Эверолимус-Виста (Эверолимус) · Таблетки 10 Миллиграмм
Лечение препаратом должно назначаться и контролироваться строго врачом, имеющим опыт применения противоопухолевой терапии.
Для различных схем дозирования применяются таблетки по 2,5 мг, 5 мг и 10 мг. Рекомендуемая доза эверолимуса составляет 10 мг один раз в день.
Коррекция дозы из-за нежелательных реакций
Для устранения тяжелых нежелательных реакций и/или при подозрении на непереносимость может понадобиться снижения дозы и/или временное прерывание терапии. При нежелательных реакциях 1 степени, корректировка дозы обычно не требуется. При необходимости снижения дозы рекомендованная доза составляет 5 мг в сутки и не должна быть ниже 5 мг в сутки.
В таблице 1 представлены рекомендации по коррекции дозы при возникновении определенных нежелательных реакций.
Таблица 2
Рекомендации по корректировке дозы препарата Эверолимус-Виста
Нежелательная реакция
Тяжесть1
Корректировка дозы
Неинфекционный пневмонит
Степень 2
Необходимо рассмотреть прерывание терапии до тех пор, пока симптомы не улучшатся до степени ≤1.
Возобновите лечение по 5 мг в день. Прекратите лечение, если не наступает улучшение в течение 4 недель.
Степень 3
Прервите лечение, пока симптомы не улучшаться до степени ≤1. Рассмотрите возможность возобновления лечения в дозе 5 мг в день. Если повторяется токсичности 3-й степени, рассмотрите возможность отмены препарата.
Степень 4
Прекратить лечение.
Стоматит
Степень 2
Временное прерывание приема дозы до восстановления до степени ≤1. Повторно начать лечение в той же дозе. Если стоматит повторяется во 2-й степени, прервите дозу до выздоровления до степени ≤1. Повторно начать лечение по 5 мг в день.
Степень 3
Временное прерывание приема дозы до восстановления до степени ≤1. Возобновить лечение по 5 мг в день.
Степень 4
Прекратить лечение.
Другие негематологические виды токсичности (исключая метаболические проявления)
Степень 2
Если токсичность приемлема, корректировка дозы не требуется. Если токсичность становится непереносимой, необходимо временное прерывание приема дозы до улучшения состояния до степени ≤1. Повторно начните лечение в той же дозе. Если повторяется токсичность 2-ой степени, прекратите лечение до восстановления до степени ≤1. Повторно начать лечение по 5 мг в день.
Степень 3
Временное прерывание приема дозы до восстановления до степени ≤ 1. Рассмотрите возможность возобновления лечения в дозе 5 мг в день. Если рецедив токсичности возобновится в 3 степени, следует прекратить лечение.
Степень 4
Прекратить лечение.
Метаболические проявления (например,
гипергликемия, дислипидемия)
Степень 2
Корректировка дозы не требуется.
Степень 3
Временное прерывание дозы. Повторно начать лечение по 5 мг в день.
Степень 4
Прекратить лечение.
Тромбоцитопения
Степень 2
(<75, ≥ 50 x 109/л))
Временное прерывание приема дозы до улучшения состояния до степени ≤1 (≥ 75x109/л). Возобновить лечение в той же дозе.
Степень 3 и 4 (<50x109/l)
Временное прерывание приема дозы до улучшения состояния до степени ≤1 (≥ 75x109/л). Повторно начать лечение по 5 мг в день.
Нейтропения
Степень 2 (≥1 x 109/л)
Корректировка дозы не требуется.
Степень 3
(<1, ≥0,5 x 109/л)
Временное прерывание приема дозы до улучшения состояния до степени ≤2 (≥1 x 109/л). Возобновить лечение в той же дозе.
Степень 4 (<0.5x109/l)
Временное прерывание приема дозы до улучшения состояния до степени ≤2 (≥ 1x109/л). Повторно начать лечение по 5 мг в день.
Фебрильная нейтропения
Степень 3
Временное прерывание приема дозы до восстановления до степени ≤2 (≥1,25 x 109/л) и отсутствие лихорадки. Повторно начать лечение по 5 мг в день.
Степень 4
Прекратить лечение.
1Классификация по степени основана на общей терминологии, используемой в описании критериев нежелательных явлений (CTCAE) Национального института рака США (NCI), версия 3.0.
Особые группы пациентов
Дети
Безопасность и эффективность у детей в возрасте до 18 лет не были установлены. Нет доступных данных.
Пациенты пожилого возраста (≤65 лет)
Коррекции дозы не требуется.
Пациенты с почечной недостаточностью
Коррекции дозы не требуется.
Пациенты с печеночной недостаточностью
- Легкая печеночная недостаточность (класс A по классификации Чайлда — Пью) - рекомендуемая доза составляет 7,5 мг в день.
- Умеренная печеночная недостаточность (класс В по классификации Чайлда — Пью) - рекомендуемая доза составляет 5 мг в день.
- Тяжелая печеночная недостаточность (класс С по классификации Чайлда — Пью) – рекомендуется применять только в том случае, если ожидаемая польза перевешивает риск. В таком случае не следует превышать дозу 2,5 мг в сутки.
Необходима коррекция дозы, если класс печеночной недостаточности пациента (по классификации Чайлда-Пью) во время лечения изменяется.
Метод и путь введения
Применяется перорально.
Таблетки следует проглатывать целиком запивая стаканом воды. Таблетки не следует разжевывать или измельчать.
Частота применения с указанием времени приема
Лекарственное средство Эверолимус-Виста следует применять перорально один раз в день в одно и то же время ежедневно, независимо от приема пищи.
Длительность лечения
Лечение следует продолжать до тех пор, пока сохраняется клинический эффект, либо пока не разовьется неприемлемая токсичность.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№025693 от 01.04.2022.