Фазлодекс™ (Фулвестрант) · Раствор для внутримышечных инъекций в шприце
По результатам исследования клинического взаимодействия с мидазоламом (субстрат CYP 3A4), фульвестрант не ингибирует CYP 3A4.
В исследовании клинического взаимодействия с рифампицином (индуктор CYP 3A4) и кетоконазолом (ингибитор CYP 3A4) не обнаружено клинически значимых изменений клиренса фульвестранта. Поэтому при назначении фульвестранта в комбинации с индукторами или ингибиторами CYP 3A4 коррекции дозы не требуется. Раствор препарата Фазлодекс™ нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами.
Специальные предупреждения
Лечение препаратом Фазлодекс™ должно проводиться только под наблюдением врача, имеющего опыт применения противоопухолевых препаратов.
Рекомендуется соблюдать осторожность при использовании препарата Фазлодекс™ у пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени тяжести (клиренс креатинина < 30 мл/мин).
Фазлодекс™ следует с осторожностью применять у пациентов с нарушением функции печени легкой или средней степени тяжести.
Учитывая внутримышечный путь введения препарата Фазлодекс™, рекомендуется соблюдать осторожность при использовании у пациентов с геморрагическим диатезом, тромбоцитопенией или у пациентов, принимающих антикоагулянты.
Были зарегистрированы случаи развития тромбоэмболии у женщин с распространенным раком молочной железы. Это необходимо принимать во внимание при назначении Фазлодекс™ пациентам, находящимся в группе риска.
Имеются сообщения о реакциях, связанных с местом введения инъекции препарата Фазлодекс™, включая ишиас, невралгию, нейропатическую боль и периферическую нейропатию. Из-за близости расположения седалищного нерва следует соблюдать осторожность при введении в верхний наружный квадрант ягодичной области.
Эффекты длительного применения фульвестранта на костную ткань не установлены. Учитывая механизм действия фульвестранта, нельзя исключить потенциальный риск остеопороза.
Эффективность и безопасность препарата Фазлодекс™ (в виде монотерапии или в сочетании с палбоциклибом) не изучались у пациентов с метастазами во внутренние органы.
При применении препарата Фазлодекс™ в сочетании с палбоциклибом, необходимо дополнительно ознакомиться с инструкцией по применению палбоциклиба.
Влияние на результаты исследования эстрадиола с помощью антител
Из-за структурного сходства фульвестранта и эстрадиола фульвестрант может влиять на результаты исследований уровня эстрадиола, проводимые на основе реакции с антителами, и вызывать получение ложно повышенных значений уровня эстрадиола.
Спирт этиловый (этанол)
Фазлодекс™ содержит 10% мас./об. этанола в качестве вспомогательного вещества, то есть до 500 мг в одной инъекции, что эквивалентно 10 мл пива или 4 мл вина. Содержание спирта может нанести вред лицам, страдающим алкоголизмом, а также должно приниматься во внимание для пациентов групп высокого риска, таких как пациентов с заболеваниями печени и эпилепсией.
Спирт бензиловый
Фазлодекс™ содержит в качестве вспомогательного вещества бензиловый спирт, который может вызывать аллергические реакции.
Дети
Безопасность и эффективность препарата Фазлодекс™ у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлена, в связи с чем не рекомендуется его применение у данной группы пациентов.
Женщины репродуктивного возраста
Пациенткам репродуктивного возраста следует применять эффективные средства контрацепции во время лечения препаратом Фазлодекс™ и в течение 2 лет после приема последней дозы.
Беременность
Фазлодекс™ противопоказан в период беременности. Фульвестрант проникает через плацентарный барьер после однократного внутримышечного введения препарата у крыс и кроликов. Исследования на животных свидетельствуют о репродуктивной токсичности, включая рост частоты аномалий и смерти плода. Если в период лечения препаратом Фазлодекс™ наступила беременность, пациентку следует проинформировать о потенциальной опасности для плода и потенциальном риске прерывания беременности.
Кормление грудью
Грудное вскармливание следует прекратить во время лечения препаратом Фазлодекс™. Фульвестрант проникает в молоко кормящих крыс. Неизвестно, проникает ли фульвестрант в грудное молоко у человека. Учитывая возможность возникновения у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, серьезных нежелательных реакций, вызванных фульвестрантом, применение препарата в период кормления грудью противопоказано.
Фертильность
Влияние лечения препаратом Фазлодекс™ на репродуктивную функцию человека исследовано не было.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Влияние препарата Фазлодекс™ на способность управлять автомобилем и другими механизмами незначительно. Пациентам с симптомами астении необходимо соблюдать осторожность при управлении автомобилем или другими механизмами.
Рекомендации по применению
Способ применения
Фазлодекс™ необходимо применять двумя последовательными инъекциями по 5 мл путем медленного внутримышечного введения (1-2 минуты на инъекцию, по 1 инъекции в каждую ягодицу).
Следует проявлять осторожность при внутримышечной инъекции в верхний наружный квадрант ягодичной области из-за близости седалищного нерва.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№019052 от 24.05.2017.