Фазлодекс™ (Фулвестрант) · Раствор для внутримышечных инъекций в шприце
Взрослые пациенты женского пола (включая пожилой возраст)
Рекомендуемая доза – 500 мг один раз в месяц, в первый месяц терапии через две недели после первой дозы дается дополнительная доза в 500 мг.
Если Фазлодекс™ применяется в сочетании с палбоциклибом, рекомендуется также ознакомиться с инструкцией по применению палбоциклиба.
До начала терапии комбинацией препарата Фазлодекс™ и палбоциклиба и в течение всего периода лечения, женщины в пре/перименопаузе должны получать сопутствующую терапию агонистами рилизинг гормона лютеинизирующего гормона (ЛГРГ), в соответствии с локальной клинической практикой.
Особые группы пациентов
Нарушения функции почек
Для пациентов с нарушениями функции почек легкой или средней степени тяжести (клиренс креатинина ≥ 30 мл/мин) коррекции дозы не требуется. Эффективность и безопасность препарата у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина < 30 мл/мин) не установлены.
Нарушения функции печени
Для пациентов с нарушением функции печени легкой или средней степени тяжести коррекции дозы не требуется. Однако, учитывая возможный рост экспозиции фульвестранта, препарат Фазлодекс™ применяют с осторожностью у пациентов данной группы. Данные по применению препарата у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью отсутствуют.
Дети
Безопасность и эффективность препарата Фазлодекс™ у детей или подростков в возрасте до 18 лет не установлена. Рекомендации в отношении режима дозирования отсутствуют.
Метод и путь введения
Инструкция по обращению и использованию
Важно! Запрещается обрабатывать или стерилизовать в автоклаве безопасную иглу (иглу с защитным устройством для подкожных инъекций SafetyGlide) перед использованием. Не прикасайтесь к игле во время использования и утилизации.
Извлечь стеклянный корпус шприца из контурной ячейковой упаковки и убедиться в отсутствии повреждений.
Разорвать внешнюю упаковку безопасной иглы (SafetyGlide). Снять футляр иглы строго по ее направлению, чтобы не повредить кончик иглы.
Визуально оценить состояние раствора для парентерального введения на предмет отсутствия частиц и изменения цвета перед его использованием.
Сломать перемычку белой пластиковой крышки наконечника шприца и удалить крышку с прикрепленной резиновой заглушкой наконечника (см. Рисунок 1).
Рисунок 1.
Вращательным движением закрепить иглу на наконечнике шприца (см. Рисунок 2).
Рисунок 2.
Снять футляр с иглы строго по ее направлению, чтобы не повредить кончик иглы.
Удалить лишние пузырьки газа из шприца (мелкие пузырьки могут оставаться).
Медленно (1-2 минуты на инъекцию) ввести раствор в ягодичные мышцы. Для удобства плоскость «скоса» кончика иглы соответствует расположению рычага на устройстве безопасности (см. Рисунок 3).
Рисунок 3.
После извлечения иглы из ягодичной мышцы незамедлительно активировать защитное устройство иглы, надавливая на рычаг с переводом его в крайнее переднее положение до щелчка и пока кончик иглы не будет полностью закрыт (см. Рисунок 4).
Рисунок 4.
При активации защитного механизма возможны минимальные брызги жидкости, которая может оставаться на игле после инъекции.
Визуально убедиться, что рычаг переведен в крайнее положение и кончик иглы полностью закрыт. Если не удается активировать защитное устройство иглы, немедленно поместить иглу в стандартный контейнер для игл.
Для максимальной безопасности следует выполнять все манипуляции одной рукой и на отдалении от себя и окружающих.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№019052 от 24.05.2017.