Фамдексбилл (Декскетопрофен) · Раствор для внутривенного и внутримышечного введения
При послеоперационной боли средней и выраженной интенсивности препарат Фамдексбилл можно применять по показаниям у взрослых в тех же рекомендованных дозах в сочетании с опиоидными анальгетиками.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
Коррекция дозы у пациентов пожилого возраста, как правило, не требуется. Однако в связи с физиологическим снижением функции почек пациентам пожилого возраста рекомендуется применять препарат в более низких дозах; общая суточная доза декскетопрофена у пациентов пожилого возраста с незначительно выраженными нарушениями функции почек составляет 50 мг.
Пациенты с печеночной недостаточностью
У пациентов с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести (5-9 баллов по шкале Чайлд-Пью) общую суточную дозу декскетопрофена необходимо снизить до 50 мг; при этом у пациентов необходимо тщательно контролировать функцию печени. Препарат Фамдексбилл не следует применять пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени (10-15 баллов по шкале Чайлд-Пью).
Пациенты с почечной недостаточностью
У пациентов с незначительно выраженными нарушениями функции почек (клиренс креатинина 60-89 мл/мин) общую суточную дозу декскетопрофена необходимо снизить до 50 мг. Препарат Фамдексбилл не следует применять пациентам с умеренно выраженными и тяжелыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина ≤ 59 мл/мин).
Дети и подростки
Исследования применения препарата у детей и подростков не проводились. Безопасность и эффективность применения препарата у данной категории пациентов не установлены. Препарат Фамдексбилл не следует применять детям и подросткам.
Метод и путь введения
Препарат предназначен только для внутримышечного и внутривенного введения.
Внутримышечное введение
Содержимое одной ампулы препарата (2 мл) медленно вводят глубоко в мышцу.
Внутривенное введение
Внутривенная инфузия: надлежащим образом разведенный раствор (см. ниже) вводят путем медленной внутривенной инфузии в течение 10-30 минут (раствор необходимо постоянно хранить в защищенном от дневного света месте).
Внутривенное болюсное введение: при необходимости содержимое одной ампулы препарата (2 мл) можно вводить внутривенно болюсно (медленно) в течение не менее 15 секунд.
Указания по применению препарата
В случаях, когда препарат вводят внутримышечно или внутривенно болюсно, раствор следует применять сразу же после извлечения из ампулы.
Препарат Фамдексбилл нельзя смешивать в малом объеме (например, в шприце) с растворами допамина, прометазина, пентазоцина, петидина или гидроксизина, поскольку при этом образуется осадок в растворе.
В случаях, когда препарат вводят путем внутривенной инфузии, необходимо разводить раствор в асептических условиях в защищенном от дневного света месте.
Инструкция по разведению препарата
Препарат Фамдексбилл совместим при смешивании в малом объеме (например, в шприце) с инъекционными растворами гепарина, лидокаина, морфина и теофиллина.
Надлежащим образом разведенный раствор для проведения внутривенной инфузии (см. ниже) нельзя смешивать с прометазином или пентазоцином.
Для введения путем внутривенной инфузии содержимое одной ампулы (2 мл) препарата следует развести в 30-100 мл физиологического раствора, раствора глюкозы или раствора Рингер лактата. Необходимо разводить раствор в асептических условиях в защищенном от дневного света месте. Разведенный раствор должен быть прозрачным.
При разведении в 100 мл физиологического раствора или раствора глюкозы препарат Фамдексбилл совместим со следующими препаратами: допамином, гепарином, гидроксизином, лидокаином, морфином, петидином и теофиллином.
При хранении разведенного раствора препарата в пластиковых пакетах или системах для внутривенного введения, изготовленных из этилвинилацетата, пропионата целлюлозы, полиэтилена низкой плотности и поливинилхлорида, абсорбции активного вещества не отмечалось.
Препарат предназначен только для однократного применения. Неиспользованный раствор следует утилизировать. Перед введением раствор следует проверить на наличие частиц и изменение цвета (раствор должен быть прозрачным и бесцветным). Не следует использовать раствор, содержащий частицы.
Со стороны крови и лимфатической системы: нечасто – анемия; очень редко – нейтропения, тромбоцитопения.
Со стороны иммунной системы: редко – отек гортани; очень редко – анафилактические реакции, включая анафилактический шок.
Со стороны обмена веществ и питания: редко – гипергликемия, гипогликемия, гипертриглицеридемия, анорексия.
Нарушения психики: нечасто – бессонница.
Со стороны нервной системы: нечасто – головная боль, головокружение, сонливость; редко – парестезия, синкопальное состояние.
Со стороны органа зрения: нечасто – нарушение четкости зрения.
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: редко – звон в ушах.
Со стороны сердца: редко – экстрасистолия, тахикардия; неизвестно – синдром Коуниса.
Со стороны сосудов: нечасто – артериальная гипотензия, приливы; редко – артериальная гипертензия, тромбофлебит поверхностных вен.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко – брадипноэ; очень редко – бронхоспазм, диспноэ.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – тошнота, рвота; нечасто – боль в области живота, диспепсия, диарея, констипация, гематемезис, сухость во рту; редко – пептическая язва, кровотечение из пептической язвы или перфорация пептической язвы; очень редко – панкреатит.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко – гепатоцеллюлярное поражение печени.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – дерматит, зуд, сыпь, повышенная потливость; редко – крапивница, акне; очень редко – синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), ангионевротический отек, отек лица, реакции фотосенсибилизации; неизвестно – фиксированная лекарственная сыпь.
Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: редко – скованность мышц, скованность суставов, мышечные спазмы, боль в спине.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: редко – острая почечная недостаточность, полиурия, почечная колика, кетонурия, протеинурия; очень редко – нефрит или нефротический синдром.
Со стороны половых органов и молочной железы: редко – нарушение менструального цикла (у женщин), нарушение функции предстательной железы (у мужчин).
Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто – боль в месте инъекции, реакции на месте инъекции, включая воспаление, гематомы или кровоизлияния; нечасто – повышение температуры тела, утомляемость, боль, чувство холода; редко – озноб, периферические отеки.
Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: редко – отклонения от нормы результатов функциональных показателей печени.
Наиболее часто регистрируются нежелательные реакции со стороны ЖКТ. Могут возникать язвы желудка, перфорации или желудочно-кишечные кровотечения, иногда с летальным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста. Сообщалось о развитии таких нежелательных реакций как тошнота, рвота, диарея, метеоризм, констипация, диспепсия, боль в животе, мелена, гематемезис, язвенный стоматит, обострение язвенного колита или болезни Крона; реже отмечался гастрит.
Имеются сообщения о том, что на фоне терапии НПВП регистрировались случаи возникновения отеков, артериальной гипертензии и сердечной недостаточности.
Как и при применении других НПВП, могут отмечаться следующие нежелательные реакции: асептический менингит, который преимущественно может возникать у пациентов с системной красной волчанкой или смешанным заболеванием соединительной ткани, и нарушения со стороны системы крови (пурпура, апластическая и гемолитическая анемия, в редких случаях – агранулоцитоз и гипоплазия красного костного мозга).
Очень редко регистрировались буллезные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
Результаты как клинических, так и эпидемиологических исследований свидетельствуют, что при применении некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и в течение длительного периода времени) риск возникновения артериальных тромбозов (например, инфаркт миокарда или инсульт) может незначительно повышаться.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№026568 от 15.05.2025.