Евра® (Норэлгестромин и этинилэстрадиол) · Трансдермальная терапевтическая система (ТТС)
Сообщите своему врачу или фармацевту, если принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Применение ТТС Евра® не рекомендуется при наличии вирусного гепатита С и совместном применении лекарственных препаратов, содержащих омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дасабувир, глекапревир/ пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, так как это может привести к повышению показателей функции печени (повышение активности фермента АЛТ). Врач назначит Вам другой тип контрацепции до начала лечения этими лекарственными препаратами. Возобновить применение ТТС Евра можно будет примерно через 2 недели после завершения терапии (см. раздел Противопоказания).
Определенные лекарственные и растительные препараты могут повлиять на надлежащее действие препарата Евра®. Если это произойдет, Вы можете забеременеть или может возникнуть внезапное кровотечение.
К таким препаратам относятся:
некоторые антиретровирусные препараты, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа и вирусного гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз)
препараты для лечения инфекций (такие как рифампицин и гризеофульвин)
противосудорожные препараты (такие как, барбитураты, топирамат, фенитоин, карбамазепин, примидон, окскарбазепин и фелбамат)
бозентан (препарат для снижения высокого кровяного давления в кровеносных сосудах легких)
зверобой (растительный препарат для лечения депрессии)
Если принимаете какой-либо из этих препаратов, Вам следует воспользоваться другим методом контрацепции (например, презерватив, диафрагма или спермицидная пенка). Влияние некоторых из этих препаратов может сохраняться до 28 дней после того, как перестанете их принимать. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом об использовании другого метода контрацепции, если применяете ТТС Евра® совместно с любым из вышеперечисленных препаратов.
ТТС Евра может снизить эффективность некоторых препаратов, таких как:
препараты, содержащие циклоспорин
ламотриджин – препарат для лечения эпилепсии [может увеличиться риск эпилептических припадков (судорог)]
Вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу другого препарата.
Специальные предупреждения
Обратитесь к врачу, если заметите признаки развития или обострения заболевания при применении препарата Евра®:
болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника)
системная красная волчанка – заболевание, влияющее на иммунную систему
гемолитико-уремический синдром – нарушение свертываемости крови, вызывающее почечную недостаточность
серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов)
повышенный уровень липидов в крови (гипертриглицеридемия) у Вас или Вашего близкого родственника. Гипертриглицеридемию связывают с повышенным риском развития панкреатита (воспаления поджелудочной железы)
если предстоит операция или длительный постельный режим
в послеродовом периоде риск образования тромбов возрастает. Вы должны проконсультироваться с врачом, через какое время после родов можно начинать применять ТТС Евра®
воспаление подкожных вен (поверхностный тромбофлебит)
варикозное расширение вен
если у Вас появятся симптомы ангионевротического отека, например, отек лица, языка и (или) горла, затруднение при глотании или крапивница в сочетании с затруднением дыхания, необходимо немедленно обратиться к врачу. Лекарственные препараты, содержащие эстрогены, могут провоцировать или усиливать симптомы наследственного и приобретенного ангионевротического отека
Образование тромбов
У женщин, использующих комбинированные гормональные контрацептивы, такие как ТТС Евра®, риск образования тромбов выше, чем у женщин, которые их не использует. В редких случаях тромбы могут перекрыть кровоток в кровеносных сосудах и вызвать серьезные последствия.
Тромбы могут образоваться:
в венах (венозный тромбоз, венозная тромбоэмболия)
в артериях (артериальный тромбоз, артериальная тромбоэмболия)
Тромбоз не всегда полностью излечим. В редких случаях возможны серьезные длительные последствия или, в очень редких случаях, летальный исход.
Важно помнить, что общий риск образования тромбов при применении ТТС Евра® является низким.
Как распознать образование тромба
Обратитесь за неотложной медицинской помощью, если Вы заметите любой из следующих признаков или симптомов.
Если Вы обнаружите один из этих признаков
Что это может быть
отек одной ноги или отек вдоль вены на ноге или стопе, особенно в сочетании со следующими симптомами:
- боль в ноге или болезненность при прикосновении, которые могут ощущаться только в положении стоя или при ходьбе
- повышение температуры кожи пораженной ноги
- изменение цвета кожи ноги, например, бледность, краснота или синюшность
тромбоз глубоких вен
внезапная необъяснимая одышка или учащенное дыхание
внезапный кашель без видимой причины, который может сопровождаться кровохарканьем
острая боль в грудной клетке, которая может усиливаться при глубоком вдохе
сильное головокружение или предобморочное состояние
учащенное или неритмичное сердцебиение
сильная боль в животе
Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом, поскольку некоторые из этих симптомов, такие как кашель или одышка, могут быть приняты за симптомы более легкого заболевания, например, инфекции дыхательных путей (простуды).
легочная эмболия
Симптомы, чаще всего возникающие на одном глазу:
внезапная потеря зрения или
безболезненная нечеткость зрения, которая может привести к полной потере зрения
тромбоз вен сетчатки (тромбоз сосудов глаза)
боль, дискомфорт, давление, тяжесть в грудной клетке
ощущение стеснения или распирания в грудной клетке, руке или за грудиной
ощущение переполнения, несварения желудка или удушья
дискомфорт в верхней части тела, распространяющийся на спину, нижнюю челюсть, горло, руку и живот
потливость, тошнота, рвота или головокружение
чрезвычайная слабость, беспокойство или одышка
учащенное или неритмичное сердцебиение
инфаркт миокарда
внезапная слабость или онемение лица, руки или ноги, особенно с одной стороны тела
внезапная спутанность сознания, нарушения речи или ее понимания
внезапное ухудшение зрения в одном или обоих глазах
внезапное нарушение походки, головокружение, потеря равновесия или координации
внезапная, сильная или длительная головная боль без установленной причины
потеря сознания или обморок, которые могут сопровождаться судорогами
Иногда симптомы инсульта могут быть кратковременными, с очень быстрым и полным выздоровлением, но Вам все равно следует обратиться к врачу, поскольку существует риск повторного инсульта.
инсульт
отек или посинение конечности
сильная боль в животе («острый живот»)
Тромбоз других кровеносных сосудов
Образование тромбов в вене
Что может произойти, если в вене образуется тромб?
- применение комбинированных гормональных контрацептивов (КГК) связано с увеличением риска образования тромбов в вене (венозного тромбоза). Однако частота возникновения этих нежелательных реакций низкая. Чаще всего они возникают в течение первого года применения КГК
- если в вене голени или стопы образуется тромб, он может вызвать тромбоз глубоких вен
- если тромб в вене ноги оторвется и с кровотоком будет занесен в сосуды легких, он может вызвать легочную эмболию
- в очень редких случаях тромб может образоваться в сосудах других органов, например, в венах глаза (тромбоз вен сетчатки)
При каких условиях риск образования тромбов в вене наиболее высок?
Риск развития тромба в вене наиболее высок в течение первого года применения КГК, назначенного впервые. Риск также может повыситься, если Вы возобновите прием КГК (того же самого или другого препарата) после перерыва в 4 недели или более.
После первого года риск снижается, но всегда остается немного выше, чем если бы Вы не использовали КГК.
При прекращении применения препарата Евра риск образования тромбов возвращается к норме в течение нескольких недель.
Каков риск образования тромбов?
Риск зависит от Вашего естественного риска венозной тромбоэмболии и типа КГК, которые Вы применяете.
Общий риск образования тромбов в сосудах ног или легких (тромбоза глубоких вен или легочной эмболии) при применении ТТС Евра® является низким.
Риск образования тромба зависит от особенностей Вашего организма и перенесенных заболеваний (см. «Факторы, повышающие риск образования тромба» ниже).
Риск образования тромба в течение одного года
Женщины, которые не используют КГК
(противозачаточные таблетки/пластырь/ кольцо) и не беременны
Около 2 из 10000 женщин
Женщины, которые принимают комбинированные гормональные противозачаточные таблетки, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат
Около 5-7 из 10000 женщин
Женщины, которые используют ТТС Евра®
Около 6−12 из 10000 женщин
Факторы, повышающие риск образования тромба в вене
Риск образования тромба при применении ТТС Евра® является низким, но некоторые факторы могут увеличить риск:
избыточная масса тела (индекс массы тела (ИМТ) более 30 кг/м2)
если у кого-то из ближайших родственников был тромбоз сосудов ног, легких или других органов в молодом возрасте (то есть, в возрасте до 50 лет), у Вас может быть наследственное нарушение свертываемости крови
если предстоит операция, или длительная иммобилизация вследствие травмы или болезни, или при наложении гипсовой повязки. Может возникнуть необходимость прекратить использование ТТС Евра® за несколько недель до операции или иммобилизации. Если Вы намерены прекратить применение препарата Евра®, уточните у врача, когда можно будет возобновить применение
возраст (35 лет и старше)
послеродовой период (первые несколько недель)
Чем больше у Вас факторов риска, тем выше риск образования тромба.
Авиаперелет (> 4 часов) может временно увеличить риск образования тромба, особенно если у Вас есть другие факторы риска, перечисленные выше.
Важно сообщить врачу о наличии любых из перечисленных выше факторов риска, даже если Вы не уверены. При необходимости Ваш врач может отменить препарат Евра®.
Если какие-либо из перечисленных выше факторов изменятся во время использования ТТС Евра®, например, у близкого родственника обнаружат тромбоз по неизвестной причине или у Вас увеличится масса тела, сообщите об этом своему врачу.
Образование тромбов в артерии
Что может произойти, если в артерии образуется тромб?
Так же как тромбы в вене, тромбы в артерии могут вызвать серьезные последствия. Например, они могут вызвать инфаркт миокарда или инсульт.
Факторы, повышающие риск образования тромба в артерии
Важно отметить, что риск инфаркта миокарда или инсульта при применении ТТС Евра® является низким, но некоторые факторы могут увеличить риск:
возраст (35 лет и старше)
курение. При использовании КГК, такого как ТТС Евра®, рекомендуется бросить курить. Если Вы не можете бросить курить и вам больше 35 лет, врач может назначить Вам другой тип контрацепции
избыточная масса тела
высокое артериальное давление
если у кого-то из ближайших родственников был инфаркт или инсульт в молодом возрасте (менее 50 лет). В этом случае у Вас также может быть более высокий риск инфаркта миокарда или инсульта
если у Вас или кого-либо из ближайших родственников высокий уровень холестерина или триглицеридов в крови
мигрень, особенно мигрень с аурой
заболевания сердца (пороки клапанов сердца, нарушение ритма, называемое мерцательной аритмией)
сахарный диабет
Если присутствуют более одного из этих факторов или если какое-либо из заболеваний протекает особенно тяжело, риск образования тромба может быть еще выше.
Если какой-либо из вышеуказанных факторов изменится во время использования ТТС Евра®, например, Вы начнете курить, у близкого члена семьи обнаружат тромбоз по неизвестной причине или у Вас значительно увеличится масса тела, сообщите об этом врачу.
Психические расстройства
У некоторых женщин, применяющих гормональные контрацептивы, включая ТТС Евра®, отмечались симптомы депрессии или подавленное настроение. Депрессия – это серьезное заболевание, которое может сопровождаться мыслями о самоубийстве. Если у вас наблюдаются изменения настроения и симптомы депрессии, как можно скорее обратитесь к врачу за дополнительной медицинской помощью.
Кроме того, перед началом использования ТТС Евра® проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас наблюдаются следующие факторы/заболевания, или они появились впервые или обострились при использовании ТТС Евра®:
предполагаете, что беременны
головная боль стала сильнее или беспокоит чаще
масса тела 90 кг или более
эпизодическое или постоянное повышение артериального давления
заболевания желчного пузыря, включая камни в желчном пузыре или воспаление желчного пузыря
заболевание крови – порфирия
заболевание нервной системы, проявляющееся внезапными движениями тела (хорея Сиденгама)
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№016276 от 12.07.2020.