Эврисди® (Рисдиплам) · Порошок для приготовления раствора для приема внутрь
2 года; период хранения восстановленного раствора – 64 дня.
Не применять по истечении срока годности.
Приготовленный раствор следует хранить в оригинальном флаконе с плотно закрытой крышкой в вертикальном положении при температуре 2 - 8 °С в течение 64 дней.
При необходимости пациент или лицо, осуществляющее уход за пациентом, могут хранить раствор при комнатной температуре (ниже 40 °C) в общей сложности не более 120 часов (5 дней). В случае отсутствия необходимости в хранении флакона при комнатной температуре раствор следует вернуть в холодильник. Следует контролировать общее время нахождения вне холодильника (ниже 40 °С).
Раствор следует утилизировать, если он хранился при комнатной температуре (ниже 40 °C) в общей сложности более 120 часов (5 дней) или в течение любого периода времени при температуре выше 40 °C.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Сведения о производителе
Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария
Grenzacherstrasse 124,
4070 Базель, Швейцария
Тел. + 41 61 688 11 11
Факс + 41 61 691 93 91
info@roche.com
Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария
Wurmisweg,
4303 Кайзераугст, Швейцария
Тел. + 41 61 688 11 11
Факс + 41 61 691 93 91
info@roche.com
Держатель регистрационного удостоверения
Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария
Grenzacherstrasse 124,
4070 Базель, Швейцария
Тел. + 41 61 688 11 11
Факс + 41 61 691 93 91
info@roche.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Рош Казахстан»
Республика Казахстан,
050051, г. Алматы, проспект Достык, д. 210
Тел. +7 (727) 321 24 24
kz.safety@roche.com, kaz.quality@roche.com
<--------------------------------------------------------------------------------------------->
Следующая информация предназначена только для медицинских работников:
Руководство по разведению
Каждая картонная пачка препарата Эврисди® содержит (см. рисунок А):
1. Крышку флакона – 1 шт.
2. Флакон с препаратом Эврисди® – 1 шт.
3. Пероральный шприц на 12 мл (в пакете) – 1 шт.
4. Пероральные шприцы на 6 мл (в пакетах) – 2 шт.
5. Пероральные шприцы на 1 мл (в пакетах) – 2 шт.
6. Адаптер для флакона (вдавливаемый) – 1 шт.
7. Инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата (не показана на рисунке) – 1 шт.
8. Руководство по разведению (не показано на рисунке) – 1 шт.
9. Инструкции по применению препарата (не показано на рисунке) – 1 шт.
Рисунок А
Важная информация по препарату Эврисди®
Избегайте вдыхания порошка препарата Эврисди®.
Используйте перчатки.
Не используйте порошок, если его срок годности истек. Дата истечения срока годности порошка напечатана на этикетке флакона.
Не выдавайте приготовленный раствор, если дата утилизации раствора наступит позже, чем дата истечения срока годности исходного порошка.
Избегайте контакта препарата с Вашей кожей. Если это произошло, промойте данную область водой с мылом.
Не используйте препарат, если какие-либо элементы упаковки повреждены или отсутствуют.
Используйте воду очищенную или стерильную воду для инъекций для разведения препарата.
Не добавляйте другие пероральные шприцы, помимо предоставляемых в картонной пачке.
Как хранить препарат Эврисди®
Порошок (неразведенный препарат) следует хранить при комнатной температуре в картонной пачке.
Приготовленный раствор (разведенный препарат) следует хранить в холодильнике (при температуре 2-8 °C) в картонной пачке в вертикальном положении.
Приготовленный раствор следует хранить в оригинальном флаконе с плотно закрытой крышкой в вертикальном положении.
Разведение
Рисунок Б
Шаг 1
Аккуратно постучите по дну флакона для разрыхления порошка (см. Рисунок Б).
Рисунок В
Шаг 2
Снимите крышку, нажав на нее вниз и затем повернув налево (против часовой стрелки) (см. Рисунок В). Не выбрасывайте крышку.
Рисунок Г
Шаг 3
Аккуратно налейте 79 мл воды очищенной или воды для инъекций во флакон с препаратом (см. Рисунок Г).
Рисунок Д
Шаг 4
Удерживайте флакон с препаратом на столе одной рукой.
Вставьте вдавливаемый адаптер для флакона в горлышко флакона, надавливая на адаптер вниз другой рукой. Убедитесь, что адаптер полностью вдавлен в горлышко флакона (см. Рисунок Д).
Рисунок Е
Шаг 5
Наденьте крышку обратно на флакон. Поверните крышку вправо (по часовой стрелке), чтобы закрыть флакон.
Убедитесь, что флакон полностью закрыт, и затем хорошо встряхивайте его в течение 15 секунд (см. Рисунок Е).
Подождите 10 минут. У Вас должен получиться прозрачный раствор.
После этого еще раз хорошо встряхивайте флакон в течение 15 секунд.
Рисунок Ж
Шаг 6
Рассчитайте дату утилизации приготовленного раствора для приема внутрь, равную 64 дням после разведения (Примечание: день разведения считается днем 0. Например, если разведение произведено 1 апреля, датой утилизации будет 4 июня).
Запишите дату утилизации приготовленного раствора на этикетке флакона (см. рисунок Ж) и на картонной пачке.
Поместите флакон обратно в оригинальную картонную пачку вместе со шприцами (в пакетах), инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата и инструкциями по применению препарата. Картонную пачку следует хранить в холодильнике (2 - 8 °C).
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№025937 от 19.07.2022.