Феринжект® (Препараты железа парентеральные) · Раствор для внутривенного введения
Шаг 1: Определение потребности в железе
Индивидуальная потребность в железе для восполнения посредством препарата Феринжект® определяется на основании массы тела и уровня гемоглобина (Hb) пациента. См. таблицу для определения потребности в железе. Для восстановления общей потребности в железе может потребоваться 2 дозы (см. Шаг 2 по расчёту и назначению максимальной индивидуальной дозы (доз) железа).
Таблица 1. Расчет потребности в железе в зависимости от массы тела и уровня гемоглобина.
Hb
Масса тела пациента
г/дл
ммоль/л
ниже 35 кг
35 кг - <70 кг
70 кг и выше
<10
<6,2
30 мг/кг массы тела
1500 мг
2000 мг
10 до <14
6,2 до <8,7
15 мг/кг массы тела
1000 мг
1500 мг
≥14
≥8,7
15 мг/кг массы тела
500 мг
500 мг
Дефицит железа должен быть подтвержден лабораторными анализами.
Шаг 2: Расчет и назначение максимальной индивидуальной дозы (доз) железа
На основании потребности в железе, определенной таким образом, как описано выше, необходимо ввести соответствующую дозу (дозы) Феринжект® с учетом следующих условий:
Взрослые и подростки в возрасте 14 лет и старше
При разовом введении препарата Феринжект® не должны превышаться следующие уровни:
•15 мг железа/кг массы тела (при назначении в виде внутривенной инъекции) или 20 мг железа/кг массы тела (при назначении в виде внутривенной инфузии)
•1000 мг железа (20 мл Феринжект®)
Максимальная рекомендуемая суммарная доза Феринжект® составляет 1000 мг железа (20 мл Феринжект®) в неделю. Если общая потребность в железе выше, то введение дополнительной дозы следует проводить как минимум через 7 дней после введения первой дозы.
Дети и подростки в возрасте от 1 до 13 лет
При разовом введении препарата Феринжект® не должны превышаться следующие уровни:
15 мг железа/кг массы тела;
750 мг железа (15 мл препарата Феринжект®).
Максимальная рекомендуемая суммарная доза препарата Феринжект® составляет 750 мг железа (15 мл препарата Феринжект®) в неделю. Если общая потребность в железе выше, то введение дополнительной дозы следует проводить как минимум через 7 дней после введения первой дозы.
Шаг 3: Оценка насыщенности организма железом после введения
Повторную оценку должен проводить клинический специалист на основании индивидуального состояния пациента. Повторную оценку уровня Hb необходимо проводить не ранее, чем через 4 недели после последнего применения препарата Феринжект®, чтобы дать достаточное время для эритропоэза и усвоения железа. Если пациенту необходимо дальнейшее восполнение запасов железа в организме, то потребность в железе необходимо рассчитать повторно с использованием данных вышеприведенной таблицы 1.
Дети младше 1 года
Эффективность и безопасность препарата Феринжект® у детей младше 1 года не изучались. Поэтому Феринжект® не рекомендуется применять у детей этой возрастной группы.
Применение препарата при хронической болезни почек, требующей проведения гемодиализа
Взрослые и подростки в возрасте 14 лет и старше: однократная максимальная суточная доза у пациентов на гемодиализе с хронической болезнью почек не должна превышать 200 мг железа.
Исследований по эффективности и безопасности препарата Феринжект у детей в возрасте от 1 до 13 лет с хронической болезнью почек, которым требуется проведение заместительной почечной терапии (гемодиализ), не проводилось, поэтому применение не рекомендовано.
Метод и путь введения
Феринжект® необходимо применять только внутривенно следующим образом:
в виде инъекции, или
в виде инфузии, или
во время сеанса гемодиализа в неразведенном виде непосредственно в венозный участок диализатора.
Феринжект® нельзя применять подкожно или внутримышечно.
Внутривенная инъекция
Феринжект® может вводиться внутривенно в неразведенном виде. Взрослые и подростки в возрасте 14 лет и старше: максимальная однократная доза составляет 15 мг железа/кг массы тела, но не должна превышать 1000 мг железа. Дети в возрасте от 1 до 13 лет: максимальная однократная доза составляет 15 мг железа/кг массы тела, но не должна превышать 750 мг железа. Скорость введения препарата показана в таблице 2:
Таблица 2: Скорость введения внутривенной инъекции Феринжект
Необходимый объем препарата Феринжект®
Эквивалентная доза железа
Скорость введения / минимальное время введения
2-4 мл
100 - 200 мг
Минимальное время введения не предписывается
> 4 - 10 мл
>200 - 500 мг
100 мг железа / мин.
> 10 - 20 мл
> 500 - 1000 мг
15 минут
Внутривенная инфузия
Феринжект® можно применять посредством внутривенной инфузии, в этом случае препарат необходимо разводить. Взрослые и подростки в возрасте 14 лет и старше, максимальная однократная доза составляет 20 мг железа/кг массы тела, но она не должна превышать 1000 мг железа. Дети в возрасте от 1 до 13 лет: максимальная однократная доза составляет 15 мг железа/кг массы тела, но не должна превышать 750 мг железа.
Для применения в виде инфузии, Феринжект® необходимо разводить только стерильным раствором натрия хлорида 0,9% (м/об.) таким образом, как показано в таблице 3. Примечание: для сохранения стабильности, Феринжект® нельзя разводить до концентрации менее 2 мг железа/мл (не включая объем раствора железа (III) карбоксимальтозы).
Таблица 3: Схема разведения Феринжект® для внутривенной инфузии
Необходимый объем препарата Феринжект®
Эквивалентная доза железа
Максимальный объем стерильного раствора натрия хлорида 0,9% (м/об.)
Минимальное время введения
2 - 4 мл
100 - 200 мг
50 мл
-
>4 - 10 мл
>200 - 500 мг
100 мл
6 минут
>10 - 20 мл
>500 - 1000 мг
250 мл
15 минут
Перед использованием визуально проверьте раствор на присутствие твердых частиц. Должны использоваться только прозрачные и бесцветные растворы, не содержащие видимых твердых частиц.
Каждый флакон Феринжект® предназначен только для одноразового использования.
Любой неиспользованный продукт или отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.
Феринжект® необходимо смешивать только со стерильным раствором натрия хлорида 0,9% (м/об.). Нельзя использовать для разведения никакие другие растворы для внутривенного введения, так как существует возможность образования осадка и/или взаимодействия.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№023025 от 30.06.2022.