Ферро Витале (Сахарат оксида железа) · Раствор для внутривенного введения
Необходимо внимательно следить за появлением у пациентов симптомов и признаков реакций повышенной чувствительности во время и после каждого применения Ферро Витале.
Ферро Витале необходимо применять только в присутствии медицинских работников, обученных оценке и оказанию помощи при анафилактических реакциях, в условиях медицинского центра, в котором имеются все средства и оборудование для реанимации. Необходимо тщательное наблюдение за состоянием пациента в течение как минимум 30 минут после каждого введения Ферро Витале на предмет появления любых нежелательных эффектов
Дозировка на одну инъекцию у взрослых не должна превышать 300 мг.
Общая вводимая доза и частота инъекций зависят от веса, уровня гемоглобина, базального уровня ферритина и ожидаемой потери железа.
Хроническая почечная недостаточность
- как только выражены биологические признаки недостаточного восполнения запасов железа (ферритинемия <100 мкг/л, насыщение трансферрина <20%) и пероральная соль железа оказывается недостаточной или плохо переносится;
- в случае лечения эритропоэтином, когда запасы железа недостаточны для обеспечения оптимального эритропоэтического ответа (ферритинемия < 200 мкг/л, насыщение трансферрина < 25%), а пероральная соль железа оказывается недостаточной или плохо переносится;
- рекомендуемая индукционная доза составляет от 2 до 4 мг железа/кг в неделю, т.е. от 5 до 10 мл Ферро Витале (от 100 до 200 мг) в течение четырех-двенадцати недель в зависимости от степени восполнения дефицита.
- в качестве поддерживающего лечения, чтобы компенсировать потери железа, составляющие от 2 до 5 мг в день, можно вводить дозу 2 мг железа/кг один или два раза в месяц.
- эволюцию запасов железа необходимо регулярно контролировать путем измерения ферритинемии и скорости насыщения трансферрина.
Расчет дозировки
Общая кумулятивная доза препарата Ферро Витале, эквивалентная общему дефициту железа (мг), определяется на основании уровня гемоглобина (Hb) и массы тела (МТ). Дозу препарата Ферро Витале следует индивидуально рассчитывать для каждого пациента в соответствии с общим дефицитом железа, рассчитанным по нижеприведенной формуле Ганзони, например:
Общий дефицит железа [мг] = масса тела [кг] × (целевой уровень Hb – фактический уровень Hb) [г/л] х 2.4* + депонированное железо [мг]
При массе тела менее 35 кг:
Целевой уровень Hb = 13 г/дл, количество депонированного железа = 15 мг/кг массы тела
При массе тела 35 кг и более:
Целевой уровень Hb = 15 г/дл, количество депонированного железа = 500 мг
* Коэффициент 2.4 = 0.0034 (содержание железа в Hb = 0.34%) × 0.07 (объем крови = 7% от массы тела) × 1000 (перевод из [г] в [мг]) × 10
Общее количество препарата Ферро Витале, которое следует =
ввести (в мл)
Общий дефицит железа [мг]
20 мг железа/мл
Программа предоперационного донорства аутологичной крови с эритропоэтином
- Добавки железа показаны только в том случае, если запасы железа недостаточны для компенсации ожидаемой потери железа: ферритин сыворотки < 150 мкг/л.
- Для учета времени, необходимого для эритропоэза, лечение препаратами железа желательно начинать не позднее, чем за две недели до первого забора крови.
- Рекомендуемая дозировка составляет от 2 до 3 мг/кг (200 мг для взрослых) в неделю в течение пяти недель. Максимальная совокупная доза не должна превышать 15 мг/кг.
Расчет поддерживающей дозы при донорстве аутологичной крови
Дозу Ферро Витале, необходимую для восполнения дефицита железа, можно рассчитать по следующим формулам.
Если известно количество потерянной крови:
введение 200 мг железа (10 мл Ферро Витале) должно привести к увеличению гемоглобина, эквивалентному введению одной единицы крови (400 мл с Hb = 15 г/дл).
Количество железа для замены [мг] = количество потерянных единиц крови × 200 мг или
Необходимое количество Ферро Витале [мл] = количество единиц потерянной крови × 10 мл
Если уровень Hb ниже желаемого уровня: формула предполагает, что запасы железа не нуждаются в восстановлении.
Количество железа для замены [мг] = масса тела [кг] × 2,4 × (целевой уровень гемоглобина – текущий уровень гемоглобина) [г/дл].
Пример: для массы тела = 60 кг и дефицита гемоглобина 1 г/дл:
Þ @ 150 мг железа для замены
Þ требуется 7,5 мл Ферро Витале
Острая анемия в ближайший послеоперационный период у пациентов, неспособных получать пероральное питание
Добавление железа в инъекционной форме можно рассмотреть, когда уровень гемоглобина падает ниже критического порога (9–10 г/дл у субъектов из группы риска, 7–8 г/дл у нормальных субъектов).
Рекомендуемая дозировка для взрослых обычно составляет от 100 до 200 мг на инъекцию 1–3 раза в неделю с соблюдением 48-часового интервала между каждой инъекцией. У детей она составляет 3 мг/кг массы тела на инъекцию 1–3 раза в неделю с соблюдением 48-часового интервала между каждой инъекцией.
Вводимая доза не должна превышать общую дозу, рассчитанную по следующей формуле:
Общий дефицит железа (мг) = масса тела (кг) x (целевой уровень гемоглобина – текущий уровень гемоглобина) (г/100 мл) x 2,4.
Анемии, связанные с хроническими воспалительными заболеваниями кишечника
Прием Ферро Витале можно рассматривать, когда уровень гемоглобина падает ниже 10,5 г/100 мл.
Рекомендуемая дозировка для взрослых обычно составляет от 100 до 200 мг на инъекцию 1–3 раза в неделю с соблюдением 48-часового интервала между каждой инъекцией.
Расчет общей необходимой дозы
Общая кумулятивная доза Ферро Витале, эквивалентная общему дефициту железа (мг), определяется уровнем гемоглобина (Hb) и массой тела (МТ). Дозу Ферро Витале следует рассчитывать индивидуально для каждого пациента исходя из общего дефицита железа, рассчитанного по приведенной ниже формуле Ганзони, например:
Общий дефицит железа [мг] = масса тела [кг] × (целевой уровень Hb – фактический уровень Hb) [г/дл] х 2.4* + депонированное железо [мг]
При массе тела менее 35 кг:
Целевой уровень Hb = 13 г/дл, количество депонированного железа = 15 мг/кг массы тела
При массе тела 35 кг и более:
Целевой уровень Hb = 14 г/дл, количество депонированного железа = 500 мг
* Коэффициент 2.4 = 0.0034 (содержание железа в Hb = 0.34%) × 0.07 (объем крови = 7% от массы тела) × 1000 (перевод из [г] в [мг]) × 10
Общее количество препарата Ферро Витале, которое следует =
ввести (в мл)
Общий дефицит железа [мг]
20 мг железа/мл
Способ применения
Ферро Витале необходимо вводить строго внутривенно. Его можно применять в виде медленной внутривенной инъекции, внутривенной капельной инфузии или напрямую в венозную линию диализной системы.
Внутривенная капельная инфузия
Ферро Витале следует применять только после разведения непосредственно перед инфузией, исключительно в стерильном изотоническом растворе натрия хлорида, из расчета 5 мл (что соответствует 100 мг железа), разведенного максимум в 100 мл раствора для инфузий натрия хлорида 0,9% до 15 мл (300 мг железа), разведенных в 0,9% растворе натрия хлорида для инфузий (до 300 мл). Концентрация железа в полученном растворе должна быть не менее 1 мг/мл.
Полученный раствор вводят путем медленной инфузии со скоростью потока 3,5 мл в минуту, не превышая 15 мл (300 мг железа) на инфузию (вводят в течение не менее 1,5 часов).
Чтобы избежать рисков, связанных с экстравазацией в месте инъекции, перед проведением инфузии необходимо убедиться в правильном положении иглы в вене. Перед введением введите изотонический физиологический раствор, чтобы проверить положение канюли, и снова промойте его физиологическим раствором после завершения инфузии или болюса.
При внутривенном введении раствора железа сестринский мониторинг следует проводить регулярно через 15 минут, 30 минут, а затем каждый час до окончания инфузии. Вытяните руку пациента после инфузии.
Минимальный интервал должен строго соблюдаться между каждым введением.
Внутривенная инъекция
Ферро Витале может вводиться путем медленной внутривенной инъекции со скоростью 1 мл неразведенного раствора в минуту и его доза не должна превышать 10 мл (200 мг железа) на инъекцию в течение, по крайней мере, 10 минут.
Введение в венозный участок диализной системы
Ферро Витале можно вводить во время сеанса гемодиализа непосредственно в венозный участок диализной системы при соблюдении тех же условий, что и для внутривенной инъекции.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№025883 от 20.06.2022.