Фемостон® 1/5 (Дидрогестерон и эстрогены) · Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
ЗГТ назначают в тех случаях, когда симптомы менопаузы значительно влияют на качество жизни женщины. Всем пациенткам необходима тщательная оценка рисков и преимуществ, по крайней мере, один раз в год. Прием препарата Фемостон® 1/5 продолжают, пока ожидаемые преимущества значительно превышают возможные риски.
Относительно рисков, связанных с ЗГТ при лечении преждевременной менопаузы, подтверждения ограничены. Однако благодаря низкому абсолютному риску у молодых женщин соотношение преимуществ и рисков для них может быть более благоприятным, чем для более старшего возраста.
Медицинское обследование и наблюдение
Перед началом или возобновлением ЗГТ необходимо собрать полный медицинский и семейный анамнез. Медицинский осмотр (включая обследование молочных желез и органов малого таза) проводят с целью выявления возможных противопоказаний и состояний, требующих соблюдения мер предосторожности. Во время лечения препаратом Фемостон® 1/5 рекомендуется динамическое наблюдение, частоту и характер исследований определяют индивидуально. Пациентки должны знать, что обо всех изменениях в молочных железах они должны незамедлительно сообщать их лечащему врачу. Специальные исследования, включая маммографию, проводят в соответствии с принятыми нормами скрининга с учетом клинических показаний.
Состояния, требующие наблюдения
При возникновении любого из указанных ниже состояний, или если оно встречалось у Вас ранее или усугубилось во время лечения или предшествующей гормональной терапии, Вам следует сразу же сообщить об этом Вашему врачу. Следует принять во внимание, что эти состояния могут возобновляться или усугубляться при лечении препаратом Фемостон® 1/5:
- миома матки или эндометриоз
- факторы риска развития тромбоэмболических состояний
- факторы риска эстроген-зависимых опухолей, например, рак молочной железы у родственников 1 степени
- артериальная гипертензия
- заболевания печени (гепатоцеллюлярная аденома)
- сахарный диабет с ангиопатией или без нее
- желчнокаменная болезнь
- мигрень или (тяжелая) головная боль
- системная красная волчанка
- гиперплазия эндометрия в анамнезе
- эпилепсия
- бронхиальная астма
- отосклероз
Менингиома
Сообщалось о возникновении менингиом (одиночных и множественных) в связи с применением эстрадиола/дидрогестерона. Пациенты должны находиться под наблюдением для выявления признаков и симптомов менингиом в соответствии с клинической практикой. Если у пациента диагностирована менингиома, любое лечение, содержащее эстрадиол/дидрогестерон, должно быть прекращено. После прекращения лечения наблюдалось уменьшение опухоли.
Причины немедленного прекращения терапии
Прием препарата Фемостон® 1/5 следует прекратить при выявлении противопоказаний и в следующих ситуациях:
- желтуха или нарушение функции печени
- значительное повышение артериального давления
- появление мигренеподобной головной боли
- беременность
Гиперплазия и рак эндометрия
Риск гиперплазии и рака эндометрия повышается при длительном приеме эстрогенов у женщин с неудаленной маткой. После прекращения приема эстрогена, риск остается повышенным в течение 10 лет.
Добавление к терапии прогестагена циклами не менее 12 дней из 28 дней цикла или постоянно в комбинации эстроген-прогестаген у женщин с неудаленной маткой может предотвращать повышение риска, связанное с получением ЗГТ только эстрогенами.
Кровотечения прорыва и мажущие кровотечения иногда наблюдаются в первые несколько месяцев лечения. При кровотечениях прорыва или мажущих кровотечениях во время приема препарата Фемостон® 1/5 или после прекращения лечения необходимо провести обследование для выявления причины.
Рак молочной железы
У женщин, принимающих комбинированные и моноэстрогеновые препараты для ЗГТ есть риск развития РМЖ, и эта величина зависит от продолжительности терапии.
Комбинированные препараты, содержащие эстроген+прогестаген.
Некоторые исследования показали повышение риска РМЖ у женщин, принимающих комбинированные препараты для ЗГТ, который проявляется через 3 (1-4) года после начала лечения и повышается с возрастом.
Монотерапия эстроген-содержащими препаратами
Исследование не выявило повышения риска РМЖ у женщин с удаленной маткой, использовавших препараты с содержанием только эстрогена, изолированные исследования сообщают о незначительном повышении риска РМЖ, который намного ниже, чем у женщин, принимающих комбинированные препараты.
После прекращения лечения повышенный риск снижается с течением времени, а период времени, необходимого для возвращения показателей риска к исходным, зависит от продолжительности предшествующей ЗГТ. Если ЗГТ продолжалась более 5 лет, риск может сохраняться в течение 10 лет или дольше.
На фоне приема препаратов для ЗГТ, особенно при комбинированной терапии эстрогенами и прогестагенами, может наблюдаться увеличение плотности тканей молочной железы при проведении маммографии, что может затруднять диагностирование рака молочной железы.
Рак яичника
Заболеваемость раком яичника намного реже, чем РМЖ. Имеются данные, показывающие несколько повышенный риск у женщин, применяющих монотерапию эстрогеном или эстрогеном в комбинации с прогестагеном в качестве ЗГТ, который проявляется в течение 5 лет применения и уменьшается со временем после прекращения применения.
Венозная тромбоэмболия
ЗГТ ассоциируется с повышением относительного риска развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ), то есть тромбоза глубоких вен нижних конечностей и легочной тромбоэмболии, в 1.3-3 раза. Вероятность такого осложнения выше в первый год лечения, чем в последующие.
Пациентки с анамнезом ВТЭ или диагностированными тромбофилическими состояниями имеют повышенный риск ВТЭ, и ЗГТ может повысить этот риск. Поэтому ЗГТ противопоказана данной группе пациенток.
Необходимо предпринять меры по предотвращению ВТЭ у пациенток в послеоперационном периоде. В случаях, когда предполагается длительная иммобилизация после операции следует приостановить прием препарата Фемостон® 1/5, по возможности, за 4-6 недель. Возобновление лечения возможно только после полного восстановления двигательной активности.
ЗГТ противопоказана, если у членов семьи выявлен тромбофилический дефект (например, дефицит антитромбина, протеина S или протеина С или комбинация дефектов).
Пациентки данной группы риска, принимающие антикоагулянтную терапию, требуют тщательной оценки соотношения рисков и преимуществ назначения ЗГТ.
Если ВТЭ развилась на фоне приема препарата Фемостон® 1/5, следует приостановить лечение. Пациентка должна знать, что при появлении первых возможных симптомов ВТЭ (болезненный отек нижних конечностей, внезапная боль в груди, одышка) ей следует немедленно обратиться к лечащему врачу.
Ишемическая болезнь сердца (ИБС)
Относительный риск ИБС в период лечения комбинированными препаратами для ЗГТ незначительно повышается. Риск ИБС у женщин с удаленной маткой, получающих эстрогены в монотерапии, не повышается.
Ишемический инсульт
Риск ишемического инсульта у здоровых женщин при ЗГТ комбинированными препаратами или только эстрогеном повышается в 1.5 раза. Относительный риск не зависит от возраста или длительности менопаузы.
Другие состояния
Эстрогены способствуют задержке жидкости, поэтому пациентки с сердечной или почечной недостаточностью нуждаются в тщательном наблюдении.
Женщины с гипертриглицеридемией нуждаются в тщательном наблюдении во время заместительной терапии эстрогенами или комбинированной ЗГТ, так как существуют редкие сообщения о существенном повышении триглицеридов плазмы крови, которое привело к развитию панкреатита.
Экзогенные эстрогены могут вызывать или усугублять симптомы наследственного и приобретенного ангионевротического отека.
Эстрогены повышают уровень тиреоид-связывающего глобулина (ТСГ), что приводит к повышению общего уровня циркулирующего тиреоидного гормона, который измеряется по уровню связанного с белком йода, Т4 и Т3. Уровень поглощения трийодтиронина (Т3) снижается, что указывает на повышение концентрации ТСГ. Уровни свободных Т4 или Т3 не изменяются.
Могут повышаться уровни других связывающих протеинов, например, кортикоид-связывающего глобулина, глобулина, связывающего половые гормоны, что приводит к повышению уровня циркулирующих кортикостероидных и половых гормонов, соответственно. Концентрации свободных или биологически активных гормонов не изменяются. Также могут повышаться уровни других протеинов плазмы (субстрата ангиотензин/ренин, α-1-антитрипсина, церулоплазмина).
ЗГТ не улучшает когнитивную функцию. Существует риск возможной деменции у женщин, которые начали ЗГТ в возрасте старше 65 лет.
Пациенты с редкой наследственной непереносимостью галактозы, тотальным дефицитом лактазы или нарушением всасывания глюкозы-галактозы не должны принимать препарат Фемостон® 1/5.
Препарат Фемостон® 1/5 не является противозачаточным средством.
Повышение АЛТ
Во время клинических испытаний с участием пациентов, получавших лечение от инфекций, вызванных вирусом гепатита С (ВГС), с помощью комбинированной схемы омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир с рибавирином или без него, повышение АЛТ более чем в 5 раз превышающее верхнюю границу нормы (ВГН) встречалось значительно чаще у женщин, принимающих лекарственные средства, содержащие этинилэстрадиол, такие как комбинированные гормональные контрацептивы (КГК). Кроме того, также и среди пациентов, получавших лечение глекапревиром/пибрентасвиром или софосбувиром/велпатасвиром/воксилапревиром, повышение уровня АЛТ наблюдалось у женщин, принимающих лекарственные средства, содержащие этинилэстрадиол, такие как КГК. Женщины, принимающие лекарственные препараты, содержащие другие эстрогены, помимо этинилэстрадиола, такие как эстрадиол, и имели уровень повышения АЛТ, аналогичный тем, кто не получал никаких эстрогенов; однако, из-за ограниченного числа женщин, принимавших эти другие эстрогены, необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении со следующей комбинированной терапией: омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир с рибавирином или без него, глекапревиром/пибрентасвиром или софосбувиром/велпатасвиром/воксилапревиром
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№010044 от 23.06.2017.