекции, вызванной Clostridium difficile. Лекарственные препараты, подавляющие перистальтику кишечника, не следует назначать.
Судороги
Во время клинического исследования сообщалось о появлении судорог у взрослых пациентов в течение лечения или 14 дней наблюдения после прекращения терапии эртапенемом (1 г 1 раз/сут). Судороги чаще всего наблюдались у пациентов пожилого возраста и у пациентов с ранее существующими расстройствами центральной нервной системы (ЦНС) (например, поражения головного мозга или судороги в анамнезе) и/или с нарушениями функции почек. Подобные случаи имели место и в постмаркетинговый период.
Энцефалопатия
Сообщалось о случаях энцефалопатии при применении эртапенема. При подозрении на энцефалопатию, вызванную эртапенемом (например, миоклонус, судороги, изменение психического статуса, снижение уровня сознания), следует рассмотреть вопрос об отмене эртапенема. Пациенты с почечной недостаточностью подвергаются более высокому риску развития эртапенем-индуцированной энцефалопатии и выздоровление может продлиться.
Одновременное применение с вальпроевой кислотой
Не рекомендуется одновременное применение эртапенема и вальпроевой кислоты/натрия вальпроата.
Субоптимальное воздействие
Исходя из имеющихся данных, нельзя исключать, что в некоторых случаях хирургических вмешательств, превышающих 4 часа, пациенты могут подвергаться воздействию недостаточных концентраций эртапенема и, следовательно, риску потенциальной неэффективности терапии. Поэтому следует проявлять предосторожность в таких необычных случаях.
Рекомендации к использованию в определенных группах пациентов
Опыт применения эртапенема при лечении тяжелых инфекций ограничен. В клинических исследованиях лечения внегоспитальной пневмонии у 25% оцениваемых пациентов, получавших эртапенем, наблюдалось тяжелое течение заболевания (степень тяжести пневмонии> III). В клиническом исследовании при терапии острых гинекологических инфекций у 26% взрослых поддающихся оценке пациентов, получавших эртапенем, наблюдалось тяжелое течение заболевания (температура ≥ 39°C и/или бактериемия); у 10 пациентов наблюдалась бактериемия. Из поддающихся оценке пациентов, получавших эртапенем в клиническом исследовании при лечении внутрибрюшных инфекций, 30% взрослых имели генерализованный перитонит и у 39% наблюдались инфекции, поражающие другие участки, помимо аппендикса, включая желудок, двенадцатиперстную кишку, тонкую кишку, толстую кишку и желчный пузырь; в исследование с оценкой APACHE II ≥ 15 было включено ограниченное количество оцениваемых пациентов, эффективность у них не была установлена.
Эффективность эртапенема в лечении внегоспитальной пневмонии, вызванной пенициллин-резистентным Streptococcus pneumoniae, и в лечении инфекции при синдроме диабетической стопы с сопутствующим остеомиелитом не установлена. Имеется ограниченный опыт применения эртапенема при инфекционных заболеваниях тяжелой степени тяжести.
Имеется относительно небольшой опыт применения эртапенема у детей в возрасте младше 2 лет. В этой группе особое внимание следует уделять определению чувствительности инфицирующего (их) микроорганизма(ов) к эртапенему. На данный момент нет данных по безопасности применения у детей в возрасте младше 3 месяцев.
Вспомогательные вещества
Препарат содержит около 6.0 мЭкв (приблизительно 137 мг) натрия в 1.0 г дозы, что следует учитывать при назначении пациентам, находящихся на контролируемой натриевой диете.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№026565 от 12.05.2025.