Эверолимус-Виста (Эверолимус) · Таблетки 10 Миллиграмм
Очень часто (≥ 1/10)
инфекции a, *
анемия
снижение аппетита, гипергликемия, гиперхолестеринемия
дисгевзия, головная боль
пневмонит c, носовое кровотечение, кашель
стоматит d, диарея, тошнота
кожная сыпь, зуд
утомляемость, астения, периферический отек
снижение массы тела
Часто (от ≥ 1/100 до < 1/10)
тромбоцитопения, нейтропения, лейкопения, лимфопения
гипертриглицеридемия, гипофосфатемия, сахарный диабет, гиперлипидемия, гипокалиемия, обезвоживание, гипокальциемия
бессонница, отек век, кровотечение b, гипертензия
одышка
рвота, сухость во рту, боль в животе, боль во рту, воспаления слизистой оболочки, диспепсия, дисфагия
сухость кожи, ломкость ногтей, легкая форма алопеции, акне, эритема, онихоклазия, синдром ладонно-подошвенной эритродизестезии, шелушение кожи, повреждения кожи
артралгия
протеинурия*, почечная недостаточность*
нарушения менструального цикла e
повышенная температура, увеличение уровня АСТ, АЛТ, креатинина в крови
лимфедемаg
повышение уровня креатинина крови
Нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100)
панцитопения
гиперчувствительность
потеря вкуса
конъюнктивит
застойная сердечная недостаточность
гиперемия, тромбоз глубоких вен
кровохарканье, эмболия легочной артерии
повышенное мочеиспускание в дневное время, острая почечная недостаточность*
аменореяe
некардиальная боль в грудной клетке, нарушение заживления ран
Редко (от ≥1/10 000 до <1/1000)
истинная красноклеточная аплазия
респираторный дистресс-синдром взрослых
ангионевротический отек
Неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным)
синдром рецидива лучевых реакций, усиление лучевых реакций
* См. также подраздел «Описание отдельных нежелательных реакций».
a Включает все реакции в рамках класса системы органов «Инфекции и инвазии», включая (часто) пневмонию, инфекцию мочевыводящих путей; (нечасто) бронхит, опоясывающий герпес, сепсис, абсцесс и отдельные случаи оппортунистических инфекций [например, аспергиллез, кандидоз, PJP/PCP и гепатит B] и (редко) вирусный миокардит
b Включает различные случаи кровотечения из разных мест, не перечисленных в таблице, индивидуально
c Включает (очень часто) пневмонит, (часто) интерстициальное заболевание легких, инфекцию легких и (редко) легочное альвеолярное кровоизлияние, легочную токсичность и альвеолит.
d Включает (очень часто) стоматит, (часто) афтозный стоматит, образование язв на слизистой оболочке языка и ротовой полости и (не часто) глоссодиния, глоссит
e Частота указанная на основании количества женщин от 10 до 55 лет в сводных данных
fНежелательные реакции, выявленные в пострегистрационном периоде
gНежелательные реакции определяли на основании постмаркетинговых отчетов. Частота определялась на основе пула безопасности онкологических исследований.
Описание отдельных нежелательных реакций
Отмечались случаяи реактивации гепатита В, включая летальный исход. Реактивация инфекции является ожидаемым событием в период иммуносупрессии.
Сообщалось о почечной недостаточности (включая летальный исход) и протеинурии. Рекомендуется контролировать функцию почек.
Отмечались случаи аменореи (вторичная аменорея и другие нарушения менструального цикла).
Отмечались случаи развития пневмонии, вызванной pneumocystis jirovecii (carinii) (пневмонии PJP, PCP), некоторые с летальным исходом. Сообщалось об ангионевротическом отеке с одновременным использованием ингибиторов АПФ и без него.
Пациенты пожилого возраста.
В сводных данных по безопасности 37 % пациентов, которые принимали эверолимус были в возрасте ≥ 65 лет. Число пациентов, у которых появились нежелательные реакции, которые привели к прекращению приема препарата, было выше среди пациентов в возрасте ≥ 65 лет (20 % по сравнению с 13 %). Наиболее частыми нежелательными реакциями, повлекшими за собой отмену препарата, являлись пневмонит (включая интерстициальное заболевание легких), стоматит, повышенная утомляемость и одышка.
При возникновении ожидаемых лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов:
Важно сообщать о нежелательных лекарственных реакциях после регистрации препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «пользариск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях РК:
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№025693 от 01.04.2022.