Фамдексбилл (Декскетопрофен) · Раствор для внутривенного и внутримышечного введения
Нижеперечисленные лекарственные взаимодействия относятся к классу НПВП в целом.
Препараты, в комбинации с которыми препарат Фамдексбилл применять не рекомендуется
Другие НПВП (включая селективные ингибиторы ЦОГ-2) и АСК в высоких дозах (≥ 3 г/сут)
При одновременном применении нескольких НПВП может повышаться риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений и развития язв (синергическое действие).
Антикоагулянты
При совместном применении с НПВП эффекты антикоагулянтов, таких как варфарин, могут усиливаться (декскетопрофен имеет высокую степень связывания с белками плазмы крови, ингибирует функции тромбоцитов и вызывает повреждение слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки). В случае необходимости применения подобных комбинаций, у пациентов следует проводить тщательный мониторинг клинического статуса и лабораторных показателей.
Гепарины
Повышенный риск возникновения кровотечений (ингибирование функции тромбоцитов и повреждение слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки).
В случае необходимости применения подобных комбинаций у пациентов следует проводить тщательный мониторинг клинического статуса и лабораторных показателей.
ГКС
Повышенный риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений и развития язв.
Препараты лития (сообщения, связанные с применением некоторых НПВП)
НПВП повышают уровень лития в крови, который может привести к интоксикации, за счет уменьшения его выделения почками. Поэтому уровень лития в крови необходимо контролировать в начале терапии, при коррекции дозы и отмене лечения декскетопрофеном.
Метотрексат в высоких дозах (15 мг в неделю и более)
Усиление гематотоксического действия метотрексата (снижение почечного клиренса метотрексата на фоне применения противовоспалительных средств в целом).
Гидантоины и сульфонамиды
Повышенный риск токсического действия гидантоинов и сульфонамидов.
Препараты, в комбинации с которыми препарат Фамдексбилл следует применять с осторожностью
Диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ингибиторы АПФ), антибиотики из группы аминогликозидов и антагонисты рецепторов ангиотензина II
При одновременном применении с декскетопрофеном эффекты диуретиков и других антигипертензивных средств могут снижаться. У некоторых пациентов с нарушениями функции почек (например, пациенты с обезвоживанием или пациенты пожилого возраста с нарушениями функции почек) при одновременном применении препаратов, ингибирующих ЦОГ, и ингибиторов АПФ, антагонистов рецепторов ангиотензина II или антибиотиков из группы аминогликозидов тяжесть нарушений функции почек может усиливаться (как правило, вышеуказанные изменения имеют обратимый характер). При комбинированной терапии декскетопрофеном и диуретиками пациенты должны потреблять достаточное количество жидкости; кроме того, на начальном этапе комбинированной терапии у пациентов рекомендуется проводить мониторинг функции почек.
Метотрексат в низких дозах (менее 15 мг в неделю)
Усиление гематотоксического действия метотрексата (снижение почечного клиренса метотрексата на фоне применения противовоспалительных средств в целом). В течение первых недель комбинированной терапии у пациентов следует еженедельно контролировать показатели крови. Мониторинг показателей крови необходимо проводить чаще у пациентов с нарушениями функции почек, в том числе незначительно выраженными (например, пациенты пожилого возраста).
Пентоксифиллин
Повышенный риск возникновения кровотечений. При комбинированной терапии у пациентов необходимо часто проводить мониторинг клинического статуса и времени свертывания крови.
Зидовудин
Риск повышения токсического воздействия на эритроциты, обусловленного влиянием на ретикулоциты; тяжелая анемия отмечалась через неделю после начала лечения НПВП. В течение 1-2 недель после начала применения НПВП следует сделать развернутый анализ крови и оценить содержание ретикулоцитов.
Препараты сульфонилмочевины
При одновременном применении с НПВП гипогликемический эффект препаратов сульфонилмочевины может усиливаться (вытеснение из мест связывания с белками плазмы крови).
Препараты, вопрос о совместном применении препарата Фамдексбилл с которыми требует внимательного рассмотрения
β-блокаторы
При совместном применении с НПВП гипотензивное действие β-блокаторов может снижаться (ингибирование синтеза простагландинов).
Циклоспорин и такролимус
Нефротоксическое действие может усиливаться (влияние НПВП на синтез простагландинов в почках). При комбинированной терапии необходимо контролировать функцию почек.
Тромболитические средства
Повышенный риск возникновения кровотечений.
Антиагреганты и СИОЗС
Повышенный риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений.
Пробенецид
Может повышаться концентрация декскетопрофена в плазме крови (взаимодействие, вероятно, обусловлено нарушением процессов канальцевой секреции и конъюгации с глюкуроновой кислотой); при комбинированной терапии необходимо корректировать дозу декскетопрофена.
Сердечные гликозиды
При одновременном применении с НПВП концентрация сердечных гликозидов в плазме крови может повышаться.
Мифепристон
Существует теоретический риск того, что ингибиторы простагландин-синтетазы могут оказывать влияние на эффективность мифепристона. Ограниченные данные свидетельствуют о том, что при применении НПВП в день введения простагландина НПВП не оказывают отрицательного влияния на действие мифепристона или простагландина на созревание шейки матки или сократительную способность матки и не снижают клиническую эффективность медицинского прерывания беременности.
Антибиотики из группы хинолонов
Результаты исследований на животных свидетельствуют о том, что при применении хинолонов в высоких дозах в комбинации с НПВП риск возникновения судорог может повышаться.
Тенофовир
При совместном применении с НПВП может повышаться уровень азота мочевины и креатинина в плазме крови. При комбинированной терапии рекомендуется контролировать функцию почек на предмет синергетического влияния препаратов на почечную функцию.
Деферазирокс
При одновременном применении с НПВП может повышаться риск токсического действия на ЖКТ. При комбинированной терапии рекомендуется обеспечить тщательное клиническое наблюдение за пациентом.
Пеметрексед
При совместном применении с НПВП скорость выведения пеметрекседа из организма может снижаться, поэтому при комбинированной терапии следует соблюдать осторожность при применении НПВП в высоких дозах. У пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (клиренс креатинина 45-79 мл/мин) НПВП не следует применять в течение 2 дней до и 2 дней после применения пеметрекседа.
Специальные предупреждения
Препарат Фамдексбилл следует с осторожностью применять у пациентов с аллергическими реакциями в анамнезе.
Не следует применять препарат Фамдексбилл совместно с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2).
С целью минимизации риска возникновения нежелательных реакций следует применять лекарственный препарат в минимальной эффективной дозе в течение кратчайшего периода времени, необходимого для контроля симптомов.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ)
Случаи возникновения желудочно-кишечных кровотечений, образования язв или перфораций, иногда с летальным исходом, были отмечены на разных этапах лечения лекарственными препаратами из группы НПВП вне зависимости от наличия предшествующих симптомов или наличия тяжелых заболеваний со стороны ЖКТ в анамнезе. При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, получающих терапию препаратом Фамдексбилл, лечение препаратом следует прекратить.
Риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений, развития язв или перфораций повышается с увеличением дозы НПВП у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, а также у пациентов пожилого возраста.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста риск возникновения нежелательных реакций, связанных с применением НПВП, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут привести к летальному исходу, повышается. У таких пациентов необходимо начинать лечение, применяя препарат в минимальной эффективной дозе. Как и при применении других НПВП, перед началом лечения декскетопрофена трометамолом при наличии в анамнезе у пациента указаний на эзофагит, гастрит и/или пептическую язву необходимо убедиться, что эти заболевания находятся в стадии ремиссии. За пациентами с симптомами со стороны ЖКТ или заболеваниями ЖКТ в анамнезе необходимо установить наблюдение на предмет возникновения нарушений со стороны пищеварительного тракта, особенно желудочно-кишечного кровотечения.
Пациентам с заболеваниями ЖКТ (язвенный колит, болезнь Крона) в анамнезе следует применять НПВП с осторожностью, поскольку существует риск их обострения.
У вышеуказанных пациентов, а также у пациентов, принимающих АСК в низких дозах или другие лекарственные средства, которые могут повышать риск развития нежелательных реакций со стороны ЖКТ, следует рассмотреть вопрос об использовании гастропротекторной терапии, например мизопростола или ингибиторов протонной помпы (ИПП).
Пациенты с заболеваниями ЖКТ в анамнезе, особенно пожилого возраста, должны сообщать врачу о любых необычных абдоминальных симптомах (в частности, желудочно-кишечных кровотечениях), особенно на начальном этапе лечения.
Следует соблюдать особую осторожность при применении препарата у пациентов, получающих одновременно терапию лекарственными средствами, которые могут повышать риск образования язвы или развития кровотечения, такими как глюкокортикостероиды (ГКС), антикоагулянты, например варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или антиагреганты, например АСК.
Почечная недостаточность
Необходимо соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с нарушениями функции почек. У таких пациентов при применении НПВП может отмечаться увеличение тяжести нарушений функции почек, задержка жидкости в организме и отеки. Также при применении препарата следует соблюдать осторожность у пациентов, получающих лечение диуретиками, или у пациентов, у которых существует риск развития гиповолемии, поскольку при этом повышается риск возникновения нефротоксического действия.
Во время лечения препаратом с целью предупреждения развития обезвоживания и возможного связанного с ним нефротоксического действия пациенты должны потреблять достаточное количество жидкости.
Как и при применении других НПВП, при применении препарата Фамдексбилл может повышаться уровень азота мочевины и креатинина в плазме крови. Как и при терапии другими ингибиторами синтеза простагландинов, при лечении препаратом Фамдексбилл могут отмечаться нежелательные реакции со стороны почек, в том числе может развиваться гломерулонефрит, интерстициальный нефрит, папиллярный почечный некроз, нефротический синдром и острая почечная недостаточность.
Пациенты пожилого возраста имеют более высокий риск возникновения нарушений со стороны почек.
Печеночная недостаточность
Необходимо соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с нарушением функции печени. Как и при применении других НПВП, при применении препарата Фамдексбилл может регистрироваться незначительное транзиторное повышение некоторых функциональных печеночных показателей, а также значительное увеличение уровней аспартатаминотрансферазы (АСТ) и аланинаминотрансферазы (АЛТ) в крови. В случае значимого повышения вышеуказанных показателей лечение препаратом необходимо прекратить.
Пациенты пожилого возраста имеют более высокий риск возникновения нарушений со стороны печени.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы и мозгового кровобращения
При применении препарата следует проводить соответствующий мониторинг и давать необходимые рекомендации пациентам с артериальной гипертензией и/или застойной сердечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести в анамнезе. Поскольку при лечении НПВП сообщалось о задержке жидкости в организме и отеках, следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Фамдексбилл у пациентов с заболеванием сердца в анамнезе, в частности, у пациентов с ранее зарегистрированными эпизодами сердечной недостаточности, так как у них повышается риск развития сердечной недостаточности.
Результаты клинических и эпидемиологических исследований свидетельствуют, что при терапии некоторыми НПВП (особенно при применении в высоких дозах и в течение длительного периода времени) может незначительно увеличиваться риск развития артериальных тромбозов (например, инфаркт миокарда или инсульт). В настоящее время отсутствует достаточное количество данных, которые бы позволили исключить подобный риск для декскетопрофена.
У пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями препарат Фамдексбилл следует применять только после тщательной оценки соотношения польза/риск. Также необходимо проводить тщательную оценку соотношения польза/риск перед началом долгосрочной терапии препаратом у пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).
Все неселективные НПВП могут ингибировать агрегацию тромбоцитов и увеличивать время кровотечения посредством нарушения синтеза простагландинов. В контролируемых клинических исследованиях при одновременном применении с низкомолекулярным гепарином (профилактические дозы) в постоперационном периоде декскетопрофен не оказывал влияния на показатели свертываемости крови. Тем не менее, при совместном применении препарата Фамдексбилл с другими препаратами, влияющими на гемостаз, такими как варфарин, другие производные кумарина или гепарины, необходимо обеспечить тщательное наблюдение за пациентом.
Пациенты пожилого возраста имеют более высокий риск возникновения нарушений со стороны сердечно-сосудистой системы.
Сообщалось о случаях синдрома Коуниса у пациентов, получавших лечение декскетопрофеном. Синдром Коуниса представляет собой комплекс сердечно-сосудистых симптомов, возникающих как вторичная реакция на аллергическую реакцию или реакцию гиперчувствительности. Это состояние может быть связано с сужением коронарных артерий и потенциально привести к инфаркту миокарда.
Кожные реакции
В очень редких случаях при применении НПВП развивались тяжелые кожные реакции, такие как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, в том числе с летальным исходом. Более высокий риск возникновения подобных реакций характерен для начального этапа терапии - они преимущественно регистрировались в первый месяц лечения НПВП. Применение препарата следует прекратить при первом появлении кожной сыпи, при развитии признаков поражения слизистых оболочек или других симптомов, связанных с реакциями гиперчувствительности.
Маскировка симптомов инфекционных заболеваний
Препарат Фамдексбилл может маскировать симптомы инфекции, что может привести к задержке назначения соответствующего лечения и тем самым ухудшить исход инфекционного заболевания. Это наблюдалось при бактериальной внебольничной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. При применении препарата для облегчения болевого синдрома при инфекционных заболеваниях рекомендуется проводить тщательный мониторинг течения инфекции. При лечении инфекционного заболевания вне стационара пациенту необходимо обратиться к врачу, если состояние не улучшается или отмечается ухудшение течения заболевания.
В редких случаях на фоне ветряной оспы могут возникать тяжелые инфекционные осложнения со стороны кожи и мягких тканей. Так как нельзя исключить риск увеличения тяжести инфекции при применении НПВП, не следует применять препарат Фамдексбилл пациентам с ветряной оспой.
Дополнительная информация
Необходимо соблюдать особую осторожность при применении препарата Фамдексбилл у пациентов:
с врожденным нарушением метаболизма порфиринов (например, острой перемежающейся порфирией);
с обезвоживанием;
непосредственно после крупного хирургического вмешательства.
Если врач считает длительную терапию декскетопрофеном необходимой, следует проводить регулярный мониторинг функций печени и почек, а также показателей крови.
В очень редких случаях отмечались тяжелые острые реакции гиперчувствительности (например, анафилактический шок). Лечение препаратом Фамдексбилл необходимо прекратить при появлении первых признаков тяжелых реакций гиперчувствительности, связанных с применением препарата. В зависимости от симптомов любое необходимое в таких случаях лечение должно проводиться под наблюдением врача-специалиста.
Пациенты с бронхиальной астмой в сочетании с хроническим ринитом, синуситом и/или носовыми полипами имеют более высокий риск возникновения аллергических реакций при использовании АСК и/или НПВП по сравнению с другими группами пациентов. Применение препарата может сопровождаться развитием приступов бронхиальной астмы или бронхоспазма, особенно у пациентов с гиперчувствительностью к АСК или НПВП.
Необходимо соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с нарушениями со стороны системы крови, системной красной волчанкой или смешанным заболеванием соединительной ткани.
В отдельных случаях на фоне применения НПВП может увеличиваться тяжесть инфекционных заболеваний мягких тканей. Пациенту необходимо незамедлительно обратиться к врачу в случае появления признаков бактериальной инфекции или увеличения ее тяжести на фоне терапии препаратом Фамдексбилл.
Дети и подростки
Безопасность применения препарата у детей и подростков не установлена.
Вспомогательные вещества
Препарат Фамдексбилл содержит 12,39 об.% этанола, т.е. до 200 мг на дозу (2 мл), что соответствует 5 мл пива или 2,08 мл вина.
Этанол, который содержится в препарате в незначительных количествах, не оказывает каких-либо значимых эффектов.
Препарат Фамдексбилл содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в 1 ампуле, т.е. практически «не содержит натрия».
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№026568 от 15.05.2025.