Эсзол® (Итраконазол) · Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 Миллиграмм
Краткое описание профиля безопасности.
Наиболее часто возникающими побочными действиями (НПР) от применения итраконазола выявленными в результате клинических испытаний и/или спонтанно полученных сообщений были головная боль, боли в животе и тошнота. Наиболее тяжелыми НПР были серьезные аллергические реакции, сердечная недостаточность/ застойная сердечная недостаточность/отек легких, панкреатит, серьезная гепатотоксичность (в том числе отдельные случаи со смертельным исходом от острой печеночной недостаточности), и серьезные кожные реакции. Смотрите подраздел сведенного в таблицу списка наблюдаемых НПР по частоте и другим параметрам. Смотрите в разделе «Специальные предупреждения» для получения дополнительной информации о других серьезных эффектах.
Список побочных реакций в табличной форме:
Сообщения о НПР в приведенной ниже таблице, были получены из открытых клинических исследований и двойных слепых клинических испытаний при лечении дерматомикозов или онихомикозов, и из спонтанных сообщений.
В таблице ниже представлены НПР в зависимости от cистемно-органного класса. В каждом системно-органном классе представлены побочные реакции в зависимости от частоты их возникновения, используя следующие обозначения:
очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000 до < 1/100), редко (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000) и неизвестной частоты (невозможно оценить из имеющихся данных).
Неблагоприятные реакции на лекарственный препарат
Инфекции и инвазии
Нечасто
Синусит, инфекции верхних дыхательных путей, ринит
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Редко
Лейкопения
Нарушения со стороны иммунной системы
Нечасто
Гиперчувствительность *
Редко
Сывороточная болезнь, ангионевротический отек, анафилактическая реакция
Нарушения метаболизма и питания
Редко
Гипертриглицеридемия
Нарушения со стороны нервной системы
Часто
Головная боль
Нечасто
Дисгевзия, парестезия, спутанность сознания
Редко
Тремор, гипестезия
Нарушения со стороны органов зрения
Редко
Визуальные нарушения (включая диплопию и нечеткость зрения)
Нарушения со стороны органов слуха
Редко
Преходящая или постоянная потеря слуха *, шум в ушах
Нарушения со стороны сердечнососудистой системы
Редко
Застойная сердечная недостаточность*
Нарушения со стороны дыхательной системы
Редко
Одышка
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто
Боль в животе, тошнота
Нечасто
Диарея, рвота, запор, диспепсия, метеоризм, изменение вкуса
Редко
Панкреатит
Нарушения со стороны печени и желчного пузыря
Нечасто
Нарушение функции печени, гипербилирубинемия
Редко
тяжелая гепатотоксичность (включая некоторые случаи острой печёночной недостаточности с летальным исходом)*
Нарушения со стороны кожи
Нечасто
Крапивница, сыпь, зуд, алопеция
Редко
Токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, острый генерализованный экзантематозный пустулез, многоформная эритема, эксфолиативный дерматит, лейкоцитокластический васкулит, фоточувствительность
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Редко
Поллакиурия
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы
Нечасто
Нарушение менструального цикла
Редко
Эректильная дисфункция
Общие нарушения и изменения в месте введения
Нечасто
Отек
Редко
Лихорадка
Лабораторные показания
Редко
Увеличение креатинфосфокиназы крови
* См раздел «Необходимые меры предосторожности при применении»
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях ЛП через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях РК.
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№019075 от 28.04.2022.