Фемостон® 1/5 (Дидрогестерон и эстрогены) · Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Следующие побочные действия наблюдались при клинических исследованиях с частотой, представленной ниже
Очень часто (≥1/100)
- головная боль
- боль в животе
- боль в пояснице
- боль/напряженность в молочных железах
Часто (от ≥1/100 до <1/10)
- вагинальный кандидоз
- депрессия, нервозность
- мигрень, головокружение
- тошнота, рвота, метеоризм
- кожные аллергические реакции (в том числе, сыпь, крапивница, зуд)
- нарушения менструального цикла (включая кровянистые выделения в постменопаузе, метроррагию, меноррагию, скудные менструальные кровотечения/аменорею, нерегулярные менструации, дисменорею), тазовая боль, выделения из шейки матки
- астенические состояния (слабость, утомление, усталость), периферические отеки
- повышение массы тела
Нечасто (от ≥1/1000 до <1/100)
- увеличение размеров миомы матки
- реакции гиперчувствительности
- циститоподобный синдром
- изменения либидо
- нарушение функции печени, иногда сопровождающееся желтухой, астенией или недомоганием и болями в животе, нарушения со стороны желчного пузыря
- увеличение размера молочных желез, предменструальный синдром
- снижение массы тела
- венозная тромбоэмболия*, артериальная гипертензия, заболевания периферических сосудов, варикозное расширение вен
- диспепсия
Редко (от ≥1/10000 до <1/1000)
- инфаркт миокарда
- ангионевротический отек, сосудистая пурпура, узловатая эритема*, хлоазма или мелазма, которые могут сохраняться после прекращения лечения
- гемолитическая анемия*
- менингиома*
- увеличение кривизны роговицы*, непереносимость контактных линз*инсульт*
- судороги нижних конечностей*
* - нежелательные эффекты из спонтанных сообщений, которые не наблюдались в клинических исследованиях, добавлены в частоту редко.
Риск рака молочной железы (РМЖ)
У женщин, принимающих комбинированные эстроген-прогестаген-содержащие препараты на протяжение 5 лет и более риск РМЖ до 2 раз выше.
Повышение риска у женщин, получавших ЗГТ только эстрогеном, было меньшим по сравнению с женщинами, получавшими комбинированную ЗГТ эстрогеном-прогестагеном.
Величина риска зависит от продолжительности лечения.
Рак эндометрия (РЭ)
Женщины в постменопаузе с неудаленной маткой
Риск РЭ составляет примерно 5 случаев на 1000 женщин с маткой, не использующих ЗГТ. Женщинам с маткой не рекомендуются препараты ЗГТ, содержащие только эстрогены, так как это повышает риск РЭ.
Рак яичника
Применение ЗГТ только эстрогеном или комбинированная ЗГТ эстрогеном и прогестагеном сопровождалась незначительным повышением риска диагностированного рака яичников.
Риск венозной тромбоэмболии
При ЗГТ относительный риск венозной тромбоэмболии (ВТЭ), то есть тромбозов глубоких вен нижних конечностей или легочной артерии повышается в 1,3-3,0 раза. Такое осложнение более вероятно в первый год ЗГТ, чем в последующие годы.
Риск ишемической болезни сердца незначительно повышен в группе пользователей комбинированной ЗГТ в возрасте старше 60 лет.
Риск ишемического инсульта (ИИ). Прием моноэстрогеновых и комбинированных препаратов ЗГТ связывают с повышением относительного риска развития ишемического инсульта до 1.5 раз. Риск геморрагического инсульта не повышается во время ЗГТ.
Другие нежелательные реакции, о которых известно в связи с приемом комбинированных эстроген-прогестагенных препаратов (включая эстрадиол/дидрогестерон
- эстроген-зависимые доброкачественные и злокачественные новообразования, такие как рак эндометрия, рак яичника
- увеличение размера прогестаген-зависимой опухоли (например, менингиомы)
- гемолитическая анемия
- системная красная волчанка
- гипертриглицеридемия
- возможная деменция, хорея, обострение эпилепсии
- артериальная тромбоэмболия
- панкреатит (у женщин с гипертриглицеридемией)
- мультиформная узловатая эритема
- спазмы в икроножных мышцах
- недержание мочи
- фиброзно-кистозные изменения ткани молочной железы, эрозия шейки матки - отягощение порфирии
- повышение уровня гормонов щитовидной железы
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№010044 от 23.06.2017.